Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label studie van behandeling met neuraminidaseremmers bij STEMI-patiënten

23 december 2020 bijgewerkt door: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Een open-label onderzoek om de werkzaamheid van behandeling met neuraminidaseremmers bij patiënten met ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) te evalueren

Neuraminidase-1 kan de verwijdering van terminale siaalzuurresiduen van het celoppervlak of serum-sialyloconjugaten veroorzaken. Het niveau van Neu5Ac was positief gerelateerd aan de activiteit van neuraminidase-1. Verhoging van Neu5Ac werd waargenomen in het diermodel van myocardiale ischemie, evenals bij patiënten met coronaire hartziekte. Het is interessant om op te merken dat Neu5Ac en zijn regulerende enzym neuraminidase-1 een sleutelrol lijken te spelen bij het veroorzaken van myocardiaal ischemisch letsel. Oseltamivir, een structurele nabootsing van siaalzuur, werd veel gebruikt als middel tegen griep. Het onderdrukte de activiteit van neuraminidase-1 in het hart. Het richten op neuraminidase-1 kan een nieuwe therapeutische interventie zijn voor coronaire hartziekte. Dit project probeert vast te stellen of behandeling met een neuraminidaseremmer (oseltamivir) de grootte van het myocardinfarct bij STEMI-patiënten kan verminderen en de klinische resultaten kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

382

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jiangang Jiang, M.D., Ph.D
  • Telefoonnummer: +86-02783665548
  • E-mail: jiangjg618@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 18 en 75 jaar, ongeacht geslacht;
  2. STEMI moet worden gediagnosticeerd door twee behandelende artsen of hoger, inclusief geschiedenis, klinische symptomen en tekenen;
  3. Doe vrijwillig mee en onderteken geïnformeerde toestemming, en kan gedurende meer dan een maand worden opgevolgd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergisch voor oseltamivir;
  2. Creatinineklaring minder dan 60%;
  3. Ernstige leverinsufficiëntie;
  4. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden;
  5. Levensverwachting korter dan een jaar;
  6. Patiënten weigerden te voldoen aan de vereisten van deze studie;
  7. Volgens het oordeel van de onderzoeker was de patiënt niet in staat het onderzoek af te ronden of te voldoen aan de vereisten van het onderzoek (om administratieve of andere redenen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tamiflu (oseltamivirfosfaatcapsules)
Gestandaardiseerde STEMI-behandeling + oseltamivirfosfaatcapsule (75 mg, 2 keer/dag, 7 dagen, oraal)
Geneesmiddel: Oseltamivirfosfaat capsules
Behandelgroep vs. Controlegroep
Andere namen:
  • Tamiflu
Ander: geen tussenkomst
Gestandaardiseerde STEMI-behandeling + geen interventie
Geneesmiddel: Oseltamivirfosfaat capsules
Behandelgroep vs. Controlegroep
Andere namen:
  • Tamiflu

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van het hartinfarct na 1 week
Tijdsspanne: 1 week
Grootte myocardinfarct 1 week na acuut myocardinfarct (gekwantificeerd door Gadolinium-enhanced MRI).
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van het myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 week
Myocardinfarctgrootte onder de curve van creatinekinase-MB (CK-MB) en overgevoelig troponine I.
1 week
Grootte van het myocardinfarct gebaseerd op het vat van de boosdoener met TIMI 0-1 bloedstroom
Tijdsspanne: 1 week
Geëvalueerd door coronaire angiografie en CMR.
1 week
Het aandeel levensvatbaar myocardium en de verhouding van myocardiale reperfusie
Tijdsspanne: 1 week
De verhouding van levensvatbaar myocardium en reperfusie werd bepaald door het bereik van abnormale versterking van gadolinium.
1 week
Samengesteld eindpunt op 1 week
Tijdsspanne: 1 week
Een samengesteld eindpunt van cardiogene shock, hartdood, maligne aritmie en gereanimeerde hartstilstand (inclusief ventrikelfibrillatie) na 1 week.
1 week
Grootte van het hartinfarct na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Grootte van het myocardinfarct 3 maanden na een acuut myocardinfarct (gekwantificeerd door Gadolinium-enhanced MRI).
3 maanden
Samengesteld eindpunt na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Samengesteld eindpunt na 6 maanden, inclusief overlijden door alle oorzaken, opnieuw infarct, hartfalen na myocardinfarct en heropname van instabiele angina pectoris na 6 maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dao Wen Wang, M.D., Ph.D, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJ-AMI-NI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren