A Segurança e Eficácia do SCTA01 Contra COVID-19 em Pacientes Admitidos em Alta Dependência ou Terapia Intensiva

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com ≥18 anos no momento da inscrição;
• O sujeito (ou representante legalmente autorizado [LAR]) é capaz e deseja fornecer consentimento informado por escrito ou verbal, que inclui conformidade com os requisitos e restrições do estudo listados no formulário de consentimento.

• As participantes do sexo feminino devem concordar em usar um método de controle de natalidade (BC) altamente eficaz aprovado (taxa de falha <1% ao ano) durante todo o estudo (até a conclusão da visita de acompanhamento do dia 85), a menos que documentado como tendo um estado reprodutivo de não -potencial para engravidar ou pós-menopausa:

  1. Potencial de não engravidar definido como mulher na pré-menopausa com histórico médico de laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral (remoção dos ovários) ou histerectomia; esterilização histeroscópica,
  2. Pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea
• Mulher com potencial para engravidar (WCBP) que já está usando um método estabelecido de contracepção altamente eficaz ou concorda em usar um dos métodos BC permitidos listados no protocolo, por pelo menos 28 dias antes do início da dosagem (conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada) para minimizar suficientemente o risco de gravidez durante a participação no estudo (até a conclusão da visita de acompanhamento do dia 90).

• Participantes hospitalizados com COVID-19 grave (6-8 pontos na Escala Ordinal de 10 Pontos da OMS):

  1. Ponto 6: Oxigênio por VNI ou alto fluxo;
  2. Ponto 7: Intubação e VM, pO2/FiO2 ≥ 150 mmHg ou SpO2/FiO2 ≥ 200 mmHg;
  3. Ponto 8: VM pO2/FiO2 < 150 mmHg (ou SpO2/FiO2 < 200 mmHg) ou vasopressores.
• Amostras biológicas (não limitadas a nenhum tipo específico) coletadas dentro de 72 horas (permitem novos testes para potenciais indivíduos que testaram positivo além de 72 horas) antes da randomização ser confirmada em laboratório como infecção por SARS-CoV-2 (PCR, etc.);
• ≤ 14 dias desde o início dos sintomas de COVID-19.

Critério de exclusão:

• O sujeito foi entubado por > 72 horas. Nota: em caso de extubação e reintubação, o cálculo do número de horas que o sujeito está intubado começa na primeira intubação
• Exigir ou antecipar a necessidade de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) Suspeita ou comprovação de choque séptico ou choque ;
• Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) é >5 vezes maior que o limite superior da faixa normal;
• Doença respiratória crônica grave (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica conhecida [DPOC], hipertensão arterial pulmonar [HAP], fibrose pulmonar idiopática [FPI], doença pulmonar intersticial [DPI]) que requer oxigenoterapia suplementar ou ventilação mecânica pré-hospitalização (por exemplo, antes do diagnóstico de COVID-19)
• Uso de medicamentos proibidos
• Participantes com COVID-19 grave que receberam plasma convalescente ou vacina COVID-19 ou terapia anti-pico (S) SARS-CoV-2.
• Condição moribunda na opinião da equipe clínica