Bezpieczeństwo i skuteczność SCTA01 przeciwko COVID-19 u pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii lub intensywnej terapii

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat w momencie rejestracji;
• Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel [LAR]) jest w stanie i chce wyrazić pisemną lub ustną świadomą zgodę, która obejmuje zgodność z wymogami badania i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.

• Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń (BC) (wskaźnik niepowodzeń <1% rocznie) przez cały okres badania (aż do zakończenia wizyty kontrolnej w 85. dniu), chyba że udokumentowano, że ich status rozrodczy nie -w wieku rozrodczym lub po menopauzie:

  1. Zdolność do zajścia w ciążę zdefiniowana jako kobieta przed menopauzą z wywiadem medycznym dotyczącym obustronnego podwiązania jajowodów, obustronnego wycięcia jajników (usunięcie jajników) lub histerektomii; sterylizacja histeroskopowa,
  2. Okres pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki
• Kobieta w wieku rozrodczym (WCBP), która stosuje już ustaloną metodę wysoce skutecznej antykoncepcji lub zgadza się na stosowanie jednej z dozwolonych metod BC wymienionych w protokole, przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem dawkowania (zgodnie z ustaleniami Badacza lub przez osobę wyznaczoną), aby w wystarczającym stopniu zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę podczas całego udziału w badaniu (do zakończenia wizyty kontrolnej w 90. dniu).

• Hospitalizowani uczestnicy z ciężkim COVID-19 (6-8 punktów w 10-punktowej skali porządkowej WHO):

  1. Punkt 6: Tlen przez NIV lub wysoki przepływ;
  2. Punkt 7: Intubacja i MV, pO2/FiO2 ≥ 150 mmHg lub SpO2/FiO2 ≥ 200 mmHg;
  3. Punkt 8: MV pO2/FiO2 < 150 mmHg (lub SpO2/FiO2 < 200 mmHg) lub wazopresory.
• Próbki biologiczne (nieograniczające się do żadnego konkretnego typu) zebrane w ciągu 72 godzin (pozwalają na ponowne przetestowanie potencjalnych pacjentów, którzy uzyskali wynik pozytywny po 72 godzinach), zanim randomizacja zostanie potwierdzona laboratoryjnie jako infekcja SARS-CoV-2 (PCR itp.);
• ≤ 14 dni od wystąpienia objawów COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent był intubowany przez >72 godziny. Uwaga: w przypadku ekstubacji i ponownej intubacji obliczenie liczby godzin intubacji pacjenta rozpoczyna się od pierwszej intubacji
• Wymagane lub przewidywane zapotrzebowanie na pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO) Podejrzenie lub potwierdzony wstrząs lub wstrząs septyczny;
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) jest >5 razy wyższa niż górna granica normy;
• Ciężka przewlekła choroba układu oddechowego (np. znana przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], tętnicze nadciśnienie płucne [TNP], idiopatyczne włóknienie płuc [IPF], śródmiąższowa choroba płuc [ILD]) wymagająca dodatkowej tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej przed hospitalizacją (np. przed rozpoznaniem COVID-19)
• Stosowanie zabronionych leków
• Uczestnicy z ciężkim COVID-19, którzy otrzymali osocze rekonwalescencji lub szczepionkę przeciwko COVID-19 lub terapię anty-spike (S) SARS-CoV-2.
• Stan konający w opinii zespołu klinicznego