Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie av neuraminidasehemmerbehandling hos STEMI-pasienter

23. desember 2020 oppdatert av: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

En åpen studie for å evaluere effektiviteten av neuraminidasehemmerbehandling hos pasienter med ST-elevasjon hjerteinfarkt (STEMI)

Neuraminidase-1 kan forårsake fjerning av terminale sialinsyrerester fra celleoverflaten eller serumsialylokonjugater. Nivået av Neu5Ac var positivt relatert til aktiviteten til neuraminidase-1. Økning av Neu5Ac ble observert i dyremodellen for myokardiskemi, så vel som pasienter med koronararteriesykdom. Det er interessant å merke seg at Neu5Ac og dets regulatoriske enzym neuraminidase-1 ser ut til å spille en nøkkelrolle i å utløse myokardisk iskemisk skade. Oseltamivir, en strukturell etterligning av sialinsyre, ble mye brukt som medisin mot influensa. Det undertrykte neuraminidase-1-aktivitet i hjertet. Målretting mot neuraminidase-1 kan representere en ny terapeutisk intervensjon for koronararteriesykdom. Dette prosjektet søker å identifisere om behandling med neuraminidasehemmere (Oseltamivir) kan redusere hjerteinfarktstørrelsen hos STEMI-pasienter og forbedre kliniske resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

382

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jiangang Jiang, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: +86-02783665548
  • E-post: jiangjg618@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 18 og 75 år, uavhengig av kjønn;
  2. STEMI bør diagnostiseres av to behandlende leger eller over, inkludert anamnese, kliniske symptomer og tegn;
  3. Delta frivillig og signer informert samtykke, og kan følges opp i mer enn en måned.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk mot oseltamivir;
  2. Kreatininclearance rate mindre enn 60 %;
  3. Alvorlig leversvikt;
  4. Kvinnelige pasienter som har eller planlegger å bli gravide;
  5. Forventet levealder mindre enn ett år;
  6. Pasienter nektet å overholde kravene i denne studien;
  7. I henhold til etterforskerens skjønn, var pasienten ikke i stand til å fullføre studien eller oppfylle kravene til studien (av administrative eller andre grunner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tamiflu (oseltamivir fosfatkapsler)
Standardisert STEMI-behandling + oseltamivirfosfatkapsel (75 mg, 2 ganger/dag, 7 dager, oral)
Legemiddel: Oseltamivir fosfatkapsler
Behandlingsgruppe vs. Kontrollgruppe
Andre navn:
  • Tamiflu
Annen: ingen inngrep
Standardisert STEMI-behandling + ingen intervensjon
Legemiddel: Oseltamivir fosfatkapsler
Behandlingsgruppe vs. Kontrollgruppe
Andre navn:
  • Tamiflu

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteinfarktstørrelse ved 1 uke
Tidsramme: 1 uke
Hjerteinfarktstørrelse 1 uke etter akutt hjerteinfarkt (kvantifisert ved Gadolinium-forsterket MR).
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardinfarkt størrelse
Tidsramme: 1 uke
Myokardinfarktstørrelse under kurven for kreatinkinase-MB (CK-MB) og overfølsom troponin I.
1 uke
Myokardinfarktstørrelse basert på culprit kar med TIMI 0-1 blodstrøm
Tidsramme: 1 uke
Evaluert ved koronar angiografi og CMR.
1 uke
Andelen av levedyktig myokard og forholdet mellom myokard-reperfusjon
Tidsramme: 1 uke
Andelen av levedyktig myokard og reperfusjon ble bestemt av området for unormal forsterkning av gadolinium.
1 uke
Sammensatt sluttpunkt ved 1 uke
Tidsramme: 1 uke
Et sammensatt endepunkt av kardiogent sjokk, hjertedød, ondartet arytmi og gjenopplivet hjertestans (inkludert ventrikkelflimmer) etter 1 uke.
1 uke
Hjerteinfarkt størrelse ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Myokardinfarktstørrelse 3 måneder etter akutt hjerteinfarkt (kvantifisert ved Gadolinium-forsterket MR).
3 måneder
Sammensatt sluttpunkt ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Sammensatt endepunkt ved 6 måneder, inkludert død av alle årsaker, reinfarkt, hjertesvikt etter hjerteinfarkt og rehospitalisering av ustabil angina etter 6 måneder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dao Wen Wang, M.D., Ph.D, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJ-AMI-NI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST Elevation Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Oseltamivir fosfatkapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere