- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04683549
HPV-serumnivå og FDG PET CT hos pasienter med livmorhalskreft behandlet med radikal radiokjemoterapi (HPV-RICCO)
HPV-serumnivå og FDG PET CT hos pasienter med livmorhalskreft behandlet med radikal radiokjemoterapi (HPV-RICCO - HPV Relation in Cervical Cancer Outcomes)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
95 prosent av tilfellene av livmorhalskreft er forårsaket av vedvarende infeksjoner med kreftfremkallende HPV. Lokalt avansert stadium IB2 til IVA livmorhalskreft behandles med definitiv kjemoradiasjonsterapi (CRT). Til tross for kjente kliniske prognostiske faktorer for dårlig behandlingsresultat som avansert stadium og positiv nodalstatus, kjenner vi fortsatt ikke til prediktorer for tilbakefall.
HPV-status vil bli vurdert i det neoplastiske vevet og DNA fra blodserumet til pasienter med livmorhalskreft vil bli isolert og analysert ved sanntids PCR. Plasma HPV DNA vil identifisere pasienter med gjenværende sykdom etter CRT på grunn av vedvarende påvisbar HPV. Dette ville tidligere oppdage høyrisikopasienter som ville ha nytte av adjuvant terapi.
Mens metabolsk respons i post-terapi FDG PET CT er prediktiv for overlevelse, er det vanligvis 3 måneders ventetid som trengs for å utføre denne avbildningen. Denne pilotstudien vil gi foreløpige estimater av korrelasjonen mellom plasma HPV DNA-nivå, PET-funn og klinisk utfall hos polske livmorhalskreftpasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Greater Poland
-
Poznan, Greater Poland, Polen, 61-866
- Greater Poland Cancer Centre / Oncological Gynecology Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Aldersgrenser: mer enn 18 år Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom, FIGO stadium IB-IVA planlagt for radikal radiokjemoterapi Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0,1,2
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som har mottatt kreftbehandling for livmorhalskreft. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus > 2 Andre livmorhalskrefttumorhistologier (f.eks. småcellet, serøs) Kontraindikasjoner til 18FDG PET-CT Kontraindikasjon til radiokjemoterapi Kjent graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Enarms HPV-serumnivå og FDG PET CT
HPV-serumnivå og FDG PET CT hos pasienter med livmorhalskreft behandlet med radikal radiokjemoterapi
|
Lokalt avanserte ikke-opererbare nydiagnostiserte FIGO stadium IB-IVA livmorhalskreftpasienter som planlegges for definitiv radiokjemoterapi, vil bli avsatt til studier og vil ha:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
lokal kontroll
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Respons på behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Plasma HPV DNA-nivåer
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ewa Burchardt, PhD, MD, Oncological Gynecology Clinic / GPCC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 15/06/2020/E/WCO/007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført