Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровень ВПЧ в сыворотке и ПЭТ-КТ с ФДГ у пациентов с раком шейки матки, получавших радикальную радиохимиотерапию (HPV-RICCO)

4 января 2024 г. обновлено: The Greater Poland Cancer Centre

Уровень ВПЧ в сыворотке и ПЭТ-КТ с ФДГ у пациентов с раком шейки матки, получавших радикальную радиохимиотерапию (ВПЧ-RICCO - связь ВПЧ с исходами рака шейки матки)

Основная цель исследования — описать изменения уровня ДНК ВПЧ в плазме крови у больных местнораспространенным раком шейки матки на фоне радикальной радиохимиотерапии (КРТ) и сопоставить изменения с ответом на лечение. Мониторинг ответа на лечение также будет оцениваться с помощью ПЭТ-КТ с ФДГ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Девяносто пять процентов случаев рака шейки матки вызваны стойкими инфекциями, вызванными канцерогенными ВПЧ. Местно-распространенные стадии рака шейки матки от IB2 до IVA лечат радикальной химиолучевой терапией (ХЛТ). Несмотря на известные клинические прогностические факторы неблагоприятного исхода лечения, такие как запущенная стадия и положительный статус лимфоузлов, мы до сих пор не знаем предикторов рецидива.

Статус ВПЧ будет оцениваться в неопластической ткани, а ДНК из сыворотки крови больных раком шейки матки будет выделена и проанализирована с помощью ПЦР в реальном времени. ДНК ВПЧ плазмы позволит идентифицировать пациентов с остаточным заболеванием после СРТ из-за персистирующего обнаруживаемого ВПЧ. Это позволит раньше выявить пациентов с высоким риском, которым будет полезна адъювантная терапия.

В то время как метаболический ответ после терапии ФДГ ПЭТ КТ позволяет прогнозировать выживаемость, для выполнения этой визуализации обычно требуется 3 месяца периода ожидания. Это экспериментальное исследование предоставит предварительные оценки корреляции между уровнем ДНК ВПЧ в плазме, результатами ПЭТ и клиническим исходом у польских пациентов с раком шейки матки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Greater Poland
      • Poznan, Greater Poland, Польша, 61-866
        • Greater Poland Cancer Centre / Oncological Gynecology Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возрастные ограничения: старше 18 лет. Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак, стадия FIGO IB-IVA. Планируется радикальная радиохимиотерапия.

Критерий исключения:

Пациенты, которые получали какое-либо противораковое лечение рака шейки матки. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) > 2 Другие гистологические опухоли рака шейки матки (например, мелкоклеточный, серозный) Противопоказания к 18FDG ПЭТ-КТ Противопоказания к радиохимиотерапии Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Уровень ВПЧ на одной руке и ПЭТ-КТ с ФДГ
Уровень ВПЧ в сыворотке и ФДГ ПЭТ КТ у больных раком шейки матки, получавших радикальную радиохимиотерапию
Диагностический тест: Уровень ВПЧ в сыворотке крови и ФДГ ПЭТ КТ у больных раком шейки матки, получавших радикальную радиохимиотерапию

Пациенты с местнораспространенным неоперабельным недавно диагностированным раком шейки матки стадии IB-IVA по FIGO, которым запланирована радикальная радиохимиотерапия, будут включены в исследование и будут иметь:

  1. ПЭТ с ФДГ до лечения и через 3 месяца после лечения
  2. ДНК неопластического периода до лечения, сохраненная в виде парафиновых блоков для определения статуса ВПЧ.
  3. Образец крови для измерения ДНК ВПЧ на исходном уровне (до лечения), в середине лечения и в конце окончательной радиохимиотерапии,
  4. [F-18] - ФДГ-ПЭТ до лечения и через 3 месяца после завершения радиохимиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
местное управление
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Ответ на лечение
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Уровни ДНК ВПЧ в плазме
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Greater Poland Cancer Centre

Следователи

  • Главный следователь: Ewa Burchardt, PhD, MD, Oncological Gynecology Clinic / GPCC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15/06/2020/E/WCO/007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться