Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HPV-serumnivå och FDG PET CT hos patienter med livmoderhalscancer behandlade med radikal radiokemoterapi (HPV-RICCO)

4 januari 2024 uppdaterad av: The Greater Poland Cancer Centre

HPV-serumnivå och FDG PET CT hos patienter med livmoderhalscancer behandlade med radikal radiokemoterapi (HPV-RICCO - HPV-relation i livmoderhalscancerutfall)

Huvudsyftet med studien är att beskriva förändringar i plasma HPV-DNA-nivåer hos patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer under radikal radiokemoterapi (CRT) och att korrelera förändringar med behandlingssvar. Övervakning av svaret på behandlingen kommer också att bedömas i FDG PET CT-avbildning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nittiofem procent av fallen av livmoderhalscancer orsakas av ihållande infektioner med cancerframkallande HPV. Lokalt avancerade stadium IB2 till IVA livmoderhalscancer behandlas med definitiv kemoradiationsterapi (CRT). Trots kända kliniska prognostiska faktorer för dåligt behandlingsresultat, såsom framskridet stadium och positiv nodalstatus, känner vi fortfarande inte till prediktorer för återfall.

HPV-status kommer att bedömas i den neoplastiska vävnaden och DNA från blodserumet från patienter med livmoderhalscancer kommer att isoleras och analyseras med realtids-PCR. Plasma HPV DNA skulle identifiera patienter med kvarvarande sjukdom efter CRT på grund av ihållande detekterbar HPV. Detta skulle tidigare upptäcka högriskpatienter som skulle dra nytta av adjuvant terapi.

Medan det metabola svaret i FDG PET CT efter terapi är förutsägande för överlevnad, krävs det vanligtvis 3 månaders väntetid för att utföra denna avbildning. Denna pilotstudie kommer att ge preliminära uppskattningar av korrelationen mellan plasma HPV DNA-nivå, PET-fynd och kliniskt utfall hos polska patienter med livmoderhalscancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Greater Poland
      • Poznan, Greater Poland, Polen, 61-866
        • Greater Poland Cancer Centre / Oncological Gynecology Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Åldersgränser: mer än 18 år Histologiskt bekräftat skivepitelcancer, FIGO stadium IB-IVA planerad för radikal radiokemoterapi Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0,1,2

Exklusions kriterier:

Patienter som fått någon cancerbehandling för sin livmoderhalscancer. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus > 2 Andra livmoderhalscancertumörhistologier (t.ex. småcellig, serös) Kontraindikationer för 18FDG PET-CT Kontraindikation för radiokemoterapi Känd graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enarms HPV-serumnivå och FDG PET CT
HPV-serumnivå och FDG PET CT hos patienter med livmoderhalscancer behandlade med radikal radiokemoterapi

Lokalt avancerade icke-opererbara nydiagnostiserade FIGO-stadium IB-IVA livmoderhalscancerpatienter som planeras för definitiv radiokemoterapi kommer att samlas in för studier och kommer att ha:

  1. FDG PET Scan före behandling och 3 månader efter behandling
  2. Förbehandling DNA från neoplastisk tid bevarat i form av paraffinblock för att bestämma HPV-status
  3. Blodprov för att mäta HPV-DNA vid tidpunktens baslinje (före behandling), i mitten av behandlingen och i slutet av definitiv radiokemoterapi,
  4. [F-18] - FDG PET-skanning före behandling och 3 månader efter avslutad radiokemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
lokal kontroll
Tidsram: 18 månader
18 månader
Svar på behandling
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 18 månader
18 månader
HPV-DNA-nivåer i plasma
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ewa Burchardt, PhD, MD, Oncological Gynecology Clinic / GPCC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2020

Första postat (Faktisk)

24 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera