Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent studie af neuraminidasehæmmerbehandling hos STEMI-patienter

23. december 2020 opdateret af: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Et åbent studie til evaluering af effektiviteten af ​​neuraminidasehæmmerbehandling hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)

Neuraminidase-1 kan forårsage fjernelse af terminale sialinsyrerester fra celleoverfladen eller serumsialylokonjugater. Niveauet af Neu5Ac var positivt relateret til aktiviteten af ​​neuraminidase-1. Forhøjelse af Neu5Ac blev observeret i dyremodellen for myokardieiskæmi, såvel som patienter med koronararteriesygdom. Det er interessant at bemærke, at Neu5Ac og dets regulatoriske enzym neuraminidase-1 ser ud til at spille en nøglerolle i at udløse myokardieiskæmisk skade. Oseltamivir, en strukturel efterligning af sialinsyre, blev i vid udstrækning brugt som lægemiddel mod influenza. Det undertrykte neuraminidase-1 aktivitet i hjertet. Målretning af neuraminidase-1 kan repræsentere en ny terapeutisk intervention for koronararteriesygdom. Dette projekt søger at identificere, om behandling med neuraminidasehæmmere (Oseltamivir) kan reducere myokardieinfarktets størrelse hos STEMI-patienter og forbedre de kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

382

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jiangang Jiang, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: +86-02783665548
  • E-mail: jiangjg618@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18 og 75 år, uanset køn;
  2. STEMI bør diagnosticeres af to behandlende læger eller derover, inklusive anamnese, kliniske symptomer og tegn;
  3. Deltag frivilligt og underskriv informeret samtykke, og kan følges op i mere end en måned.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for oseltamivir;
  2. Kreatininclearance rate mindre end 60 %;
  3. Alvorlig leverinsufficiens;
  4. Kvindelige patienter, der har eller planlægger at blive gravide;
  5. Forventet levetid mindre end et år;
  6. Patienter nægtede at overholde kravene i denne undersøgelse;
  7. Ifølge investigatorens skøn var patienten ude af stand til at fuldføre undersøgelsen eller overholde undersøgelsens krav (af administrative eller andre årsager).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tamiflu (oseltamivir fosfatkapsler)
Standardiseret STEMI-behandling + oseltamivirphosphatkapsel (75 mg, 2 gange/dag, 7 dage, oral)
Medicin: Oseltamivir fosfat kapsler
Behandlingsgruppe vs. Kontrolgruppe
Andre navne:
  • Tamiflu
Andet: intet indgreb
Standardiseret STEMI-behandling + ingen intervention
Medicin: Oseltamivir fosfat kapsler
Behandlingsgruppe vs. Kontrolgruppe
Andre navne:
  • Tamiflu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarkt størrelse efter 1 uge
Tidsramme: En uge
Myokardieinfarktstørrelse 1 uge efter akut myokardieinfarkt (kvantificeret ved Gadolinium-forstærket MRI).
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarkt størrelse
Tidsramme: En uge
Myokardieinfarktstørrelse under kurven for kreatinkinase-MB (CK-MB) og overfølsom troponin I.
En uge
Myokardieinfarktstørrelse baseret på synderkar med TIMI 0-1 blodgennemstrømning
Tidsramme: En uge
Evalueret ved koronar angiografi og CMR.
En uge
Andelen af ​​levedygtigt myokardium og forholdet mellem myokardie-reperfusion
Tidsramme: En uge
Andelen af ​​levedygtigt myokardium og reperfusion blev bestemt af området for unormal forstærkning af gadolinium.
En uge
Sammensat slutpunkt efter 1 uge
Tidsramme: En uge
Et sammensat endepunkt af kardiogent shock, hjertedød, ondartet arytmi og genoplivet hjertestop (inklusive ventrikelflimmer) efter 1 uge.
En uge
Myokardieinfarkt størrelse ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Myokardieinfarktstørrelse 3 måneder efter akut myokardieinfarkt (kvantificeret ved Gadolinium-forstærket MRI).
3 måneder
Sammensat slutpunkt ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Sammensat endepunkt efter 6 måneder, inklusive død af alle årsager, reinfarkt, hjertesvigt efter myokardieinfarkt og genindlæggelse af ustabil angina efter 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dao Wen Wang, M.D., Ph.D, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-AMI-NI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Oseltamivir fosfat kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner