宫颈癌根治性放化疗患者的 HPV 血清水平和 FDG PET CT (HPV-RICCO)
2024年1月4日 更新者：The Greater Poland Cancer Centre
接受根治性放化疗的宫颈癌患者的 HPV 血清水平和 FDG PET CT（HPV-RICCO - 宫颈癌结果中的 HPV 关系）
该研究的主要目的是描述局部晚期宫颈癌患者在根治性放化疗 (CRT) 期间血浆 HPV DNA 水平的变化，并将变化与治疗反应相关联。
还将在 FDG PET CT 成像中评估对治疗反应的监测。
研究概览
详细说明
95% 的宫颈癌病例是由致癌 HPV 的持续感染引起的。 局部晚期 IB2 至 IVA 宫颈癌采用根治性放化疗 (CRT) 进行治疗。 尽管已知治疗结果不佳的临床预后因素如晚期和阳性淋巴结状态，但我们仍然不知道复发的预测因素。
将评估肿瘤组织中的 HPV 状态，并通过实时 PCR 分离和分析宫颈癌患者血清中的 DNA。 由于持续可检测的 HPV，血浆 HPV DNA 将识别 CRT 后残留疾病的患者。 这将更早地发现将从辅助治疗中受益的高危患者。
虽然治疗后 FDG PET CT 中的代谢反应可预测生存，但通常需要 3 个月的等待时间才能执行此成像。 该初步研究将初步估计波兰宫颈癌患者血浆 HPV DNA 水平、PET 发现和临床结果之间的相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Greater Poland
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Poznan、Greater Poland、波兰、61-866
- Greater Poland Cancer Centre / Oncological Gynecology Clinic
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄限制：超过 18 岁经组织学证实的鳞状细胞癌，计划进行根治性放化疗的 FIGO IB-IVA 期东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 0,1,2
排除标准：
因宫颈癌接受过任何抗癌治疗的患者。 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 表现状态 > 2 其他宫颈癌肿瘤组织学（例如 小细胞，浆液性） 18FDG PET-CT 禁忌症 放化疗禁忌症 已知怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单臂 HPV 血清水平和 FDG PET CT
宫颈癌根治性放化疗患者血清HPV水平及FDG PET CT检测
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计划进行根治性放化疗的局部晚期不可手术的新诊断 FIGO IB-IVA 期宫颈癌患者将被纳入研究并将具有：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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本地控制
大体时间：18个月
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18个月
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对治疗的反应
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：18个月
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18个月
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血浆 HPV DNA 水平
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ewa Burchardt, PhD, MD、Oncological Gynecology Clinic / GPCC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月15日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月4日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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