STEMI患者におけるノイラミニダーゼ阻害剤治療の非盲検試験
2020年12月23日 更新者:Dao Wen Wang、Tongji Hospital
ST上昇型心筋梗塞(STEMI)患者におけるノイラミニダーゼ阻害剤治療の有効性を評価する非盲検試験
ノイラミニダーゼ-1 は、細胞表面または血清シアリル結合体から末端シアル酸残基の除去を引き起こす可能性があります。
Neu5Ac のレベルはノイラミニダーゼ 1 の活性と正の相関がありました。
Neu5Ac の上昇は、心筋虚血動物モデルおよび冠状動脈疾患患者で観察されました。
Neu5Ac とその調節酵素ノイラミニダーゼ-1 が心筋虚血損傷の誘発に重要な役割を果たしているようであることに注目するのは興味深いことです。
シアル酸の構造を模倣したオセルタミビルは、抗インフルエンザ薬として広く使用されました。
それは心臓におけるノイラミニダーゼ-1活性を抑制しました。
ノイラミニダーゼ-1 を標的とすることは、冠動脈疾患に対する新たな治療介入となる可能性があります。
このプロジェクトは、ノイラミニダーゼ阻害剤 (オセルタミビル) 治療が STEMI 患者の心筋梗塞サイズを縮小し、臨床転帰を改善できるかどうかを特定することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
382
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Luyun Wang, M.D., Ph.D
- 電話番号:+86-02783665548
- メール:wangluyun2004@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jiangang Jiang, M.D., Ph.D
- 電話番号:+86-02783665548
- メール:jiangjg618@126.com
研究場所
-
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト:
- Luyun Wang, M.D., Ph.D.
- 電話番号:+86-02783665548
- メール:wangluyun2004@126.com
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コンタクト:
- Jiangang Jiang, M.D., Ph.D.
- 電話番号:+86-02783665548
- メール:jiangjg618@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで、性別は問いません。
- STEMI は、病歴、臨床症状、徴候を含め、2 名以上の主治医によって診断される必要があります。
- 自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名すれば、1 か月以上の追跡調査が可能です。
除外基準:
- オセルタミビルに対するアレルギー。
- クレアチニンクリアランス率が 60% 未満。
- 重度の肝不全。
- 妊娠している、または妊娠を計画している女性患者。
- 平均余命は1年未満。
- 患者はこの研究の要件に従うことを拒否しました。
- 研究者の裁量により、患者は(管理上の理由またはその他の理由により)研究を完了することも、研究の要件に従うこともできませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:タミフル(オセルタミビルリン酸塩カプセル)
標準化されたSTEMI治療 + オセルタミビルリン酸カプセル(75mg、1日2回、7日間、経口)
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治療群 vs.
対照群
他の名前:
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他の:介入なし
標準化された STEMI 治療 + 介入なし
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治療群 vs.
対照群
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週間後の心筋梗塞の大きさ
時間枠:1週間
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急性心筋梗塞後1週間の心筋梗塞サイズ(ガドリニウム増強MRIによって定量化)。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋梗塞の大きさ
時間枠:1週間
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クレアチンキナーゼ MB (CK-MB) および過敏性トロポニン I の曲線下の心筋梗塞サイズ。
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1週間
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TIMI 0-1 血流の原因血管に基づく心筋梗塞サイズ
時間枠:1週間
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冠動脈造影およびCMRによって評価されます。
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1週間
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生存心筋の割合と心筋再灌流の割合
時間枠:1週間
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生存可能な心筋と再灌流の割合は、ガドリニウムの異常な増強の範囲によって決定されました。
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1週間
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1週間後の複合エンドポイント
時間枠:1週間
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1週間後の心原性ショック、心臓死、悪性不整脈、蘇生心停止(心室細動を含む)の複合エンドポイント。
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1週間
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3か月後の心筋梗塞の大きさ
時間枠:3ヶ月
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急性心筋梗塞後3か月の心筋梗塞サイズ(ガドリニウム増強MRIによって定量化)。
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3ヶ月
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6か月時点の複合エンドポイント
時間枠:6ヶ月
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6 か月時点の全死因死亡、再梗塞、心筋梗塞後の心不全、6 か月時点の不安定狭心症の再入院を含む複合エンドポイント。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Dao Wen Wang, M.D., Ph.D、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月23日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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