Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HPV-serumniveau og FDG PET CT hos patienter med livmoderhalskræft behandlet med radikal radiokemoterapi (HPV-RICCO)

4. januar 2024 opdateret af: The Greater Poland Cancer Centre

HPV-serumniveau og FDG PET CT hos patienter med livmoderhalskræft behandlet med radikal radiokemoterapi (HPV-RICCO - HPV Relation in Cervical Cancer Outcomes)

Hovedformålet med undersøgelsen er at beskrive ændringer i plasma HPV DNA-niveauer hos patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft under radikal radiokemoterapi (CRT) og at korrelere ændringer med respons på behandlingen. Monitorering af respons på behandling vil også blive vurderet i FDG PET CT-billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

95 procent af tilfældene af livmoderhalskræft er forårsaget af vedvarende infektioner med kræftfremkaldende HPV'er. Lokalt fremskreden stadium IB2 til IVA livmoderhalskræft behandles med definitiv kemoradiationsterapi (CRT). På trods af kendte kliniske prognostiske faktorer for dårligt behandlingsresultat, såsom fremskreden stadium og positiv nodalstatus, kender vi stadig ikke prædiktorer for tilbagefald.

HPV-status vil blive vurderet i det neoplastiske væv, og DNA fra blodserum fra patienter med livmoderhalskræft vil blive isoleret og analyseret ved real-time PCR. Plasma HPV DNA ville identificere patienter med resterende sygdom efter CRT på grund af vedvarende påviselig HPV. Dette ville tidligere opdage højrisikopatienter, som ville have gavn af adjuverende terapi.

Mens metabolisk respons i post-terapi FDG PET CT forudsiger overlevelse, er der normalt 3 måneders ventetid påkrævet for at udføre denne billeddannelse. Denne pilotundersøgelse vil give foreløbige estimater af sammenhængen mellem plasma HPV DNA-niveau, PET-fund og kliniske resultater hos polske patienter med livmoderhalskræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Greater Poland
      • Poznan, Greater Poland, Polen, 61-866
        • Greater Poland Cancer Centre / Oncological Gynecology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Aldersgrænser: mere end 18 år Histologisk bekræftet planocellulært karcinom, FIGO stadium IB-IVA planlagt til radikal radiokemoterapi Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0,1,2

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der har modtaget nogen form for kræftbehandling for deres livmoderhalskræft. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus > 2 Andre livmoderhalskræfttumorhistologier (f.eks. småcellet, serøs) Kontraindikationer til 18FDG PET-CT Kontraindikation til radiokemoterapi Kendt graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: One-arm HPV serum niveau og FDG PET CT
HPV-serumniveau og FDG PET CT hos patienter med livmoderhalskræft behandlet med radikal radiokemoterapi
Diagnostisk test: HPV-serumniveau og FDG PET CT hos patienter med livmoderhalskræft behandlet med radikal radiokemoterapi

Lokalt avancerede, ikke-operable, nyligt diagnosticerede FIGO-stadie IB-IVA livmoderhalskræftpatienter, der er planlagt til endelig radiokemoterapi, vil blive brugt til undersøgelse og vil have:

  1. FDG PET Scan før behandling og 3 måneder efter behandling
  2. Forbehandling DNA fra den neoplastiske tid konserveret i form af paraffinblokke for at bestemme HPV-status
  3. Blodprøve til måling af HPV-DNA på tidspunktet baseline (før behandling), midt i behandlingen og ved afslutningen af ​​den endelige radiokemoterapi,
  4. [F-18] - FDG PET-scanning før behandling og 3 måneder efter afslutning af radiokemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lokal kontrol
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Respons på behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Plasma HPV DNA niveauer
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Greater Poland Cancer Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ewa Burchardt, PhD, MD, Oncological Gynecology Clinic / GPCC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15/06/2020/E/WCO/007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner