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Livello sierico di HPV e FDG PET CT in pazienti con carcinoma cervicale trattati con radiochemioterapia radicale (HPV-RICCO)

4 gennaio 2024 aggiornato da: The Greater Poland Cancer Centre

Livello sierico di HPV e FDG PET CT in pazienti con carcinoma cervicale trattati con radiochemioterapia radicale (HPV-RICCO - HPV Relation in Cervical Cancer Outcomes)

Lo scopo principale dello studio è descrivere i cambiamenti nei livelli plasmatici di HPV DNA in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato durante la radiochemioterapia radicale (CRT) e correlare i cambiamenti con la risposta al trattamento. Il monitoraggio della risposta al trattamento sarà valutato anche nell'imaging TC PET FDG.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il novantacinque per cento dei casi di cancro cervicale è causato da infezioni persistenti da HPV cancerogeni. I tumori cervicali localmente avanzati da IB2 a IVA vengono trattati con la chemioradioterapia definitiva (CRT). Nonostante i noti fattori prognostici clinici di scarso esito del trattamento, come lo stadio avanzato e lo stato linfonodale positivo, non conosciamo ancora i predittori di recidiva.

Lo stato dell'HPV sarà valutato nel tessuto neoplastico e il DNA dal siero del sangue di pazienti con cancro cervicale sarà isolato e analizzato mediante PCR in tempo reale. Il DNA plasmatico dell'HPV identificherebbe i pazienti con malattia residua dopo CRT a causa di HPV rilevabile persistente. Ciò individuerebbe prima i pazienti ad alto rischio che trarrebbero beneficio dalla terapia adiuvante.

Mentre la risposta metabolica in post-terapia FDG PET CT è predittiva di sopravvivenza, di solito sono necessari 3 mesi di attesa per eseguire questa imaging. Questo studio pilota fornirà stime preliminari della correlazione tra livello plasmatico di HPV DNA, riscontro PET ed esito clinico in pazienti polacche con carcinoma cervicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Greater Poland
      • Poznan, Greater Poland, Polonia, 61-866
        • Greater Poland Cancer Centre / Oncological Gynecology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Limiti di età: più di 18 anni Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente, stadio FIGO IB-IVA pianificato per radiochemioterapia radicale Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0,1,2

Criteri di esclusione:

Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento antitumorale per il loro cancro cervicale. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2 Altre istologie tumorali del cancro cervicale (ad es. a piccole cellule, sieroso) Controindicazioni a 18FDG PET-CT Controindicazioni a radiochemioterapia Gravidanza o allattamento noti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Livello sierico di HPV a un braccio e FDG PET CT
Livello sierico di HPV e FDG PET CT in pazienti con cancro cervicale trattate con radiochemioterapia radicale
Test diagnostico: Livello sierico di HPV e FDG PET CT in pazienti con carcinoma cervicale trattati con radiochemioterapia radicale

Pazienti con carcinoma della cervice uterina in stadio IB-IVA di nuova diagnosi localmente avanzato non operabile programmati per radiochemioterapia definitiva saranno iscritti allo studio e avranno:

  1. Scansione PET FDG prima del trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
  2. Pre-trattamento DNA del tempo neoplastico conservato sotto forma di blocchi di paraffina per determinare lo stato dell'HPV
  3. Campione di sangue per misurare il DNA dell'HPV al punto temporale basale (prima del trattamento), nel mezzo del trattamento e alla fine della radiochemioterapia definitiva,
  4. [F-18] - Scansione PET FDG prima del trattamento e 3 mesi dopo il completamento della radiochemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
controllo locale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Livelli plasmatici di HPV DNA
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Greater Poland Cancer Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Ewa Burchardt, PhD, MD, Oncological Gynecology Clinic / GPCC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15/06/2020/E/WCO/007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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