Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HPV sérová hladina a FDG PET CT u pacientek s rakovinou děložního čípku léčených radikální radiochemoterapií (HPV-RICCO)

4. ledna 2024 aktualizováno: The Greater Poland Cancer Centre

Hladina HPV v séru a FDG PET CT u pacientů s rakovinou děložního čípku léčených radikální radiochemoterapií (HPV-RICCO - HPV Relation in Cervical Cancer Outcomes)

Hlavním účelem studie je popsat změny plazmatických hladin HPV DNA u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla během radikální radiochemoterapie (CRT) a korelovat změny s odpovědí na léčbu. Monitorování odpovědi na léčbu bude také hodnoceno v zobrazení FDG PET CT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Devadesát pět procent případů rakoviny děložního čípku je způsobeno přetrvávajícími infekcemi karcinogenními HPV. Lokálně pokročilé stadium IB2 až IVA karcinomu děložního čípku se léčí definitivní chemoradiační terapií (CRT). Navzdory známým klinickým prognostickým faktorům špatného výsledku léčby, jako je pokročilé stadium a pozitivní stav uzlin, stále neznáme prediktory relapsu.

HPV status bude hodnocen v neoplastické tkáni a DNA z krevního séra pacientek s rakovinou děložního čípku bude izolována a analyzována pomocí PCR v reálném čase. Plazmatická HPV DNA by identifikovala pacienty s reziduálním onemocněním po CRT kvůli přetrvávajícímu detekovatelnému HPV. To by dříve odhalilo vysoce rizikové pacienty, kteří by měli prospěch z adjuvantní terapie.

Zatímco metabolická odpověď v postterapeutickém FDG PET CT je prediktivní pro přežití, k provedení tohoto zobrazení je obvykle zapotřebí 3měsíční čekací doba. Tato pilotní studie poskytne předběžné odhady korelace mezi plazmatickou hladinou HPV DNA, nálezem PET a klinickým výsledkem u polských pacientek s rakovinou děložního čípku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Greater Poland
      • Poznan, Greater Poland, Polsko, 61-866
        • Greater Poland Cancer Centre / Oncological Gynecology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věkové hranice: více než 18 let Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom, FIGO stadium IB-IVA plánované pro radikální radiochemoterapii Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostní stav 0,1,2

Kritéria vyloučení:

Pacientky, které podstoupily jakoukoli protinádorovou léčbu rakoviny děložního čípku. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2 Jiné histologické nálezy karcinomu děložního hrdla (např. malobuněčné, serózní) Kontraindikace 18FDG PET-CT Kontraindikace radiochemoterapie Známé těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoramenná hladina HPV v séru a FDG PET CT
Sérová hladina HPV a FDG PET CT u pacientek s karcinomem děložního hrdla léčených radikální radiochemoterapií
Diagnostický test: Sérová hladina HPV a FDG PET CT u pacientek s karcinomem děložního hrdla léčených radikální radiochemoterapií

Lokálně pokročilé neoperabilní nově diagnostikované pacientky s karcinomem děložního čípku FIGO stadia IB-IVA plánované pro definitivní radiochemoterapii budou časově náročné a budou mít:

  1. FDG PET sken před léčbou a 3 měsíce po léčbě
  2. Předúprava DNA z neoplastické doby uchovaná ve formě parafínových bloků pro stanovení HPV stavu
  3. Vzorek krve pro měření HPV DNA ve výchozím časovém bodě (před léčbou), uprostřed léčby a na konci definitivní radiochemoterapie,
  4. [F-18] - FDG PET sken před léčbou a 3 měsíce po dokončení radiochemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
místní ovládání
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Reakce na léčbu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Plazmatické hladiny HPV DNA
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Greater Poland Cancer Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ewa Burchardt, PhD, MD, Oncological Gynecology Clinic / GPCC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15/06/2020/E/WCO/007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit