Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie léčby inhibitory neuraminidázy u pacientů se STEMI

23. prosince 2020 aktualizováno: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Otevřená studie k hodnocení účinnosti léčby inhibitory neuraminidázy u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST (STEMI)

Neuraminidáza-1 může způsobit odstranění koncových zbytků kyseliny sialové z buněčného povrchu nebo sérových sialylokonjugátů. Hladina Neu5Ac pozitivně souvisela s aktivitou neuraminidázy-1. Zvýšení Neu5Ac bylo pozorováno na zvířecím modelu ischemie myokardu, stejně jako u pacientů s onemocněním koronárních tepen. Je zajímavé poznamenat, že Neu5Ac a jeho regulační enzym neuraminidáza-1 zřejmě hrají klíčovou roli při spouštění ischemického poškození myokardu. Oseltamivir, strukturní napodobenina kyseliny sialové, byl široce používán jako lék proti chřipce. Potlačil aktivitu neuraminidázy-1 v srdci. Cílení na neuraminidázu-1 může představovat novou terapeutickou intervenci pro onemocnění koronárních tepen. Tento projekt se snaží zjistit, zda léčba inhibitorem neuraminidázy (oseltamivir) může snížit velikost infarktu myokardu u pacientů se STEMI a zlepšit klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

382

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jiangang Jiang, M.D., Ph.D
  • Telefonní číslo: +86-02783665548
  • E-mail: jiangjg618@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jiangang Jiang, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: +86-02783665548
          • E-mail: jiangjg618@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku od 18 do 75 let bez ohledu na pohlaví;
  2. STEMI by měli diagnostikovat dva ošetřující lékaři nebo více, včetně anamnézy, klinických příznaků a známek;
  3. Zúčastněte se dobrovolně a podepište informovaný souhlas a může být sledován po dobu delší než jeden měsíc.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergické na oseltamivir;
  2. míra clearance kreatininu nižší než 60 %;
  3. Těžká jaterní insuficience;
  4. pacientky, které otěhotněly nebo plánují otěhotnět;
  5. Očekávaná délka života kratší než jeden rok;
  6. Pacienti odmítli splnit požadavky této studie;
  7. Podle uvážení zkoušejícího nebyl pacient schopen dokončit studii nebo splnit požadavky studie (z administrativních nebo jiných důvodů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tamiflu (oseltamivir fosfátové kapsle)
Standardizovaná léčba STEMI + oseltamivir fosfátová kapsle (75 mg, 2krát denně, 7 dní, perorálně)
Lék: Oseltamivir fosfátové kapsle
Léčebná skupina vs. Kontrolní skupina
Ostatní jména:
  • Tamiflu
Jiný: žádný zásah
Standardizovaná léčba STEMI + žádná intervence
Lék: Oseltamivir fosfátové kapsle
Léčebná skupina vs. Kontrolní skupina
Ostatní jména:
  • Tamiflu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu myokardu v 1 týdnu
Časové okno: 1 týden
Velikost infarktu myokardu 1 týden po akutním infarktu myokardu (kvantifikováno pomocí MRI s gadoliniem).
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu myokardu
Časové okno: 1 týden
Velikost infarktu myokardu pod křivkou kreatinkinázy-MB (CK-MB) a hypersenzitivního troponinu I.
1 týden
Velikost infarktu myokardu na základě cévy viníka s průtokem krve TIMI 0-1
Časové okno: 1 týden
Hodnoceno koronarografií a CMR.
1 týden
Podíl životaschopného myokardu a poměr reperfuze myokardu
Časové okno: 1 týden
Podíl životaschopného myokardu a reperfuze byl určen rozsahem abnormálního zvýšení gadolinia.
1 týden
Složený koncový bod za 1 týden
Časové okno: 1 týden
Složený koncový bod kardiogenního šoku, srdeční smrti, maligní arytmie a resuscitované srdeční zástavy (včetně ventrikulární fibrilace) po 1 týdnu.
1 týden
Velikost infarktu myokardu ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Velikost infarktu myokardu 3 měsíce po akutním infarktu myokardu (kvantifikováno pomocí MRI s gadoliniem).
3 měsíce
Složený koncový bod za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Složený koncový bod po 6 měsících, včetně úmrtí ze všech příčin, reinfarktu, srdečního selhání po infarktu myokardu a rehospitalizace nestabilní anginy po 6 měsících.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dao Wen Wang, M.D., Ph.D, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ-AMI-NI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oseltamivir fosfátové kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit