Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppen studie av neuraminidashämmarebehandling hos STEMI-patienter

23 december 2020 uppdaterad av: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

En öppen studie för att utvärdera effektiviteten av behandling med neuraminidashämmare hos patienter med ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI)

Neuraminidas-1 kan orsaka avlägsnande av terminala sialinsyrarester från cellytan eller serumsialylokonjugat. Nivån av Neu5Ac var positivt relaterad till aktiviteten av neuraminidas-1. Förhöjning av Neu5Ac observerades i djurmodeller för myokardischemi, såväl som patienter med kranskärlssjukdom. Det är intressant att notera att Neu5Ac och dess regulatoriska enzym neuraminidas-1 verkar spela en nyckelroll för att utlösa myokardischemisk skada. Oseltamivir, en strukturell mimik av sialinsyra, användes i stor utsträckning som läkemedel mot influensa. Det undertryckte neuraminidas-1-aktivitet i hjärtat. Inriktning mot neuraminidas-1 kan representera en ny terapeutisk intervention för kranskärlssjukdom. Detta projekt syftar till att identifiera om behandling med neuraminidashämmare (Oseltamivir) kan minska hjärtinfarktens storlek hos STEMI-patienter och förbättra kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

382

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jiangang Jiang, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: +86-02783665548
  • E-post: jiangjg618@126.com

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mellan 18 och 75 år, oavsett kön;
  2. STEMI ska diagnostiseras av två behandlande läkare eller högre, inklusive historia, kliniska symtom och tecken;
  3. Delta frivilligt och underteckna informerat samtycke, och kan följas upp i mer än en månad.

Exklusions kriterier:

  1. Allergisk mot oseltamivir;
  2. Kreatininclearance är mindre än 60 %;
  3. Allvarlig leverinsufficiens;
  4. Kvinnliga patienter som har eller planerar att bli gravida;
  5. Förväntad livslängd mindre än ett år;
  6. Patienter vägrade att följa kraven i denna studie;
  7. Enligt utredarens gottfinnande kunde patienten inte slutföra studien eller uppfylla studiens krav (av administrativa eller andra skäl).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tamiflu (oseltamivir fosfatkapslar)
Standardiserad STEMI-behandling + oseltamivirfosfatkapsel (75 mg, 2 gånger/dag, 7 dagar, oralt)
Läkemedel: Oseltamivirfosfatkapslar
Behandlingsgrupp vs. Kontrollgrupp
Andra namn:
  • Tamiflu
Övrig: inget ingripande
Standardiserad STEMI-behandling + ingen intervention
Läkemedel: Oseltamivirfosfatkapslar
Behandlingsgrupp vs. Kontrollgrupp
Andra namn:
  • Tamiflu

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Storlek på hjärtinfarkt efter 1 vecka
Tidsram: 1 vecka
Myokardinfarktstorlek 1 vecka efter akut hjärtinfarkt (kvantifierad med Gadolinium-förstärkt MRT).
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Storlek på hjärtinfarkt
Tidsram: 1 vecka
Myokardinfarkts storlek under kurvan för kreatinkinas-MB (CK-MB) och överkänslig troponin I.
1 vecka
Myokardinfarktstorlek baserad på skyldig kärl med TIMI 0-1 blodflöde
Tidsram: 1 vecka
Utvärderad med koronar angiografi och CMR.
1 vecka
Andelen livskraftig myokard och förhållandet mellan myokardial reperfusion
Tidsram: 1 vecka
Andelen livskraftigt myokardium och reperfusion bestämdes av intervallet för onormal förstärkning av gadolinium.
1 vecka
Sammansatt slutpunkt vid 1 vecka
Tidsram: 1 vecka
En sammansatt slutpunkt av kardiogen chock, hjärtdöd, malign arytmi och återupplivat hjärtstillestånd (inklusive ventrikelflimmer) efter 1 vecka.
1 vecka
Storlek på hjärtinfarkt vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Myokardinfarkts storlek 3 månader efter akut hjärtinfarkt (kvantifierad med Gadolinium-förstärkt MRI).
3 månader
Sammansatt slutpunkt vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Sammansatt slutpunkt vid 6 månader, inklusive dödsfall av alla orsaker, reinfarkt, hjärtsvikt efter hjärtinfarkt och återinläggning av instabil angina vid 6 månader.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tongji Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dao Wen Wang, M.D., Ph.D, Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2020

Första postat (Faktisk)

24 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TJ-AMI-NI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera