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근치적 방사선화학요법으로 치료받은 자궁경부암 환자의 HPV 혈청 농도와 FDG PET CT (HPV-RICCO)

2024년 1월 4일 업데이트: The Greater Poland Cancer Centre

근치적 방사선화학요법으로 치료받은 자궁경부암 환자의 HPV 혈청 농도와 FDG PET CT(HPV-RICCO - 자궁경부암 결과에서의 HPV 관계)

이 연구의 주요 목적은 근치 방사선 화학 요법(CRT) 동안 국소적으로 진행된 자궁경부암 환자의 혈장 HPV DNA 수준 변화를 설명하고 치료 반응과 변화를 연관시키는 것입니다. 치료에 대한 반응 모니터링은 FDG PET CT 이미징에서도 평가됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁경부암 사례의 95%는 발암성 HPV에 의한 지속적인 감염으로 인해 발생합니다. 국소적으로 진행된 IB2기에서 IVA기의 자궁경부암은 최종 화학방사선 요법(CRT)으로 치료됩니다. 진행된 단계 및 긍정적인 결절 상태와 같은 불량한 치료 결과의 알려진 임상적 예후 인자에도 불구하고, 우리는 여전히 재발의 예측 인자를 알지 못합니다.

종양 조직에서 HPV 상태를 평가하고 자궁경부암 환자의 혈청에서 DNA를 분리하여 실시간 PCR로 분석합니다. 혈장 HPV DNA는 지속적으로 검출 가능한 HPV로 인해 CRT 후 잔여 질병이 있는 환자를 식별합니다. 이렇게 하면 보조 요법으로 혜택을 볼 고위험 환자를 조기에 감지할 수 있습니다.

치료 후 FDG PET CT에서 대사 반응이 생존을 예측하는 반면, 이 이미징을 수행하는 데 일반적으로 3개월의 대기 기간이 필요합니다. 이 파일럿 연구는 폴란드 자궁경부암 환자의 혈장 HPV DNA 수준, PET 소견 및 임상 결과 사이의 상관관계에 대한 예비 추정치를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Greater Poland
      • Poznan, Greater Poland, 폴란드, 61-866
        • Greater Poland Cancer Centre / Oncological Gynecology Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연령 제한: 18세 이상 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종, 근치적 방사선 화학 요법을 위해 계획된 FIGO IB-IVA 병기 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0,1,2

제외 기준:

자궁경부암으로 항암치료를 받은 적이 있는 환자. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 > 2 기타 자궁경부암 종양 조직(예: small cell, serous) 18FDG PET-CT에 대한 금기 방사선 화학 요법에 대한 금기 알려진 임신 또는 수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 한쪽 팔 HPV 혈청 수준 및 FDG PET CT
근치적 방사선화학요법으로 치료한 자궁경부암 환자의 HPV 혈청 수치와 FDG PET CT
진단 검사: 근치적 방사선화학요법으로 치료받은 자궁경부암 환자의 HPV 혈청 농도와 FDG PET CT

국부적으로 진행된 비수술 가능 새로 진단된 FIGO 단계 IB-IVA 자궁경부암 환자는 최종 방사성 화학 요법이 계획되어 연구에 누적되며 다음을 갖게 됩니다.

  1. 치료 전과 치료 3개월 후 FDG PET Scan
  2. HPV 상태를 결정하기 위해 파라핀 블록 형태로 보존된 종양 시간의 전처리 DNA
  3. 시점 기준선(치료 전), 치료 중간 및 최종 방사선 화학 요법 종료 시 HPV DNA를 측정하기 위한 혈액 샘플,
  4. [F-18] - 치료 전 및 방사선 화학 요법 완료 후 3개월 후 FDG PET 스캔.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
로컬 컨트롤
기간: 18개월
18개월
치료에 대한 반응
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 18개월
18개월
혈장 HPV DNA 수준
기간: 최대 3개월
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Greater Poland Cancer Centre

수사관

  • 수석 연구원: Ewa Burchardt, PhD, MD, Oncological Gynecology Clinic / GPCC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15/06/2020/E/WCO/007

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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