- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04683549
HPV-serumnivå och FDG PET CT hos patienter med livmoderhalscancer behandlade med radikal radiokemoterapi (HPV-RICCO)
HPV-serumnivå och FDG PET CT hos patienter med livmoderhalscancer behandlade med radikal radiokemoterapi (HPV-RICCO - HPV-relation i livmoderhalscancerutfall)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nittiofem procent av fallen av livmoderhalscancer orsakas av ihållande infektioner med cancerframkallande HPV. Lokalt avancerade stadium IB2 till IVA livmoderhalscancer behandlas med definitiv kemoradiationsterapi (CRT). Trots kända kliniska prognostiska faktorer för dåligt behandlingsresultat, såsom framskridet stadium och positiv nodalstatus, känner vi fortfarande inte till prediktorer för återfall.
HPV-status kommer att bedömas i den neoplastiska vävnaden och DNA från blodserumet från patienter med livmoderhalscancer kommer att isoleras och analyseras med realtids-PCR. Plasma HPV DNA skulle identifiera patienter med kvarvarande sjukdom efter CRT på grund av ihållande detekterbar HPV. Detta skulle tidigare upptäcka högriskpatienter som skulle dra nytta av adjuvant terapi.
Medan det metabola svaret i FDG PET CT efter terapi är förutsägande för överlevnad, krävs det vanligtvis 3 månaders väntetid för att utföra denna avbildning. Denna pilotstudie kommer att ge preliminära uppskattningar av korrelationen mellan plasma HPV DNA-nivå, PET-fynd och kliniskt utfall hos polska patienter med livmoderhalscancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Greater Poland
-
Poznan, Greater Poland, Polen, 61-866
- Greater Poland Cancer Centre / Oncological Gynecology Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Åldersgränser: mer än 18 år Histologiskt bekräftat skivepitelcancer, FIGO stadium IB-IVA planerad för radikal radiokemoterapi Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0,1,2
Exklusions kriterier:
Patienter som fått någon cancerbehandling för sin livmoderhalscancer. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus > 2 Andra livmoderhalscancertumörhistologier (t.ex. småcellig, serös) Kontraindikationer för 18FDG PET-CT Kontraindikation för radiokemoterapi Känd graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enarms HPV-serumnivå och FDG PET CT
HPV-serumnivå och FDG PET CT hos patienter med livmoderhalscancer behandlade med radikal radiokemoterapi
|
Lokalt avancerade icke-opererbara nydiagnostiserade FIGO-stadium IB-IVA livmoderhalscancerpatienter som planeras för definitiv radiokemoterapi kommer att samlas in för studier och kommer att ha:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
lokal kontroll
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Svar på behandling
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
HPV-DNA-nivåer i plasma
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ewa Burchardt, PhD, MD, Oncological Gynecology Clinic / GPCC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Uterina cervikala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 15/06/2020/E/WCO/007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .