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Estudo Aberto do Tratamento com Inibidores da Neuraminidase em Pacientes com STEMI

23 de dezembro de 2020 atualizado por: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Um estudo aberto para avaliar a eficácia do tratamento com inibidores da neuraminidase em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)

A neuraminidase-1 pode causar a remoção de resíduos de ácido siálico terminais da superfície celular ou sialiloconjugados séricos. O nível de Neu5Ac foi positivamente relacionado com a atividade da neuraminidase-1. Elevação de Neu5Ac foi observada em modelo animal de isquemia miocárdica, bem como em pacientes com doença arterial coronariana. É interessante notar que o Neu5Ac e sua enzima reguladora neuraminidase-1 parecem desempenhar um papel fundamental no desencadeamento da lesão isquêmica miocárdica. O oseltamivir, um imitador estrutural do ácido siálico, foi amplamente utilizado como medicamento anti-influenza. Ele suprimiu a atividade da neuraminidase-1 no coração. O direcionamento da neuraminidase-1 pode representar uma nova intervenção terapêutica para a doença arterial coronariana. Este projeto busca identificar se o tratamento com inibidor de neuraminidase (Oseltamivir) pode diminuir o tamanho do infarto do miocárdio em pacientes com STEMI e melhorar os resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

382

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jiangang Jiang, M.D., Ph.D
  • Número de telefone: +86-02783665548
  • E-mail: jiangjg618@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
        • Contato:
          • Jiangang Jiang, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +86-02783665548
          • E-mail: jiangjg618@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre os 18 e os 75 anos, independentemente do sexo;
  2. STEMI deve ser diagnosticado por dois médicos assistentes ou mais, incluindo história, sinais e sintomas clínicos;
  3. Participe voluntariamente e assine o consentimento informado, podendo ser acompanhado por mais de um mês.

Critério de exclusão:

  1. Alérgico ao oseltamivir;
  2. taxa de depuração de creatinina inferior a 60%;
  3. Insuficiência hepática grave;
  4. Pacientes do sexo feminino que engravidaram ou pretendem engravidar;
  5. Esperança de vida inferior a um ano;
  6. Os pacientes se recusaram a cumprir os requisitos deste estudo;
  7. De acordo com o critério do investigador, o paciente não conseguiu concluir o estudo ou cumprir os requisitos do estudo (por motivos administrativos ou outros).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tamiflu (cápsulas de fosfato de oseltamivir)
Tratamento padronizado de STEMI + cápsula de fosfato de oseltamivir (75mg, 2 vezes/dia, 7 dias, oral)
Medicamento: Cápsulas de fosfato de oseltamivir
Grupo de tratamento vs. Grupo de controle
Outros nomes:
  • Tamiflu
Outro: nenhuma intervenção
Tratamento padronizado de STEMI + nenhuma intervenção
Medicamento: Cápsulas de fosfato de oseltamivir
Grupo de tratamento vs. Grupo de controle
Outros nomes:
  • Tamiflu

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do infarto do miocárdio em 1 semana
Prazo: 1 semana
Tamanho do infarto do miocárdio em 1 semana após infarto agudo do miocárdio (quantificado por ressonância magnética realçada por gadolínio).
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do infarto do miocárdio
Prazo: 1 semana
Tamanho do infarto do miocárdio sob a curva de creatina quinase-MB (CK-MB) e troponina I hipersensível.
1 semana
Tamanho do infarto do miocárdio com base no vaso culpado com fluxo sanguíneo TIMI 0-1
Prazo: 1 semana
Avaliado por coronariografia e RMC.
1 semana
A proporção de miocárdio viável e taxa de reperfusão miocárdica
Prazo: 1 semana
A proporção de miocárdio viável e reperfusão foi determinada pela faixa de realce anormal do gadolínio.
1 semana
Ponto final composto em 1 semana
Prazo: 1 semana
Um ponto final composto de choque cardiogênico, morte cardíaca, arritmia maligna e parada cardíaca ressuscitada (incluindo fibrilação ventricular) em 1 semana.
1 semana
Tamanho do infarto do miocárdio em 3 meses
Prazo: 3 meses
Tamanho do infarto do miocárdio em 3 meses após infarto agudo do miocárdio (quantificado por ressonância magnética realçada por gadolínio).
3 meses
Ponto final composto em 6 meses
Prazo: 6 meses
Ponto final composto em 6 meses, incluindo morte por todas as causas, reinfarto, insuficiência cardíaca após infarto do miocárdio e reinternação de angina instável em 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tongji Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dao Wen Wang, M.D., Ph.D, Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TJ-AMI-NI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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