Die Sicherheit und Wirksamkeit von SCTA01 gegen COVID-19 bei Patienten mit hoher Abhängigkeit oder Intensivpflege

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung;
• Der Proband (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter [LAR]) ist in der Lage und bereit, eine schriftliche oder mündliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einwilligungsformular aufgeführten Studienanforderungen und -einschränkungen umfasst.

• Weibliche Probanden müssen sich damit einverstanden erklären, während der gesamten Studie (bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs an Tag 85) eine zugelassene hochwirksame Geburtenkontrollmethode (BC) (Versagensrate <1%) anzuwenden, es sei denn, es wurde dokumentiert, dass sie einen reproduktiven Status von nicht haben - gebärfähig oder postmenopausal ist:

  1. Nicht gebärfähiges Potenzial definiert als prämenopausale Frau mit medizinischer Vorgeschichte von bilateraler Tubenligatur, bilateraler Ovarektomie (Entfernung der Eierstöcke) oder Hysterektomie; hysteroskopische Sterilisation,
  2. Postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe
• Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP), die bereits eine etablierte Methode der hochwirksamen Empfängnisverhütung anwenden oder sich bereit erklären, eine der im Protokoll aufgeführten zulässigen BC-Methoden für mindestens 28 Tage vor Beginn der Dosierung anzuwenden (wie vom Prüfarzt festgelegt oder Beauftragter), um das Risiko einer Schwangerschaft während der gesamten Studienteilnahme (bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs an Tag 90) ausreichend zu minimieren.

• Hospitalisierte Teilnehmer mit schwerem COVID-19 (6-8 Punkte auf der 10-Punkte-Ordnungsskala der WHO):

  1. Punkt 6: Sauerstoff durch NIV oder High Flow;
  2. Punkt 7: Intubation und MV, pO2/FiO2 ≥ 150 mmHg oder SpO2/FiO2 ≥ 200 mmHg;
  3. Punkt 8: MV pO2/FiO2 < 150 mmHg (oder SpO2/FiO2 < 200 mmHg) oder Vasopressoren .
• Biologische Proben (nicht auf einen bestimmten Typ beschränkt), die innerhalb von 72 Stunden gesammelt werden (ermöglichen einen erneuten Test für potenzielle Probanden, die nach 72 Stunden positiv getestet wurden), bevor die Randomisierung im Labor als SARS-CoV-2-Infektion bestätigt wird (PCR usw.);
• ≤ 14 Tage seit Beginn der COVID-19-Symptome.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt wurde für >72 Stunden intubiert. Hinweis: Im Falle einer Extubation und Re-Intubation beginnt die Berechnung der Anzahl der Stunden, die der Proband intubiert war, mit der ersten Intubation
• Benötigen oder voraussichtliche Notwendigkeit einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) Verdacht auf oder nachgewiesenen septischen Schock oder Schock;
• Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ist > 5-mal höher als die obere Grenze des Normalbereichs;
• Schwere chronische Atemwegserkrankung (z. B. bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], pulmonale arterielle Hypertonie [PAH], idiopathische Lungenfibrose [IPF], interstitielle Lungenerkrankung [ILD]), die eine zusätzliche Sauerstofftherapie oder eine mechanische Beatmung vor dem Krankenhausaufenthalt erfordert (z. B. vor der COVID-19-Diagnose)
• Verwendung verbotener Medikamente
• Teilnehmer mit schwerem COVID-19, die Rekonvaleszentenplasma oder einen COVID-19-Impfstoff oder eine Anti-Spike (S) SARS-CoV-2-Therapie erhalten haben.
• Moribunder Zustand nach Meinung des klinischen Teams