고도 의존 또는 집중 치료에 입원한 환자의 COVID-19에 대한 SCTA01의 안전성 및 효능

포함 기준:

• 등록 당시 18세 이상의 남녀;
• 피험자(또는 법적 대리인[LAR])는 동의서 양식에 나열된 연구 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 또는 구두 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

• 여성 대상자는 연구 기간 동안(85일 추적 방문 완료까지) 승인된 매우 효과적인 피임(BC) 방법(연간 실패율 1% 미만)을 사용하는 데 동의해야 합니다. - 가임기 또는 폐경 후:

  1. 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술(난소 제거) 또는 자궁 적출술의 병력이 있는 폐경 전 여성으로 정의되는 비가임 가능성; 자궁경 멸균,
  2. 12개월 동안 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후
• 이미 확립된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 있거나 투여 시작 전 최소 28일 동안 프로토콜에 나열된 허용된 BC 방법 중 하나를 사용하는 데 동의하는 가임 여성(WCBP)(연구자가 결정함) 또는 피지명인) 연구 참여 기간 동안 임신 위험을 충분히 최소화하기 위해(90일차 후속 방문 완료까지).

• 심각한 COVID-19로 입원한 참가자(WHO 10점 서수 척도에서 6-8점):

  1. 포인트 6: NIV 또는 고유량에 의한 산소;
  2. 포인트 7: 삽관 및 MV, pO2/FiO2 ≥ 150mmHg 또는 SpO2/FiO2 ≥ 200mmHg;
  3. 포인트 8: MV pO2/FiO2 < 150mmHg(또는 SpO2/FiO2 < 200mmHg) 또는 승압제.
• 무작위 배정이 SARS-CoV-2 감염(PCR 등)으로 실험실에서 확인되기 전 72시간 이내에 수집된 생물학적 샘플(특정 유형에 제한되지 않음)
• ≤ COVID-19 증상이 시작된 후 14일.

제외 기준:

• 대상은 >72시간 동안 삽관되었습니다. 참고: 발관 및 재삽관의 경우 피험자가 삽관한 시간 계산은 첫 번째 삽관부터 시작됩니다.
• 체외막 산소화(ECMO)가 필요하거나 예상되는 경우 의심되거나 입증된 패혈성 쇼크 또는 쇼크 ;
• ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 정상 상한 범위보다 5배 이상 높음;
• 중증 만성 호흡기 질환(예: 알려진 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 폐동맥 고혈압[PAH], 특발성 폐 섬유증[IPF], 간질성 폐질환[ILD]) COVID-19 진단 전)
• 금지 약물 사용
• 회복기 혈장 또는 COVID-19 백신 또는 안티스파이크(S) SARS-CoV-2 요법을 받은 중증 COVID-19 환자.
• 임상 팀의 의견에 따른 빈사 상태