Säkerheten och effekten av SCTA01 mot covid-19 hos patienter inlagda till högt beroende eller intensivvård

Inklusionskriterier:

• Man och kvinna ≥18 år vid tidpunkten för registreringen;
• Försöksperson (eller juridiskt auktoriserad representant [LAR]) kan och vill ge skriftligt eller muntligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av studiekrav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.

• Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att använda en godkänd högeffektiv preventivmetod (<1 % misslyckande per år) under hela studien (tills slutbesöket dag 85), såvida det inte har dokumenterats att ha en reproduktiv status som icke - i fertil ålder eller är postmenopausal:

  1. Icke-fertil ålder definieras som pre-menopausal kvinna med medicinsk historia av bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi (avlägsnande av äggstockarna) eller hysterektomi; hysteroskopisk sterilisering,
  2. Postmenopausal definieras som 12 månaders spontan amenorré
• Kvinna i fertil ålder (WCBP) som redan använder en etablerad metod för mycket effektiv preventivmetod eller samtycker till att använda en av de tillåtna BC-metoderna som anges i protokollet, i minst 28 dagar före doseringsstart (enligt utredarens beslut eller utsedd) för att tillräckligt minimera risken för graviditet under hela studiedeltagandet (tills uppföljningsbesöket dag 90 avslutats).

• Inlagda deltagare med allvarlig covid-19 (6-8 poäng på WHO:s 10-punkts ordinalskala):

  1. Punkt 6: Syre genom NIV eller högt flöde;
  2. Punkt 7: Intubation och MV, pO2/FiO2 ≥ 150 mmHg eller SpO2/FiO2 ≥ 200 mmHg;
  3. Punkt 8: MV pO2/FiO2 < 150 mmHg (eller SpO2/FiO2 < 200 mmHg) eller vasopressorer .
• Biologiska prover (ej begränsade till någon specifik typ) insamlade inom 72 timmar (tillåter omtestning för potentiella försökspersoner som testats positivt efter 72 timmar) innan randomisering laboratoriebekräftas som SARS-CoV-2-infektion (PCR, etc.);
• ≤ 14 dagar sedan debuten av covid-19-symtom.

Exklusions kriterier:

• Försöket har intuberats i >72 timmar. Obs: vid extubation och re-intubation börjar beräkningen av antalet timmar försökspersonen har intuberats vid första intubationen
• Kräv eller förväntat behov av extrakorporeal membransyresättning (ECMO) Misstänkt eller bevisad septisk chock eller chock;
• Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) är >5 gånger högre än det övre normalintervallet;
• Allvarlig kronisk luftvägssjukdom (t.ex. känd kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL], pulmonell arteriell hypertension [PAH], idiopatisk lungfibros [IPF], interstitiell lungsjukdom [ILD]) som kräver kompletterande syrgasbehandling eller mekanisk ventilation före sjukhusvistelse (t.ex. före covid-19-diagnosen)
• Användning av förbjudna läkemedel
• Deltagare med svår covid-19 som fått konvalescent plasma eller covid-19 vaccin eller anti-spike (S) SARS-CoV-2 behandling.
• Döende tillstånd enligt det kliniska teamet