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Offene Studie zur Behandlung mit Neuraminidase-Inhibitoren bei STEMI-Patienten

23. Dezember 2020 aktualisiert von: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Eine offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Neuraminidase-Inhibitoren bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI).

Neuraminidase-1 kann die Entfernung terminaler Sialinsäurereste von der Zelloberfläche oder Serum-Sialylokonjugaten bewirken. Der Neu5Ac-Spiegel stand in einem positiven Zusammenhang mit der Aktivität von Neuraminidase-1. Ein Anstieg von Neu5Ac wurde im Tiermodell mit Myokardischämie sowie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit beobachtet. Es ist interessant festzustellen, dass Neu5Ac und sein regulatorisches Enzym Neuraminidase-1 offenbar eine Schlüsselrolle bei der Auslösung einer myokardialen ischämischen Schädigung spielen. Oseltamivir, ein Strukturnachahmer der Sialinsäure, wurde häufig als Anti-Influenza-Medikament eingesetzt. Es unterdrückte die Neuraminidase-1-Aktivität im Herzen. Die gezielte Behandlung von Neuraminidase-1 könnte eine neue therapeutische Intervention bei koronarer Herzkrankheit darstellen. Ziel dieses Projekts ist es herauszufinden, ob die Behandlung mit einem Neuraminidasehemmer (Oseltamivir) die Größe des Myokardinfarkts bei STEMI-Patienten verringern und die klinischen Ergebnisse verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

382

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jiangang Jiang, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: +86-02783665548
  • E-Mail: jiangjg618@126.com

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
  2. STEMI sollte von mindestens zwei behandelnden Ärzten diagnostiziert werden, einschließlich Anamnese, klinischer Symptome und Anzeichen;
  3. Nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung. Die Nachverfolgung kann länger als einen Monat dauern.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen Oseltamivir;
  2. Kreatinin-Clearance-Rate weniger als 60 %;
  3. Schwere Leberinsuffizienz;
  4. Patientinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;
  5. Lebenserwartung weniger als ein Jahr;
  6. Die Patienten weigerten sich, die Anforderungen dieser Studie zu erfüllen;
  7. Nach Ermessen des Prüfers war der Patient nicht in der Lage, die Studie abzuschließen oder die Anforderungen der Studie zu erfüllen (aus administrativen oder anderen Gründen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tamiflu (Oseltamivir-Phosphat-Kapseln)
Standardisierte STEMI-Behandlung + Oseltamivirphosphat-Kapsel (75 mg, 2-mal täglich, 7 Tage, oral)
Arzneimittel: Oseltamivir-Phosphat-Kapseln
Behandlungsgruppe vs. Kontrollgruppe
Andere Namen:
  • Tamiflu
Sonstiges: kein Eingriff
Standardisierte STEMI-Behandlung + keine Intervention
Arzneimittel: Oseltamivir-Phosphat-Kapseln
Behandlungsgruppe vs. Kontrollgruppe
Andere Namen:
  • Tamiflu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardinfarktgröße nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Myokardinfarktgröße 1 Woche nach akutem Myokardinfarkt (quantifiziert durch Gadolinium-verstärkte MRT).
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardinfarktgröße
Zeitfenster: 1 Woche
Myokardinfarktgröße unter der Kurve von Kreatinkinase-MB (CK-MB) und überempfindlichem Troponin I.
1 Woche
Myokardinfarktgröße basierend auf dem verantwortlichen Gefäß mit TIMI 0-1-Blutfluss
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertet durch Koronarangiographie und CMR.
1 Woche
Der Anteil lebensfähigen Myokards und das Verhältnis der Myokard-Reperfusion
Zeitfenster: 1 Woche
Der Anteil des lebensfähigen Myokards und der Reperfusion wurde durch den Bereich der abnormalen Gadoliniumverstärkung bestimmt.
1 Woche
Zusammengesetzter Endpunkt nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Ein zusammengesetzter Endpunkt aus kardiogenem Schock, Herztod, bösartiger Arrhythmie und wiederbelebtem Herzstillstand (einschließlich Kammerflimmern) nach 1 Woche.
1 Woche
Myokardinfarktgröße nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Myokardinfarktgröße 3 Monate nach dem akuten Myokardinfarkt (quantifiziert durch Gadolinium-verstärkte MRT).
3 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt nach 6 Monaten, einschließlich Tod aller Ursachen, Reinfarkt, Herzversagen nach Myokardinfarkt und Rehospitalisierung wegen instabiler Angina pectoris nach 6 Monaten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dao Wen Wang, M.D., Ph.D, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-AMI-NI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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