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HPV-Serumspiegel und FDG-PET-CT bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die mit radikaler Radiochemotherapie behandelt wurden (HPV-RICCO)

4. Januar 2024 aktualisiert von: The Greater Poland Cancer Centre

HPV-Serumspiegel und FDG-PET-CT bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die mit radikaler Radiochemotherapie behandelt wurden (HPV-RICCO - HPV-Relation in Cervical Cancer Outcomes)

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, Veränderungen der Plasma-HPV-DNA-Spiegel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs während einer radikalen Radiochemotherapie (CRT) zu beschreiben und Veränderungen mit dem Ansprechen auf die Behandlung zu korrelieren. Die Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung wird auch in der FDG-PET-CT-Bildgebung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

95 Prozent der Fälle von Gebärmutterhalskrebs werden durch anhaltende Infektionen mit krebserregenden HPVs verursacht. Gebärmutterhalskrebs im lokal fortgeschrittenen Stadium IB2 bis IVA wird mit definitiver Radiochemotherapie (CRT) behandelt. Trotz bekannter klinischer Prognosefaktoren für ein schlechtes Behandlungsergebnis wie fortgeschrittenes Stadium und positiver Lymphknotenstatus kennen wir immer noch keine Prädiktoren für einen Rückfall.

Der HPV-Status wird im neoplastischen Gewebe bestimmt und DNA aus dem Blutserum von Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs wird isoliert und mittels Echtzeit-PCR analysiert. Plasma-HPV-DNA würde Patienten mit einer Resterkrankung nach CRT aufgrund von persistierendem nachweisbarem HPV identifizieren. Dadurch würden Hochrisikopatienten, die von einer adjuvanten Therapie profitieren würden, früher erkannt.

Während die metabolische Reaktion in der posttherapeutischen FDG-PET-CT das Überleben vorhersagt, ist in der Regel eine Wartezeit von 3 Monaten erforderlich, um diese Bildgebung durchzuführen. Diese Pilotstudie wird vorläufige Schätzungen der Korrelation zwischen Plasma-HPV-DNA-Spiegel, PET-Befund und klinischem Ergebnis bei polnischen Patienten mit Gebärmutterhalskrebs liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Greater Poland
      • Poznan, Greater Poland, Polen, 61-866
        • Greater Poland Cancer Centre / Oncological Gynecology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Altersgrenzen: über 18 Jahre Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom, FIGO-Stadium IB-IVA geplant für radikale Radiochemotherapie Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1,2

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eine Krebsbehandlung für ihren Gebärmutterhalskrebs erhalten haben. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2 Andere Tumorhistologien von Gebärmutterhalskrebs (z. B. kleinzellig, serös) Kontraindikationen für 18FDG PET-CT Kontraindikation für Radiochemotherapie Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmiger HPV-Serumspiegel und FDG-PET-CT
HPV-Serumspiegel und FDG-PET-CT bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die mit radikaler Radiochemotherapie behandelt wurden
Diagnosetest: HPV-Serumspiegel und FDG-PET-CT bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die mit radikaler Radiochemotherapie behandelt wurden

Lokal fortgeschrittene, nicht operable, neu diagnostizierte Gebärmutterhalskrebspatientinnen im FIGO-Stadium IB-IVA, für die eine definitive Radiochemotherapie geplant ist, werden in die Studie aufgenommen und haben:

  1. FDG-PET-Scan vor der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
  2. In Form von Paraffinblöcken konservierte Vorbehandlungs-DNA aus der neoplastischen Zeit zur Bestimmung des HPV-Status
  3. Blutprobe zur Messung der HPV-DNA zum Zeitpunkt Baseline (vor der Behandlung), in der Mitte der Behandlung und am Ende der definitiven Radiochemotherapie,
  4. [F-18] – FDG-PET-Scan vor der Behandlung und 3 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
lokale Steuerung
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Plasma-HPV-DNA-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Greater Poland Cancer Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Ewa Burchardt, PhD, MD, Oncological Gynecology Clinic / GPCC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15/06/2020/E/WCO/007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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