Seguridad y eficacia de SCTA01 frente a COVID-19 en pacientes ingresados ​​en alta dependencia o cuidados intensivos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de ≥18 años al momento de la inscripción;
• El sujeto (o su representante legalmente autorizado [LAR]) puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado verbal o escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones del estudio enumerados en el formulario de consentimiento.

• Las mujeres deben aceptar usar un método de control de la natalidad (BC, por sus siglas en inglés) altamente efectivo aprobado (<1 % de tasa de falla por año) durante todo el estudio (hasta completar la visita de seguimiento del día 85), a menos que se documente que tienen un estado reproductivo de no - potencial fértil o es posmenopáusica:

  1. Potencial no fértil definido como mujer premenopáusica con antecedentes médicos de ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral (extirpación de los ovarios) o histerectomía; esterilización histeroscópica,
  2. Posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea
• Mujer en edad fértil (WCBP, por sus siglas en inglés) que ya está usando un método anticonceptivo altamente efectivo establecido o acepta usar uno de los métodos BC permitidos enumerados en el protocolo, durante al menos 28 días antes del inicio de la dosificación (según lo determine el investigador). o la persona designada) para minimizar suficientemente el riesgo de embarazo durante la participación en el estudio (hasta completar la visita de seguimiento del día 90).

• Participantes hospitalizados con COVID-19 grave (6-8 puntos en la escala ordinal de 10 puntos de la OMS):

  1. Punto 6: Oxígeno por VNI o alto flujo;
  2. Punto 7: Intubación y VM, pO2/FiO2 ≥ 150 mmHg o SpO2/FiO2 ≥ 200 mmHg;
  3. Punto 8: VM pO2/FiO2 < 150 mmHg (o SpO2/FiO2 < 200 mmHg) o vasopresores.
• Muestras biológicas (sin limitarse a ningún tipo específico) recolectadas dentro de las 72 horas (permiten volver a analizar a los sujetos potenciales que dieron positivo más allá de las 72 horas) antes de que la aleatorización sea confirmada por laboratorio como infección por SARS-CoV-2 (PCR, etc.);
• ≤ 14 días desde el inicio de los síntomas de COVID-19.

Criterio de exclusión:

• El sujeto ha estado intubado durante más de 72 horas. Nota: en caso de extubación y reintubación, el cómputo del número de horas que el sujeto ha estado intubado comienza en la primera intubación
• Requerir o anticipar necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) Shock o shock séptico sospechado o comprobado;
• La alanina aminotransferasa (ALT) o la aspartato aminotransferasa (AST) es >5 veces mayor que el límite superior del rango normal;
• Enfermedad respiratoria crónica grave (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC] conocida, hipertensión arterial pulmonar [PAH], fibrosis pulmonar idiopática [FPI], enfermedad pulmonar intersticial [EPI]) que requiere oxigenoterapia suplementaria o ventilación mecánica antes de la hospitalización (p. ej., antes del diagnóstico de COVID-19)
• Uso de medicamentos prohibidos.
• Participantes con COVID-19 grave que recibieron plasma convaleciente o vacuna COVID-19, o terapia contra el SARS-CoV-2 contra picos (S).
• Estado moribundo a juicio del equipo clínico