Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HPV-serumniveau en FDG PET-CT bij patiënten met baarmoederhalskanker behandeld met radicale radiochemotherapie (HPV-RICCO)

4 januari 2024 bijgewerkt door: The Greater Poland Cancer Centre

HPV-serumniveau en FDG PET-CT bij patiënten met baarmoederhalskanker behandeld met radicale radiochemotherapie (HPV-RICCO - HPV-relatie in baarmoederhalskankeruitkomsten)

Het belangrijkste doel van de studie is om veranderingen in plasma HPV DNA-niveaus te beschrijven bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker tijdens radicale radiochemotherapie (CRT) en om veranderingen te correleren met respons op behandeling. Monitoring van de respons op de behandeling zal ook worden beoordeeld in FDG PET CT-beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijfennegentig procent van de gevallen van baarmoederhalskanker wordt veroorzaakt door aanhoudende infecties met kankerverwekkende HPV's. Lokaal gevorderde stadium IB2 tot IVA baarmoederhalskanker wordt behandeld met definitieve chemoradiatietherapie (CRT). Ondanks bekende klinische prognostische factoren van een slecht behandelresultaat, zoals een gevorderd stadium en een positieve nodale status, kennen we nog steeds geen voorspellers van terugval.

De HPV-status zal worden beoordeeld in het neoplastische weefsel en DNA uit het bloedserum van patiënten met baarmoederhalskanker zal worden geïsoleerd en geanalyseerd door middel van real-time PCR. Plasma HPV-DNA zou patiënten kunnen identificeren met residuele ziekte na CRT als gevolg van aanhoudend detecteerbaar HPV. Hierdoor zouden hoogrisicopatiënten eerder kunnen worden opgespoord die baat zouden hebben bij adjuvante therapie.

Hoewel de metabole respons bij post-therapie FDG PET CT voorspellend is voor overleving, is er meestal een wachttijd van 3 maanden nodig om deze beeldvorming uit te voeren. Deze pilootstudie zal voorlopige schattingen opleveren van de correlatie tussen plasma HPV DNA-niveau, PET-bevinding en klinische uitkomst bij Poolse patiënten met baarmoederhalskanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Greater Poland
      • Poznan, Greater Poland, Polen, 61-866
        • Greater Poland Cancer Centre / Oncological Gynecology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijdsgrenzen: meer dan 18 jaar Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom, FIGO-stadium IB-IVA gepland voor radicale radiochemotherapie Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1,2

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die een antikankerbehandeling hebben gekregen voor hun baarmoederhalskanker. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus > 2 Andere tumorhistologieën van baarmoederhalskanker (bijv. kleincellig, sereus) Contra-indicaties voor 18FDG PET-CT Contra-indicatie voor radiochemotherapie Bekende zwangerschap of lactatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eénarmige HPV-serumspiegel en FDG PET CT
HPV-serumniveau en FDG PET CT bij patiënten met baarmoederhalskanker die worden behandeld met radicale radiochemotherapie
Diagnostische toets: HPV-serumniveau en FDG PET-CT bij patiënten met baarmoederhalskanker die werden behandeld met radicale radiochemotherapie

Patiënten met lokaal gevorderde niet-operabele nieuw gediagnosticeerde FIGO-stadium IB-IVA baarmoederhalskanker die gepland zijn voor definitieve radiochemotherapie zullen worden opgebouwd om te studeren en zullen:

  1. FDG PET Scan voor behandeling en 3 maanden na behandeling
  2. Voorbehandeling DNA uit de neoplastische tijd geconserveerd in de vorm van paraffineblokken om de HPV-status te bepalen
  3. Bloedmonster om HPV-DNA te meten op basislijntijdstip (vóór de behandeling), midden in de behandeling en aan het einde van definitieve radiochemotherapie,
  4. [F-18] - FDG PET-scan vóór behandeling en 3 maanden na voltooiing van radiochemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
lokale controle
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Plasma HPV DNA-niveaus
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Greater Poland Cancer Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ewa Burchardt, PhD, MD, Oncological Gynecology Clinic / GPCC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15/06/2020/E/WCO/007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren