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Niveau sérique du VPH et TEP au FDG chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus traitées par radiochimiothérapie radicale (HPV-RICCO)

4 janvier 2024 mis à jour par: The Greater Poland Cancer Centre

Niveau sérique du VPH et TEP au FDG chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus traitées par radiochimiothérapie radicale (HPV-RICCO - HPV Relation in Cervical Cancer Outcomes)

L'objectif principal de l'étude est de décrire les changements dans les niveaux plasmatiques d'ADN du VPH chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus localement avancé pendant la radiochimiothérapie radicale (CRT) et de corréler les changements avec la réponse au traitement. Le suivi de la réponse au traitement sera également évalué en imagerie FDG PET CT.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quatre-vingt-quinze pour cent des cas de cancer du col de l'utérus sont causés par des infections persistantes par des VPH cancérigènes. Les cancers du col de l'utérus localement avancés de stade IB2 à IVA sont traités par chimioradiothérapie définitive (CRT). Malgré les facteurs pronostiques cliniques connus d'un mauvais résultat du traitement, tels qu'un stade avancé et un état ganglionnaire positif, nous ne connaissons toujours pas les facteurs prédictifs de rechute.

Le statut HPV sera évalué dans le tissu néoplasique et l'ADN du sérum sanguin des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus sera isolé et analysé par PCR en temps réel. L'ADN du HPV plasmatique permettrait d'identifier les patients présentant une maladie résiduelle après CRT en raison d'un HPV détectable persistant. Cela permettrait de détecter plus tôt les patients à haut risque qui bénéficieraient d'un traitement adjuvant.

Alors que la réponse métabolique en post-thérapie FDG PET CT est prédictive de la survie, il y a généralement une période d'attente de 3 mois nécessaire pour effectuer cette imagerie. Cette étude pilote fournira des estimations préliminaires de la corrélation entre le niveau d'ADN plasmatique du VPH, la détection de la TEP et les résultats cliniques chez les patientes polonaises atteintes d'un cancer du col de l'utérus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Greater Poland
      • Poznan, Greater Poland, Pologne, 61-866
        • Greater Poland Cancer Centre / Oncological Gynecology Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Limites d'âge : plus de 18 ans Carcinome épidermoïde confirmé histologiquement, stade FIGO IB-IVA prévu pour radiochimiothérapie radicale Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1,2

Critère d'exclusion:

Patientes ayant reçu un traitement anticancéreux pour leur cancer du col de l'utérus. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2 Autres histologies tumorales du cancer du col de l'utérus (par ex. à petites cellules, séreuse) Contre-indications à la TEP-TDM 18FDG Contre-indication à la radiochimiothérapie Grossesse ou allaitement connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Taux sérique de VPH dans un bras et TEP-CT au FDG
Taux sérique de VPH et TEP-CT au FDG chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus traitées par radiochimiothérapie radicale
Test diagnostique: Taux sérique HPV et FDG PET CT chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus traités par radiochimiothérapie radicale

Les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus au stade FIGO IB-IVA, nouvellement diagnostiqués et non opérables localement, pour lesquels une radiochimiothérapie définitive est prévue, seront inclus dans l'étude et auront :

  1. FDG PET Scan avant traitement et 3 mois après traitement
  2. ADN pré-traitement du temps néoplasique conservé sous forme de blocs de paraffine pour déterminer le statut HPV
  3. Prélèvement sanguin pour mesurer l'ADN du VPH au point de départ (avant le traitement), au milieu du traitement et à la fin de la radiochimiothérapie définitive,
  4. [F-18] - TEP FDG avant traitement et 3 mois après la fin de la radiochimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
contrôle local
Délai: 18 mois
18 mois
Réponse au traitement
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 18 mois
18 mois
Niveaux plasmatiques d'ADN du VPH
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Greater Poland Cancer Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ewa Burchardt, PhD, MD, Oncological Gynecology Clinic / GPCC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Première publication (Réel)

24 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15/06/2020/E/WCO/007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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