Estudio abierto del tratamiento con inhibidores de la neuraminidasa en pacientes con STEMI
23 de diciembre de 2020 actualizado por: Dao Wen Wang, Tongji Hospital
Un estudio abierto para evaluar la eficacia del tratamiento con inhibidores de la neuraminidasa en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
La neuraminidasa-1 puede provocar la eliminación de residuos de ácido siálico terminal de la superficie celular o sialiloconjugados séricos.
El nivel de Neu5Ac se relacionó positivamente con la actividad de neuraminidasa-1.
Se observó elevación de Neu5Ac en modelos animales de isquemia miocárdica, así como en pacientes con enfermedad arterial coronaria.
Es interesante señalar que Neu5Ac y su enzima reguladora neuraminidasa-1 parecen desempeñar un papel clave en el desencadenamiento de la lesión isquémica del miocardio.
El oseltamivir, un imitador estructural del ácido siálico, se usó ampliamente como fármaco contra la influenza.
Suprimió la actividad de la neuraminidasa-1 en el corazón.
Dirigirse a la neuraminidasa-1 puede representar una nueva intervención terapéutica para la enfermedad de las arterias coronarias.
Este proyecto busca identificar si el tratamiento con inhibidores de la neuraminidasa (Oseltamivir) podría disminuir el tamaño del infarto de miocardio en pacientes con STEMI y mejorar los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
382
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luyun Wang, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: +86-02783665548
- Correo electrónico: wangluyun2004@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiangang Jiang, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: +86-02783665548
- Correo electrónico: jiangjg618@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Luyun Wang, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-02783665548
- Correo electrónico: wangluyun2004@126.com
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Contacto:
- Jiangang Jiang, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-02783665548
- Correo electrónico: jiangjg618@126.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18 y 75 años, independientemente del género;
- STEMI debe ser diagnosticado por dos médicos tratantes o más, incluidos los antecedentes, los síntomas y signos clínicos;
- Participa voluntariamente y firma consentimiento informado, pudiendo ser seguido por más de un mes.
Criterio de exclusión:
- Alérgico al oseltamivir;
- tasa de aclaramiento de creatinina inferior al 60%;
- Insuficiencia hepática severa;
- Pacientes mujeres que tienen o planean quedar embarazadas;
- Esperanza de vida inferior a un año;
- Los pacientes se negaron a cumplir con los requisitos de este estudio;
- Según el criterio del investigador, el paciente no pudo completar el estudio o cumplir con los requisitos del estudio (por motivos administrativos o de otro tipo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tamiflu (cápsulas de fosfato de oseltamivir)
Tratamiento estandarizado STEMI + cápsula de fosfato de oseltamivir (75 mg, 2 veces/día, 7 días, oral)
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Grupo de tratamiento vs.
Grupo de control
Otros nombres:
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Otro: Sin intervención
Tratamiento estandarizado STEMI + ninguna intervención
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Grupo de tratamiento vs.
Grupo de control
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño del infarto de miocardio a la semana
Periodo de tiempo: 1 semana
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Tamaño del infarto de miocardio 1 semana después del infarto agudo de miocardio (cuantificado por resonancia magnética realzada con gadolinio).
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño del infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 semana
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Tamaño del infarto de miocardio bajo la curva de creatina quinasa-MB (CK-MB) y troponina I hipersensible.
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1 semana
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Tamaño del infarto de miocardio basado en el vaso culpable con flujo sanguíneo TIMI 0-1
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluado por angiografía coronaria y RMC.
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1 semana
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La proporción de miocardio viable y la proporción de reperfusión miocárdica
Periodo de tiempo: 1 semana
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La proporción de miocardio viable y reperfusión se determinó por el rango de realce anormal de gadolinio.
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1 semana
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Punto final compuesto a la semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana
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Un criterio de valoración compuesto de shock cardiogénico, muerte cardíaca, arritmia maligna y paro cardíaco reanimado (incluida la fibrilación ventricular) en 1 semana.
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1 semana
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Tamaño del infarto de miocardio a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tamaño del infarto de miocardio a los 3 meses del infarto agudo de miocardio (cuantificado por resonancia magnética realzada con gadolinio).
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3 meses
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Punto final compuesto a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Punto final compuesto a los 6 meses, que incluye muerte por todas las causas, reinfarto, insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio y rehospitalización por angina inestable a los 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dao Wen Wang, M.D., Ph.D, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Oseltamivir
Otros números de identificación del estudio
- TJ-AMI-NI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .