Bezpečnost a účinnost SCTA01 proti COVID-19 u pacientů přijatých k vysoce závislé nebo intenzivní péči

Kritéria pro zařazení:

• Muž a žena ≥18 let v době zápisu;
• Subjekt (nebo zákonně oprávněný zástupce [LAR]) je schopen a ochoten poskytnout písemný nebo ústní informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování studijních požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.

• Ženské subjekty musí souhlasit s používáním schválené vysoce účinné metody kontroly porodnosti (BC) (<1% míra selhání za rok) po celou dobu studie (až do dokončení následné návštěvy 85. dne), pokud není zdokumentováno, že mají reprodukční stav ne -potenciální plodnost nebo je postmenopauzální:

  1. Neplodnost definovaná jako premenopauzální žena s anamnézou bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie (odstranění vaječníků) nebo hysterektomie; hysteroskopická sterilizace,
  2. Postmenopauza definovaná jako 12 měsíců spontánní amenorey
• Žena ve fertilním věku (WCBP), která již používá zavedenou metodu vysoce účinné antikoncepce nebo souhlasí s používáním jedné z povolených metod BC uvedených v protokolu, alespoň 28 dní před zahájením podávání (jak určí zkoušející). nebo pověřená osoba), aby se dostatečně minimalizovalo riziko těhotenství během účasti ve studii (do dokončení následné návštěvy 90. dne).

• Hospitalizovaní účastníci se závažným onemocněním COVID-19 (6–8 bodů na 10bodové ordinální stupnici WHO):

  1. Bod 6: Kyslík prostřednictvím NIV nebo vysokého průtoku;
  2. Bod 7: Intubace a MV, pO2/FiO2 ≥ 150 mmHg nebo SpO2/FiO2 ≥ 200 mmHg;
  3. Bod 8: MV pO2/FiO2 < 150 mmHg (nebo SpO2/FiO2 < 200 mmHg) nebo vazopresory .
• Biologické vzorky (bez omezení na žádný konkrétní typ) odebrané do 72 hodin (umožňují opakované testování u potenciálních subjektů, které byly pozitivní po 72 hodinách), než je randomizace laboratorně potvrzena jako infekce SARS-CoV-2 (PCR atd.);
• ≤ 14 dní od nástupu příznaků COVID-19.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt byl intubován déle než 72 hodin. Poznámka: v případě extubace a opětovné intubace začíná výpočet počtu hodin, kdy byl subjekt intubován, při první intubaci
• Požadavek nebo předpokládaná potřeba mimotělní membránové oxygenace (ECMO) Podezření nebo prokázaný septický šok nebo šok;
• Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) je >5krát vyšší než horní limit normálního rozmezí;
• Závažné chronické respirační onemocnění (např. známá chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], plicní arteriální hypertenze [PAH], idiopatická plicní fibróza [IPF], intersticiální plicní onemocnění [ILD]) vyžadující doplňkovou oxygenoterapii nebo předhospitalizaci pomocí mechanické ventilace (např. před diagnózou COVID-19)
• Užívání zakázaných léků
• Účastníci se závažným onemocněním COVID-19, kteří dostali rekonvalescentní plazmu nebo vakcínu proti COVID-19 nebo terapii proti hrotu (S) SARS-CoV-2.
• Moribundní stav podle názoru klinického týmu