Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie leczenia inhibitorami neuraminidazy u pacjentów ze STEMI

23 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności leczenia inhibitorami neuraminidazy u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)

Neuraminidaza-1 może powodować usuwanie końcowych reszt kwasu sialowego z powierzchni komórki lub sialilokoniugatów surowicy. Poziom Neu5Ac był dodatnio skorelowany z aktywnością neuraminidazy-1. Podwyższenie poziomu Neu5Ac obserwowano w modelu zwierzęcym niedokrwienia mięśnia sercowego, jak również u pacjentów z chorobą wieńcową. Warto zauważyć, że Neu5Ac i jego enzym regulacyjny neuraminidaza-1 wydają się odgrywać kluczową rolę w wywoływaniu uszkodzenia niedokrwiennego mięśnia sercowego. Oseltamiwir, strukturalny naśladowca kwasu sialowego, był szeroko stosowany jako lek przeciw grypie. Hamował aktywność neuraminidazy-1 w sercu. Celowanie w neuraminidazę-1 może stanowić nową interwencję terapeutyczną w chorobie wieńcowej. Projekt ten ma na celu ustalenie, czy leczenie inhibitorem neuraminidazy (oseltamiwirem) może zmniejszyć rozmiar zawału mięśnia sercowego u pacjentów ze STEMI i poprawić wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

382

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jiangang Jiang, M.D., Ph.D
  • Numer telefonu: +86-02783665548
  • E-mail: jiangjg618@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 18 do 75 lat, niezależnie od płci;
  2. STEMI powinien być diagnozowany przez co najmniej dwóch lekarzy prowadzących, z uwzględnieniem wywiadu, objawów klinicznych i przedmiotowych;
  3. Weź udział dobrowolnie i podpisz świadomą zgodę, a obserwacja może trwać dłużej niż jeden miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  1. uczulony na oseltamiwir;
  2. Klirens kreatyniny mniejszy niż 60%;
  3. ciężka niewydolność wątroby;
  4. Pacjentki, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę;
  5. Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku;
  6. Pacjenci odmówili spełnienia wymagań tego badania;
  7. Według uznania badacza pacjent nie był w stanie ukończyć badania lub spełnić wymagań badania (z przyczyn administracyjnych lub innych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tamiflu (kapsułki fosforanu oseltamiwiru)
Standaryzowane leczenie STEMI + kapsułka z fosforanem oseltamiwiru (75 mg, 2 razy dziennie, 7 dni, doustnie)
Lek: Kapsułki z fosforanem oseltamiwiru
Grupa terapeutyczna vs. Grupa kontrolna
Inne nazwy:
  • Tamiflu
Inny: bez interwencji
Standaryzowane leczenie STEMI + brak interwencji
Lek: Kapsułki z fosforanem oseltamiwiru
Grupa terapeutyczna vs. Grupa kontrolna
Inne nazwy:
  • Tamiflu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zawału mięśnia sercowego po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Rozmiar zawału mięśnia sercowego po 1 tygodniu po ostrym zawale mięśnia sercowego (określony ilościowo za pomocą MRI wzmocnionego gadolinem).
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 tydzień
Rozmiar zawału mięśnia sercowego pod krzywą kinazy kreatynowej-MB (CK-MB) i nadwrażliwej troponiny I.
1 tydzień
Rozmiar zawału mięśnia sercowego na podstawie naczynia winowajcy z przepływem krwi TIMI 0-1
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oceniane za pomocą koronarografii i CMR.
1 tydzień
Proporcja żywotnego mięśnia sercowego i stosunek reperfuzji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 tydzień
Proporcja żywotnego mięśnia sercowego i reperfuzja były określane na podstawie zakresu nieprawidłowego wzmocnienia gadolinu.
1 tydzień
Złożony punkt końcowy w 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Złożony punkt końcowy obejmujący wstrząs kardiogenny, zgon sercowy, złośliwą arytmię i resuscytowane zatrzymanie krążenia (w tym migotanie komór) po 1 tygodniu.
1 tydzień
Rozmiar zawału mięśnia sercowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rozmiar zawału mięśnia sercowego po 3 miesiącach od ostrego zawału mięśnia sercowego (określony ilościowo za pomocą MRI wzmocnionego gadolinem).
3 miesiące
Złożony punkt końcowy w 6 miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Złożony punkt końcowy po 6 miesiącach, w tym zgon z dowolnej przyczyny, ponowny zawał serca, niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego i ponowna hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej po 6 miesiącach.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dao Wen Wang, M.D., Ph.D, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-AMI-NI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki z fosforanem oseltamiwiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj