Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziom HPV w surowicy i FDG PET CT u pacjentek z rakiem szyjki macicy leczonych radykalną radiochemioterapią (HPV-RICCO)

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: The Greater Poland Cancer Centre

Poziom HPV w surowicy i FDG PET CT u pacjentek z rakiem szyjki macicy leczonych radykalną radiochemioterapią (HPV-RICCO - HPV Relation in Cervical Cancer Outcomes)

Głównym celem pracy jest opis zmian poziomu HPV DNA w osoczu u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy w trakcie radykalnej radiochemioterapii (CRT) oraz korelacja zmian z odpowiedzią na leczenie. Monitorowanie odpowiedzi na leczenie będzie również oceniane w obrazowaniu FDG PET CT.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dziewięćdziesiąt pięć procent przypadków raka szyjki macicy jest spowodowanych uporczywymi infekcjami rakotwórczymi wirusami HPV. Miejscowo zaawansowany rak szyjki macicy od IB2 do IVA jest leczony ostateczną chemioradioterapią (CRT). Pomimo znanych klinicznych czynników prognostycznych złego wyniku leczenia, takich jak zaawansowany stopień zaawansowania i dodatni stan węzłów chłonnych, nadal nie znamy czynników prognostycznych nawrotu choroby.

Status HPV zostanie oceniony w tkance nowotworowej, a DNA z surowicy krwi pacjentek z rakiem szyjki macicy zostanie wyizolowane i przeanalizowane metodą PCR w czasie rzeczywistym. DNA HPV w osoczu pozwoliłoby zidentyfikować pacjentów z chorobą resztkową po CRT z powodu przetrwałego wykrywalnego wirusa HPV. Pozwoliłoby to wcześniej wykryć pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, którzy odnieśliby korzyść z leczenia uzupełniającego.

O ile odpowiedź metaboliczna po terapii FDG PET CT jest wskaźnikiem przeżycia, o tyle na wykonanie tego obrazowania trzeba czekać zwykle 3 miesiące. To badanie pilotażowe dostarczy wstępnych szacunków korelacji między poziomem DNA HPV w osoczu, wynikami PET i wynikami klinicznymi u polskich pacjentek z rakiem szyjki macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Greater Poland
      • Poznan, Greater Poland, Polska, 61-866
        • Greater Poland Cancer Centre / Oncological Gynecology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Granice wieku: ponad 18 lat Rak kolczystokomórkowy potwierdzony histologicznie, stopień zaawansowania FIGO IB-IVA planowany do radykalnej radiochemioterapii Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1,2

Kryteria wyłączenia:

Pacjentki, które otrzymały jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe z powodu raka szyjki macicy. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2 Inne histologie raka szyjki macicy (np. drobnokomórkowe, surowicze) Przeciwwskazania do 18FDG PET-CT Przeciwwskazania do radiochemioterapii Znana ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Poziom surowicy HPV na jednym ramieniu i FDG PET CT
Poziom wirusa HPV w surowicy i FDG PET CT u pacjentek z rakiem szyjki macicy leczonych radykalną radiochemioterapią
Test diagnostyczny: Poziom HPV w surowicy i FDG PET CT u pacjentek z rakiem szyjki macicy leczonych radykalną radiochemioterapią

Nowo zdiagnozowane miejscowo zaawansowane, nieoperacyjne pacjentki z rakiem szyjki macicy w stadium IB-IVA według FIGO, u których planowana jest ostateczna radiochemioterapia, zostaną zakwalifikowane do badania i będą miały:

  1. Skan FDG PET przed leczeniem i 3 miesiące po leczeniu
  2. DNA przed leczeniem z okresu nowotworowego zachowane w postaci bloczków parafinowych w celu określenia statusu HPV
  3. Próbka krwi do pomiaru DNA HPV w punkcie czasowym wyjściowym (przed leczeniem), w trakcie leczenia i na końcu definitywnej radiochemioterapii,
  4. [F-18] - Badanie FDG PET przed leczeniem i 3 miesiące po zakończeniu radiochemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
kontrola lokalna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Poziomy DNA HPV w osoczu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Greater Poland Cancer Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Ewa Burchardt, PhD, MD, Oncological Gynecology Clinic / GPCC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15/06/2020/E/WCO/007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj