Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt vizsgálat a STEMI-betegek neuraminidáz-gátló kezeléséről

2020. december 23. frissítette: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Nyílt vizsgálat a neuraminidáz-gátló kezelés hatékonyságának értékelésére ST-elevációs szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél

A neuraminidáz-1 a terminális sziálsavmaradékok eltávolítását okozhatja a sejtfelszínről vagy a szérum-szialokonjugátumokról. A Neu5Ac szintje pozitív kapcsolatban volt a neuraminidáz-1 aktivitásával. A Neu5Ac emelkedését szívizom-ischaemia állatmodellben, valamint koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél figyelték meg. Érdekes megjegyezni, hogy a Neu5Ac és szabályozó enzime, a neuraminidáz-1 kulcsszerepet játszik a szívizom ischaemiás károsodásának kiváltásában. Az oszeltamivirt, a sziálsav szerkezeti utánzóját széles körben használták influenza elleni gyógyszerként. Elnyomta a neuraminidáz-1 aktivitást a szívben. A neuraminidáz-1 megcélzása új terápiás beavatkozást jelenthet a koszorúér-betegségben. Ez a projekt azt igyekszik azonosítani, hogy a neuraminidáz gátló (Oseltamivir) kezelés csökkentheti-e a szívinfarktus méretét STEMI-betegeknél, és javíthatja-e a klinikai eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

382

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Jiangang Jiang, M.D., Ph.D
  • Telefonszám: +86-02783665548
  • E-mail: jiangjg618@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év között, nemtől függetlenül;
  2. A STEMI-t legalább két kezelőorvosnak kell diagnosztizálnia, beleértve az anamnézist, a klinikai tüneteket és jeleket;
  3. Önkéntes részvétel és tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása, és több mint egy hónapig nyomon követhető.

Kizárási kritériumok:

  1. Allergiás az oszeltamivirre;
  2. a kreatinin-clearance kevesebb, mint 60%;
  3. Súlyos májelégtelenség;
  4. Női betegek, akiknek terhes vagy teherbe esni terveznek;
  5. A várható élettartam kevesebb, mint egy év;
  6. A betegek megtagadták a vizsgálat követelményeinek való megfelelést;
  7. A vizsgáló belátása szerint a beteg nem tudta befejezni a vizsgálatot, vagy nem tudta teljesíteni a vizsgálat követelményeit (adminisztratív vagy egyéb okokból).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tamiflu (oszeltamivir-foszfát kapszula)
Szabványos STEMI kezelés + oszeltamivir-foszfát kapszula (75 mg, 2-szer/nap, 7 nap, szájon át)
Drog: Oseltamivir-foszfát kapszulák
Kezelési csoport vs. Ellenőrző csoport
Más nevek:
  • Tamiflu
Egyéb: nincs beavatkozás
Szabványos STEMI kezelés + beavatkozás nélkül
Drog: Oseltamivir-foszfát kapszulák
Kezelési csoport vs. Ellenőrző csoport
Más nevek:
  • Tamiflu

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívinfarktus mérete 1 héten
Időkeret: 1 hét
A szívinfarktus mérete 1 héttel az akut miokardiális infarktus után (számszerűsítve gadolinium-erősítésű MRI-vel).
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívinfarktus mérete
Időkeret: 1 hét
A szívinfarktus mérete a kreatin-kináz-MB (CK-MB) és a túlérzékeny troponin I görbéje alatt.
1 hét
A szívinfarktus mérete a TIMI 0-1 véráramú bűnös ér alapján
Időkeret: 1 hét
Koszorúér angiográfiával és CMR-rel értékelték.
1 hét
Az életképes szívizom aránya és a szívizom reperfúzió aránya
Időkeret: 1 hét
Az életképes szívizom és a reperfúzió arányát a gadolínium abnormális fokozódási tartománya határozta meg.
1 hét
Összetett végpont 1 héten
Időkeret: 1 hét
Kardiogén sokk, szívhalál, rosszindulatú szívritmuszavar és újraélesztett szívmegállás (beleértve a kamrafibrillációt is) összetett végpontja 1 héten belül.
1 hét
Szívinfarktus mérete 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
A szívinfarktus mérete 3 hónappal az akut miokardiális infarktus után (gadoliniummal javított MRI-vel számszerűsítve).
3 hónap
Összetett végpont 6 hónapnál
Időkeret: 6 hónap
Összetett végpont 6 hónapos korban, beleértve a minden ok miatt bekövetkezett halált, az újrainfarktust, a szívinfarktus utáni szívelégtelenséget és a 6 hónapos instabil angina újrahospitalizálását.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tongji Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dao Wen Wang, M.D., Ph.D, Tongji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TJ-AMI-NI

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel