Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HPV szérumszint és FDG PET CT radikális radiokemoterápiával kezelt méhnyakrákos betegeknél (HPV-RICCO)

2024. január 4. frissítette: The Greater Poland Cancer Centre

HPV szérumszint és FDG PET CT radikális radiokemoterápiával kezelt méhnyakrákos betegeknél (HPV-RICCO – HPV kapcsolat a méhnyakrák kimenetelében)

A vizsgálat fő célja, hogy leírja a plazma HPV DNS-szintjének változásait lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegeknél a radikális radiokemoterápia (CRT) során, és összefüggésbe hozza a változásokat a kezelésre adott válaszokkal. A kezelésre adott válasz monitorozását az FDG PET CT képalkotás is értékelni fogja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A méhnyakrákos esetek 95 százalékát a rákkeltő HPV-fertőzések okozzák. A lokálisan előrehaladott stádiumú IB2-IVA méhnyakrákokat definitív kemoradiációs terápiával (CRT) kezelik. A rossz kezelés kimenetelének ismert klinikai prognosztikai tényezői ellenére, mint például az előrehaladott stádium és a pozitív csomóponti állapot, még mindig nem ismerjük a visszaesés előrejelzőit.

A HPV állapotát a daganatos szövetben értékelik, és a méhnyakrákos betegek vérszérumából származó DNS-t izolálják és valós idejű PCR-rel elemzik. A plazma HPV DNS azonosítja azokat a betegeket, akiknél a CRT után a tartósan kimutatható HPV miatt maradványbetegség van. Ez korábban felismerné azokat a magas kockázatú betegeket, akiknek előnyös lenne az adjuváns kezelés.

Míg a terápia utáni FDG PET CT során a metabolikus válasz előrejelzi a túlélést, általában 3 hónapos várakozási idő szükséges a képalkotáshoz. Ez a kísérleti tanulmány előzetes becsléseket ad a plazma HPV DNS-szintje, a PET-lelet és a klinikai kimenetel közötti összefüggésről lengyel méhnyakrákos betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Greater Poland
      • Poznan, Greater Poland, Lengyelország, 61-866
        • Greater Poland Cancer Centre / Oncological Gynecology Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Korhatárok: 18 év felett Szövettanilag igazolt laphámsejtes karcinóma, FIGO stádiumú IB-IVA radikális radiokemoterápiára tervezett Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi állapota 0,1,2

Kizárási kritériumok:

Olyan betegek, akik méhnyakrákjuk miatt bármilyen rákellenes kezelésben részesültek. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza > 2 Egyéb méhnyakrák daganatszövettan (pl. kissejtes, savós) Ellenjavallatok a 18FDG PET-CT-hez Radiokemoterápia ellenjavallata Ismert terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykarú HPV szérumszint és FDG PET CT
HPV szérumszint és FDG PET CT radikális radiokemoterápiával kezelt méhnyakrákos betegeknél
Diagnosztikai vizsgálat: HPV szérumszint és FDG PET CT radikális radiokemoterápiával kezelt méhnyakrákos betegeknél

Lokálisan előrehaladott, nem operálható, újonnan diagnosztizált FIGO IB-IVA stádiumú méhnyakrákos betegek, akiket definitív radiokemoterápiára terveznek, a tanulmányozásra felhalmozzák, és az alábbiakkal rendelkeznek:

  1. FDG PET vizsgálat a kezelés előtt és 3 hónappal a kezelés után
  2. A neoplasztikus időből származó kezelés előtti DNS paraffin blokkok formájában megőrződött a HPV státusz meghatározásához
  3. Vérminta a HPV DNS mérésére a kiindulási időpontban (a kezelés előtt), a kezelés közepén és a végleges radiokemoterápia végén,
  4. [F-18] - FDG PET vizsgálat a kezelés előtt és 3 hónappal a radiokemoterápia befejezése után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
helyi vezérlés
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A kezelésre adott válasz
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Plazma HPV DNS szintje
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Greater Poland Cancer Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ewa Burchardt, PhD, MD, Oncological Gynecology Clinic / GPCC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15/06/2020/E/WCO/007

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel