La sicurezza e l'efficacia di SCTA01 contro COVID-19 nei pazienti ricoverati in terapia intensiva o ad alta dipendenza

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine di ≥18 anni al momento dell'iscrizione;
• Il soggetto (o il rappresentante legalmente autorizzato [LAR]) è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto o verbale, che include la conformità ai requisiti dello studio e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso.

• I soggetti di sesso femminile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (BC) approvato (<1% di tasso di fallimento all'anno) durante lo studio (fino al completamento della visita di follow-up del giorno 85), a meno che non sia documentato avere uno stato riproduttivo di non -potenziale fertile o è in postmenopausa:

  1. Potenziale non fertile definito come donna in pre-menopausa con anamnesi di legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale (rimozione delle ovaie) o isterectomia; sterilizzazione isteroscopica,
  2. Postmenopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea
• Donna in età fertile (WCBP) che sta già utilizzando un metodo stabilito di contraccezione altamente efficace o accetta di utilizzare uno dei metodi BC consentiti elencati nel protocollo, per almeno 28 giorni prima dell'inizio della somministrazione (come determinato dallo sperimentatore o designata) per minimizzare sufficientemente il rischio di gravidanza durante la partecipazione allo studio (fino al completamento della visita di follow-up al giorno 90).

• Partecipanti ospedalizzati con COVID-19 grave (6-8 punti sulla scala ordinale a 10 punti dell'OMS):

  1. Punto 6: Ossigeno da NIV o alto flusso;
  2. Punto 7: Intubazione e VM, pO2/FiO2 ≥ 150 mmHg o SpO2/FiO2 ≥ 200 mmHg;
  3. Punto 8: MV pO2/FiO2 < 150 mmHg (o SpO2/FiO2 < 200 mmHg) o vasopressori .
• Campioni biologici (non limitati a qualsiasi tipo specifico) raccolti entro 72 ore (consentono di ripetere il test per potenziali soggetti risultati positivi oltre le 72 ore) prima che la randomizzazione sia confermata dal laboratorio come infezione da SARS-CoV-2 (PCR, ecc.);
• ≤ 14 giorni dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto è stato intubato per più di 72 ore. Nota: in caso di estubazione e reintubazione, il calcolo del numero di ore di intubazione del soggetto inizia dalla prima intubazione
• Richiedere o anticipare la necessità di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) Shock o shock settico sospetto o accertato;
• L'alanina aminotransferasi (ALT) o l'aspartato aminotransferasi (AST) è >5 volte superiore al limite superiore del range normale;
• Grave malattia respiratoria cronica (p. es., broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO] nota, ipertensione arteriosa polmonare [PAH], fibrosi polmonare idiopatica [IPF], malattia polmonare interstiziale [ILD]) che richiedono ossigenoterapia supplementare o ventilazione meccanica prima del ricovero (p. es., prima della diagnosi di COVID-19)
• Uso di farmaci proibiti
• Partecipanti con COVID-19 grave che hanno ricevuto plasma convalescente o vaccino COVID-19 o terapia anti-spike (S) SARS-CoV-2.
• Condizione moribonda secondo il parere del team clinico