Sikkerheten og effekten av SCTA01 mot COVID-19 hos pasienter innlagt på høyavhengighet eller intensivbehandling

Inklusjonskriterier:

• Mann og kvinne på ≥18 år ved påmelding;
• Emnet (eller juridisk autorisert representant [LAR]) er i stand til og villig til å gi skriftlig eller muntlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av studiekrav og begrensninger oppført i samtykkeskjemaet.

• Kvinnelige forsøkspersoner må godta å bruke en godkjent svært effektiv prevensjonsmetode (<1 % feilrate per år) gjennom hele studien (til fullføring av Dag 85 oppfølgingsbesøk), med mindre det er dokumentert å ha en reproduktiv status som ikke - fertil alder eller er postmenopausal:

  1. Ikke-fertil potensial definert som pre-menopausal kvinne med medisinsk historie med bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi (fjerning av eggstokkene) eller hysterektomi; hysteroskopisk sterilisering,
  2. Postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré
• Kvinne i fertil alder (WCBP) som allerede bruker en etablert metode for svært effektiv prevensjon eller samtykker i å bruke en av de tillatte BC-metodene som er oppført i protokollen, i minst 28 dager før start av dosering (som bestemt av etterforskeren) eller utpekt) for å minimere risikoen for graviditet tilstrekkelig gjennom hele studiedeltakelsen (til fullføring av Dag 90-oppfølgingsbesøket).

• Innlagte deltakere med alvorlig COVID-19 (6-8 poeng på WHOs 10-punkts ordinære skala):

  1. Punkt 6: Oksygen ved NIV eller høy flyt;
  2. Punkt 7: Intubasjon og MV, pO2/FiO2 ≥ 150 mmHg eller SpO2/FiO2 ≥ 200 mmHg;
  3. Punkt 8: MV pO2/FiO2 < 150 mmHg (eller SpO2/FiO2 < 200 mmHg) eller vasopressorer .
• Biologiske prøver (ikke begrenset til noen spesifikk type) samlet innen 72 timer (tillater retesting for potensielle forsøkspersoner som testet positivt utover 72 timer) før randomisering er laboratoriebekreftet som SARS-CoV-2-infeksjon (PCR, etc.);
• ≤ 14 dager siden utbruddet av covid-19-symptomer.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har blitt intubert i >72 timer. Merk: ved ekstubasjon og re-intubering starter beregningen for antall timer forsøkspersonen har blitt intubert ved første intubasjon
• Krever eller forventet behov for ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) Mistenkt eller påvist septisk sjokk eller sjokk ;
• Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) er >5 ganger høyere enn den øvre grensen for normalområdet;
• Alvorlig kronisk luftveissykdom (f.eks. kjent kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], pulmonal arteriell hypertensjon [PAH], idiopatisk lungefibrose [IPF], interstitiell lungesykdom [ILD]) som krever supplerende oksygenbehandling eller mekanisk ventilasjon før sykehusinnleggelse (f.eks. før covid-19-diagnosen)
• Bruk av forbudte medisiner
• Deltakere med alvorlig COVID-19 som mottok rekonvalesent plasma eller COVID-19 vaksine, eller anti-spike (S) SARS-CoV-2 behandling.
• Døende tilstand etter det kliniske teamets oppfatning