STEMI 患者神经氨酸酶抑制剂治疗的开放标签研究
2020年12月23日 更新者：Dao Wen Wang、Tongji Hospital
一项评估神经氨酸酶抑制剂治疗 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者疗效的开放标签研究
神经氨酸酶 1 可导致从细胞表面或血清唾液酸结合物中去除末端唾液酸残基。
Neu5Ac的水平与神经氨酸酶-1的活性呈正相关。
在心肌缺血动物模型以及冠状动脉疾病患者中观察到 Neu5Ac 升高。
有趣的是，Neu5Ac 及其调节酶神经氨酸酶-1 似乎在触发心肌缺血损伤中起着关键作用。
奥司他韦是唾液酸的结构模拟物，被广泛用作抗流感药物。
它抑制心脏中的神经氨酸酶-1 活性。
靶向神经氨酸酶-1 可能代表冠状动脉疾病的新治疗干预。
该项目旨在确定神经氨酸酶抑制剂（奥司他韦）治疗是否可以减少 STEMI 患者的心肌梗塞面积并改善临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
382
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luyun Wang, M.D., Ph.D
- 电话号码：+86-02783665548
- 邮箱：wangluyun2004@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Jiangang Jiang, M.D., Ph.D
- 电话号码：+86-02783665548
- 邮箱：jiangjg618@126.com
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
接触：
- Luyun Wang, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+86-02783665548
- 邮箱：wangluyun2004@126.com
-
接触：
- Jiangang Jiang, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+86-02783665548
- 邮箱：jiangjg618@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间，不分性别；
- STEMI需经两名或以上主治医师诊断，包括病史、临床症状和体征；
- 自愿参加并签署知情同意书，可随访1个月以上。
排除标准：
- 对奥司他韦过敏；
- 肌酐清除率低于60%；
- 严重的肝功能不全；
- 已怀孕或计划怀孕的女性患者；
- 预期寿命不足一年；
- 患者拒绝遵守本研究的要求；
- 根据研究者的判断，患者无法完成研究或遵守研究要求（出于行政或其他原因）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达菲（磷酸奥司他韦胶囊）
STEMI标准化治疗+磷酸奥司他韦胶囊（75mg，2次/天，7天，口服）
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治疗组对比
控制组
其他名称：
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其他：没有干预
标准化STEMI治疗+无干预
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治疗组对比
控制组
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1周时的心肌梗塞面积
大体时间：1周
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急性心肌梗塞后 1 周的心肌梗塞面积（通过钆增强 MRI 量化）。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌梗塞面积
大体时间：1周
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肌酸激酶-MB (CK-MB) 和超敏肌钙蛋白 I 曲线下的心肌梗塞面积。
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1周
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基于 TIMI 0-1 血流的罪犯血管的心肌梗塞面积
大体时间：1周
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通过冠状动脉造影和CMR评估。
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1周
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存活心肌比例和心肌再灌注比例
大体时间：1周
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活心肌和再灌注的比例由钆异常增强的范围决定。
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1周
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1 周时的综合终点
大体时间：1周
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1 周时心源性休克、心源性死亡、恶性心律失常和心脏骤停复苏（包括心室颤动）的复合终点。
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1周
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3个月时的心肌梗死面积
大体时间：3个月
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急性心肌梗塞后 3 个月的心肌梗塞面积（通过钆增强 MRI 量化）。
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3个月
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6 个月时的综合终点
大体时间：6个月
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6 个月时的复合终点，包括全因死亡、再梗死、心肌梗死后心力衰竭和 6 个月时不稳定型心绞痛再入院。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dao Wen Wang, M.D., Ph.D、Tongji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月23日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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