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Studio in aperto sul trattamento con inibitori della neuraminidasi nei pazienti con STEMI

23 dicembre 2020 aggiornato da: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Uno studio in aperto per valutare l'efficacia del trattamento con inibitori della neuraminidasi nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)

La neuraminidasi-1 può causare la rimozione dei residui terminali di acido sialico dalla superficie cellulare o dai sialyloconjugates sierici. Il livello di Neu5Ac era positivamente correlato all'attività della neuraminidasi-1. L'elevazione di Neu5Ac è stata osservata nel modello animale di ischemia miocardica, così come nei pazienti con malattia coronarica. È interessante notare che Neu5Ac e il suo enzima regolatore neuraminidasi-1 sembrano svolgere un ruolo chiave nell'innescare il danno ischemico miocardico. L'oseltamivir, un imitatore strutturale dell'acido sialico, è stato ampiamente utilizzato come farmaco antinfluenzale. Ha soppresso l'attività della neuraminidasi-1 nel cuore. Mirare alla neuraminidasi-1 può rappresentare un nuovo intervento terapeutico per la malattia coronarica. Questo progetto cerca di identificare se il trattamento con un inibitore della neuraminidasi (oseltamivir) potrebbe ridurre le dimensioni dell'infarto miocardico nei pazienti con STEMI e migliorare gli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

382

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jiangang Jiang, M.D., Ph.D
  • Numero di telefono: +86-02783665548
  • Email: jiangjg618@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jiangang Jiang, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +86-02783665548
          • Email: jiangjg618@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età compresa tra 18 e 75 anni, indipendentemente dal sesso;
  2. Lo STEMI deve essere diagnosticato da almeno due medici curanti, inclusi anamnesi, sintomi e segni clinici;
  3. Partecipa volontariamente e firma il consenso informato e può essere seguito per più di un mese.

Criteri di esclusione:

  1. Allergico all'oseltamivir;
  2. Tasso di clearance della creatinina inferiore al 60%;
  3. grave insufficienza epatica;
  4. Pazienti di sesso femminile che hanno o pianificano una gravidanza;
  5. Aspettativa di vita inferiore a un anno;
  6. I pazienti si sono rifiutati di rispettare i requisiti di questo studio;
  7. A discrezione dello sperimentatore, il paziente non è stato in grado di completare lo studio o di soddisfare i requisiti dello studio (per motivi amministrativi o di altro tipo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tamiflu (capsule di oseltamivir fosfato)
Trattamento STEMI standardizzato + capsula di oseltamivir fosfato (75 mg, 2 volte/die, 7 giorni, orale)
Droga: Capsule di oseltamivir fosfato
Gruppo di trattamento vs. Gruppo di controllo
Altri nomi:
  • Tamiflu
Altro: nessun intervento
Trattamento STEMI standardizzato + nessun intervento
Droga: Capsule di oseltamivir fosfato
Gruppo di trattamento vs. Gruppo di controllo
Altri nomi:
  • Tamiflu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni dell'infarto miocardico a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
Dimensione dell'infarto miocardico a 1 settimana dopo l'infarto miocardico acuto (quantificata mediante risonanza magnetica potenziata con gadolinio).
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni dell'infarto del miocardio
Lasso di tempo: 1 settimana
Dimensione dell'infarto miocardico sotto la curva della creatina chinasi-MB (CK-MB) e della troponina ipersensibile I.
1 settimana
Dimensione dell'infarto miocardico basata sul vaso colpevole con flusso sanguigno TIMI 0-1
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutato da angiografia coronarica e CMR.
1 settimana
La proporzione di miocardio vitale e il rapporto di riperfusione miocardica
Lasso di tempo: 1 settimana
La proporzione di miocardio vitale e riperfusione è stata determinata dall'intervallo di potenziamento anomalo del gadolinio.
1 settimana
Punto finale composito a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
Un endpoint composito di shock cardiogeno, morte cardiaca, aritmia maligna e arresto cardiaco rianimato (compresa la fibrillazione ventricolare) a 1 settimana.
1 settimana
Dimensioni dell'infarto miocardico a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Dimensione dell'infarto miocardico a 3 mesi dopo l'infarto miocardico acuto (quantificata mediante risonanza magnetica potenziata con gadolinio).
3 mesi
Punto finale composito a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
End point composito a 6 mesi, comprendente morte per tutte le cause, reinfarto, scompenso cardiaco dopo infarto del miocardio e riospedalizzazione per angina instabile a 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dao Wen Wang, M.D., Ph.D, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-AMI-NI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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