Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HPV-serumnivå og FDG PET CT hos pasienter med livmorhalskreft behandlet med radikal radiokjemoterapi (HPV-RICCO)

4. januar 2024 oppdatert av: The Greater Poland Cancer Centre

HPV-serumnivå og FDG PET CT hos pasienter med livmorhalskreft behandlet med radikal radiokjemoterapi (HPV-RICCO - HPV Relation in Cervical Cancer Outcomes)

Hovedformålet med studien er å beskrive endringer i plasma HPV DNA-nivåer hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft under radikal radiokjemoterapi (CRT) og å korrelere endringer med respons på behandling. Overvåking av respons på behandling vil også bli vurdert i FDG PET CT-bildediagnostikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

95 prosent av tilfellene av livmorhalskreft er forårsaket av vedvarende infeksjoner med kreftfremkallende HPV. Lokalt avansert stadium IB2 til IVA livmorhalskreft behandles med definitiv kjemoradiasjonsterapi (CRT). Til tross for kjente kliniske prognostiske faktorer for dårlig behandlingsresultat som avansert stadium og positiv nodalstatus, kjenner vi fortsatt ikke til prediktorer for tilbakefall.

HPV-status vil bli vurdert i det neoplastiske vevet og DNA fra blodserumet til pasienter med livmorhalskreft vil bli isolert og analysert ved sanntids PCR. Plasma HPV DNA vil identifisere pasienter med gjenværende sykdom etter CRT på grunn av vedvarende påvisbar HPV. Dette ville tidligere oppdage høyrisikopasienter som ville ha nytte av adjuvant terapi.

Mens metabolsk respons i post-terapi FDG PET CT er prediktiv for overlevelse, er det vanligvis 3 måneders ventetid som trengs for å utføre denne avbildningen. Denne pilotstudien vil gi foreløpige estimater av korrelasjonen mellom plasma HPV DNA-nivå, PET-funn og klinisk utfall hos polske livmorhalskreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Greater Poland
      • Poznan, Greater Poland, Polen, 61-866
        • Greater Poland Cancer Centre / Oncological Gynecology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Aldersgrenser: mer enn 18 år Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom, FIGO stadium IB-IVA planlagt for radikal radiokjemoterapi Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0,1,2

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som har mottatt kreftbehandling for livmorhalskreft. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus > 2 Andre livmorhalskrefttumorhistologier (f.eks. småcellet, serøs) Kontraindikasjoner til 18FDG PET-CT Kontraindikasjon til radiokjemoterapi Kjent graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enarms HPV-serumnivå og FDG PET CT
HPV-serumnivå og FDG PET CT hos pasienter med livmorhalskreft behandlet med radikal radiokjemoterapi

Lokalt avanserte ikke-opererbare nydiagnostiserte FIGO stadium IB-IVA livmorhalskreftpasienter som planlegges for definitiv radiokjemoterapi, vil bli avsatt til studier og vil ha:

  1. FDG PET Scan før behandling og 3 måneder etter behandling
  2. Forbehandlings-DNA fra neoplastisk tid konservert i form av parafinblokker for å bestemme HPV-status
  3. Blodprøve for å måle HPV-DNA på tidspunktet baseline (før behandling), midt i behandlingen og ved slutten av definitiv radiokjemoterapi,
  4. [F-18] - FDG PET-skanning før behandling og 3 måneder etter fullført radiokjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lokal kontroll
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Respons på behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Plasma HPV DNA-nivåer
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ewa Burchardt, PhD, MD, Oncological Gynecology Clinic / GPCC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

3
Abonnere