Открытое исследование лечения ингибиторами нейраминидазы у пациентов с ИМпST
23 декабря 2020 г. обновлено: Dao Wen Wang, Tongji Hospital
Открытое исследование по оценке эффективности лечения ингибиторами нейраминидазы у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
Нейраминидаза-1 может вызывать удаление терминальных остатков сиаловой кислоты с клеточной поверхности или сывороточных сиалилоконъюгатов.
Уровень Neu5Ac был положительно связан с активностью нейраминидазы-1.
Повышение уровня Neu5Ac наблюдалось в модели животных с ишемией миокарда, а также у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Интересно отметить, что Neu5Ac и его регуляторный фермент нейраминидаза-1, по-видимому, играют ключевую роль в инициировании ишемического повреждения миокарда.
Осельтамивир, структурный имитатор сиаловой кислоты, широко использовался в качестве противогриппозного препарата.
Он подавлял активность нейраминидазы-1 в сердце.
Нацеливание на нейраминидазу-1 может представлять собой новое терапевтическое вмешательство при ишемической болезни сердца.
Этот проект направлен на определение того, может ли лечение ингибитором нейраминидазы (осельтамивиром) уменьшить размер инфаркта миокарда у пациентов с ИМпST и улучшить клинические исходы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
382
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luyun Wang, M.D., Ph.D
- Номер телефона: +86-02783665548
- Электронная почта: wangluyun2004@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiangang Jiang, M.D., Ph.D
- Номер телефона: +86-02783665548
- Электронная почта: jiangjg618@126.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Luyun Wang, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +86-02783665548
- Электронная почта: wangluyun2004@126.com
-
Контакт:
- Jiangang Jiang, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +86-02783665548
- Электронная почта: jiangjg618@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 75 лет независимо от пола;
- ИМпST должен быть диагностирован двумя лечащими врачами или выше, включая анамнез, клинические симптомы и признаки;
- Участвуйте добровольно и подпишите информированное согласие, и вы можете наблюдать в течение более одного месяца.
Критерий исключения:
- Аллергия на осельтамивир;
- Клиренс креатинина менее 60%;
- Тяжелая печеночная недостаточность;
- пациентки женского пола, которые забеременели или планируют забеременеть;
- ожидаемая продолжительность жизни менее одного года;
- Пациенты отказывались выполнять требования данного исследования;
- По усмотрению исследователя пациент не смог завершить исследование или выполнить требования исследования (по административным или иным причинам).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тамифлю (капсулы с осельтамивиром фосфатом)
Стандартное лечение ИМпST + капсула осельтамивира фосфата (75 мг, 2 раза/день, 7 дней, перорально)
|
Группа лечения по сравнению с
Контрольная группа
Другие имена:
|
|
Другой: без вмешательства
Стандартизированное лечение ИМпST + отсутствие вмешательства
|
Группа лечения по сравнению с
Контрольная группа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер инфаркта миокарда через 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя
|
Размер инфаркта миокарда через 1 неделю после острого инфаркта миокарда (количественно определен с помощью МРТ с контрастированием гадолинием).
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер инфаркта миокарда
Временное ограничение: 1 неделя
|
Размер инфаркта миокарда под кривой креатинкиназы-МВ (КК-МВ) и гиперчувствительного тропонина I.
|
1 неделя
|
|
Размер инфаркта миокарда на основе сосуда-виновника с кровотоком TIMI 0-1
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценивается с помощью коронароангиографии и МРТ.
|
1 неделя
|
|
Доля жизнеспособного миокарда и коэффициент реперфузии миокарда
Временное ограничение: 1 неделя
|
Соотношение жизнеспособного миокарда и реперфузии определяли по диапазону патологического усиления гадолиния.
|
1 неделя
|
|
Композитная конечная точка через 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя
|
Составная конечная точка кардиогенного шока, сердечной смерти, злокачественной аритмии и реанимационной остановки сердца (включая фибрилляцию желудочков) через 1 неделю.
|
1 неделя
|
|
Размер инфаркта миокарда в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Размер инфаркта миокарда через 3 месяца после острого инфаркта миокарда (количественно определен с помощью МРТ с контрастированием гадолинием).
|
3 месяца
|
|
Композитная конечная точка через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Составная конечная точка через 6 месяцев, включая смерть от всех причин, повторный инфаркт миокарда, сердечную недостаточность после инфаркта миокарда и повторную госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dao Wen Wang, M.D., Ph.D, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Осельтамивир
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-AMI-NI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Капсулы осельтамивира фосфата
-
RenJi HospitalЕще не набирают