Sikkerheden og effektiviteten af ​​SCTA01 mod COVID-19 hos patienter indlagt på høj afhængighed eller intensiv behandling

Inklusionskriterier:

• Mand og kvinde på ≥18 år på tidspunktet for tilmelding;
• Forsøgsperson (eller juridisk autoriseret repræsentant [LAR]) er i stand til og villig til at give skriftligt eller mundtligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af undersøgelseskrav og begrænsninger anført i samtykkeformularen.

• Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en godkendt højeffektiv præventionsmetode (<1 % fejlrate pr. år) gennem hele undersøgelsen (indtil afslutningen af ​​Dag 85-opfølgningsbesøget), medmindre det er dokumenteret at have en reproduktiv status som ikke - den fødedygtige potentiale eller er postmenopausal:

  1. Ikke-fertilitet defineret som præmenopausal kvinde med sygehistorie med bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi (fjernelse af æggestokkene) eller hysterektomi; hysteroskopisk sterilisering,
  2. Postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré
• Kvinde i den fødedygtige alder (WCBP), som allerede bruger en etableret metode til højeffektiv prævention eller accepterer at bruge en af ​​de tilladte BC-metoder, der er anført i protokollen, i mindst 28 dage før påbegyndelse af dosering (som bestemt af investigator eller udpeget) for tilstrækkeligt at minimere risikoen for graviditet under hele studiedeltagelsen (indtil afslutningen af ​​Dag 90-opfølgningsbesøget).

• Indlagte deltagere med svær COVID-19 (6-8 point på WHO 10-punkts ordinalskala):

  1. Punkt 6: Ilt ved NIV eller høj flow;
  2. Punkt 7: Intubation og MV, pO2/FiO2 ≥ 150 mmHg eller SpO2/FiO2 ≥ 200 mmHg;
  3. Punkt 8: MV pO2/FiO2 < 150 mmHg (eller SpO2/FiO2 < 200 mmHg) eller vasopressorer.
• Biologiske prøver (ikke begrænset til nogen specifik type) indsamlet inden for 72 timer (tillader gentestning for potentielle forsøgspersoner, der er testet positive ud over 72 timer), før randomisering er laboratoriebekræftet som SARS-CoV-2-infektion (PCR osv.);
• ≤ 14 dage siden debut af COVID-19 symptomer.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen er blevet intuberet i >72 timer. Bemærk: ved ekstubation og re-intubation begynder beregningen af ​​det antal timer forsøgspersonen er blevet intuberet ved første intubation
• Kræver eller forventes behov for ekstrakorporal membraniltning (ECMO) Mistænkt eller bevist septisk shock eller shock;
• Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) er >5 gange højere end den øvre grænse for normalområdet;
• Alvorlig kronisk luftvejssygdom (f.eks. kendt kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], pulmonal arteriel hypertension [PAH], idiopatisk lungefibrose [IPF], interstitiel lungesygdom [ILD]), der kræver supplerende iltbehandling eller mekanisk ventilation før hospitalsindlæggelse, (f.eks. før COVID-19 diagnose)
• Brug af forbudte medicin
• Deltagere med svær COVID-19, som modtog rekonvalescent plasma- eller COVID-19-vaccine eller anti-spike (S) SARS-CoV-2-behandling.
• Døende tilstand efter det kliniske teams mening