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Étude ouverte sur le traitement par inhibiteur de la neuraminidase chez les patients STEMI

23 décembre 2020 mis à jour par: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Une étude ouverte pour évaluer l'efficacité du traitement par inhibiteur de la neuraminidase chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)

La neuraminidase-1 peut provoquer l'élimination des résidus terminaux d'acide sialique de la surface cellulaire ou des sialyloconjugués sériques. Le niveau de Neu5Ac était positivement lié à l'activité de la neuraminidase-1. L'élévation de Neu5Ac a été observée dans le modèle animal d'ischémie myocardique, ainsi que chez les patients atteints de maladie coronarienne. Il est intéressant de noter que Neu5Ac et son enzyme régulatrice, la neuraminidase-1, semblent jouer un rôle clé dans le déclenchement des lésions ischémiques myocardiques. L'oseltamivir, un imitateur structurel de l'acide sialique, était largement utilisé comme médicament antigrippal. Il a supprimé l'activité de la neuraminidase-1 dans le cœur. Le ciblage de la neuraminidase-1 peut représenter une nouvelle intervention thérapeutique pour la maladie coronarienne. Ce projet vise à déterminer si le traitement par un inhibiteur de la neuraminidase (Oseltamivir) pourrait réduire la taille de l'infarctus du myocarde chez les patients STEMI et améliorer les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

382

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jiangang Jiang, M.D., Ph.D
  • Numéro de téléphone: +86-02783665548
  • E-mail: jiangjg618@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:
          • Jiangang Jiang, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +86-02783665548
          • E-mail: jiangjg618@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 18 et 75 ans, sans distinction de sexe ;
  2. Le STEMI doit être diagnostiqué par deux médecins traitants ou plus, y compris les antécédents, les symptômes et les signes cliniques ;
  3. Participer volontairement et signer un consentement éclairé, et peut être suivi pendant plus d'un mois.

Critère d'exclusion:

  1. Allergique à l'oseltamivir;
  2. Taux de clairance de la créatinine inférieur à 60 % ;
  3. Insuffisance hépatique sévère;
  4. Les patientes qui ont ou envisagent de devenir enceintes ;
  5. Espérance de vie inférieure à un an ;
  6. Les patients ont refusé de se conformer aux exigences de cette étude ;
  7. Selon la discrétion de l'investigateur, le patient n'a pas pu terminer l'étude ou se conformer aux exigences de l'étude (pour des raisons administratives ou autres).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tamiflu (capsules de phosphate d'oseltamivir)
Traitement STEMI standardisé + capsule de phosphate d'oseltamivir (75 mg, 2 fois/jour, 7 jours, voie orale)
Médicament: Gélules de phosphate d'oseltamivir
Groupe de traitement vs. Groupe de contrôle
Autres noms:
  • Tamiflu
Autre: aucune intervention
Traitement STEMI standardisé + aucune intervention
Médicament: Gélules de phosphate d'oseltamivir
Groupe de traitement vs. Groupe de contrôle
Autres noms:
  • Tamiflu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'infarctus du myocarde à 1 semaine
Délai: 1 semaine
Taille de l'infarctus du myocarde à 1 semaine après un infarctus aigu du myocarde (quantifiée par IRM avec injection de gadolinium).
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'infarctus du myocarde
Délai: 1 semaine
Taille de l'infarctus du myocarde sous la courbe de la créatine kinase-MB (CK-MB) et de la troponine I hypersensible.
1 semaine
Taille de l'infarctus du myocarde basée sur le vaisseau coupable avec un flux sanguin TIMI 0-1
Délai: 1 semaine
Évalué par coronarographie et CMR.
1 semaine
La proportion de myocarde viable et le rapport de reperfusion myocardique
Délai: 1 semaine
La proportion de myocarde viable et de reperfusion a été déterminée par la plage de rehaussement anormal du gadolinium.
1 semaine
Point final composite à 1 semaine
Délai: 1 semaine
Un point final composite de choc cardiogénique, de mort cardiaque, d'arythmie maligne et d'arrêt cardiaque réanimé (y compris la fibrillation ventriculaire) à 1 semaine.
1 semaine
Taille de l'infarctus du myocarde à 3 mois
Délai: 3 mois
Taille de l'infarctus du myocarde à 3 mois après un infarctus aigu du myocarde (quantifiée par IRM avec injection de gadolinium).
3 mois
Point final composite à 6 mois
Délai: 6 mois
Point final composite à 6 mois, y compris décès toutes causes confondues, réinfarctus, insuffisance cardiaque après infarctus du myocarde et réhospitalisation pour angor instable à 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dao Wen Wang, M.D., Ph.D, Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Première publication (Réel)

24 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJ-AMI-NI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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