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使用次氯酸预防感染 SARS-CoV 2 (COVID19) 的高危卫生人员

2023年3月1日 更新者:Hospital Universitario San Ignacio

次氯酸预防 SARS-CoV2 (COVID19) 与安慰剂感染高风险医护人员的安全性和有效性的随机对照临床研究 (RCT) 第 3 期

由 SARS-CoV-2 引起的大流行在包括 66 个国家在内的 6 大洲是全球紧急情况,导致缺乏有效和安全的治疗替代品,这些替代品有助于降低污染风险,并有助于减少病毒载量阳性患者。 这需要政府、公司、学术实体甚至个人层面采取协调、有效和立即的行动。

在寻找新的治疗和预防替代方案时,提出了将次氯酸 (HClO) 应用于鼻粘膜,这是一种广谱、速效的抗菌溶液,其安全性已在临床前试验中得到证实。 HClO 的功效已经过针对包膜和非包膜病毒的测试,可在不影响人体细胞的情况下减少病毒颗粒。 该解决方案可能有助于减少病毒载量以及患者和专业人员受到污染的风险。 这可能会对控制 COVID-19 大流行产生影响。

研究概览

详细说明

次氯酸 (HClO) 是一种强大的抗菌剂和抗病毒剂,用于控制各种感染、手术伤口的修复和清洗,以及表面消毒。 在体内,它由免疫系统的细胞合成,用于在吞噬过程中控制病原体,并已合成并稳定用于不同实体。

HClO 的治疗用途始于第一次世界大战,亚历克西斯·卡雷尔 (Alexis Carrel) 和亨利·达金 (Henry Dakin) 的研究获得了一种缓冲的次氯酸钠溶液(Dakin 溶液),该溶液可产生理想浓度的 HClO,成功地用于清洗和治疗伤口而不会产生任何对患者组织造成损害或不良影响。 1993 年,HClO 分子稳定下来,广泛用于控制主要是皮肤感染、治疗慢性溃疡、伤口闭合和清洁、烧伤患者管理以及表面消毒。

在生物学上,它是免疫系统细胞(中性粒细胞和巨噬细胞)在称为“呼吸爆发”的免疫过程中合成的活性氧(ROS)的一部分,在抗原与髓过氧化物酶(MPO)反应的吞噬过程中,过氧化氢 (H2O2) 和氯离子。 体内模型的安全性促使我们主动使用稳定次氯酸 (S-HClO) 作为 SARS-Cov-2 感染患者或与 COVID-193 阳性患者密切接触的患者的早期治疗选择。

Calderon 等人对 HClO 对口腔潜在致病微生物的抗菌作用进行了评价。 该研究报告说,次氯酸在 0.05% 的浓度和每分钟 5.2 的 pH 值下对不同类型的细菌和传染性微生物的细菌抑制率达到 99.9%。 还对猫杯状病毒(埃博拉样病毒)、轮状病毒、AH1N1、腺病毒和 SARS 进行了病毒学测试,发现应用 1 分钟后非常有效。

面对 COVID-19 大流行,正在寻求有效的早期治疗,以帮助防止病毒消散(表面消毒),以在病毒滞留在上呼吸道和鼻子的早期阶段将其中和, 因为这是感染筛板的可能途径,后来引起病毒性脑病和治疗支气管感染患者,减少病毒载量并破坏病毒。 有报道称,在人类研究中,HClO 在鼻粘膜中的使用报告了成人和儿童的安全性和有效性,这导致我们建议应用所述鼻腔喷雾溶液,作为具有以下特征的卫生人员的预防措施SARS-CoV-2 感染的高风险。

提出了一项使用 S-HClO 作为卫生专业人员感染 SARS-CoV-2 的预防性治疗的随机对照试验。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在圣伊格纳西奥大学医院工作的专科医生、住院医生、医学生和护理人员。
  • 年龄在 18 岁以上的任何性别的受试者,作为医疗保健人员工作,在护理服务中为 COVID-19 疑似或确诊患者提供护理,并且在研究招募期间活跃。
  • 他们在过去 7 天内没有出现全身症状,例如不适、发烧、咳嗽、呼吸困难或肌肉疼痛。
  • 受试者的 COVID-19 抗原检测呈阴性。

排除标准:

  • 根据哥伦比亚国家卫生研究院的指南,受试者被视为已解决的 COVID-19 感染病例。
  • 由于没有个人防护装备而与确诊感染的患者密切接触或服用任何药物作为 COVID-19 可能的预防药物(例如:氯喹、羟氯喹、阿奇霉素)而与社会保持距离的卫生人员
  • 获得许可或暂时退出医院的卫生工作者在研究当月工作超过一周。
  • 对氯化剂过敏或对 HClO 过敏
  • 已排除 COVID-19(例如普通感冒、鼻窦炎、咽炎、喉气管炎和会厌炎)或下呼吸道疾病(例如细支气管炎、肺炎)和混合病症的已知上呼吸道疾病诊断。
  • 以前的 COVID19 感染由阳性 PCR 或阳性血清抗体滴度确定。
  • 主要研究者酌情决定使受试者没有资格参加研究的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
在风险较高的地方(医院和初级会诊)工作的卫生人员使用常规保护元素,每 8 小时使用含 0.9% SSN(安慰剂)和漱口剂(SSN 0.9%)的喷鼻剂添加 2 次喷鼻剂。
每 8 小时使用含低浓度 S-HCLO(3-5 ppm)的溶液喷 2 次并漱口。
实验性的:实验性的
在高风险场所(医院和初级会诊)工作的医务人员每 8 小时使用含低浓度 S-HCLO (3-5 ppm) 的溶液喷 2 次并漱口,并添加常规保护元素。
每 8 小时使用含低浓度 S-HCLO(3-5 ppm)的溶液喷 2 次并漱口。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
预防 COVID19 感染
大体时间:通过学习完成,平均6个月
在使用 S-HClO 期间感染 COVID19 的参与者人数
通过学习完成,平均6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药物不良反应(ADR)
大体时间:通过学习完成,平均6个月
使用 S-HClO 确定 ADR 的发生
通过学习完成,平均6个月
血清转化
大体时间:通过学习完成,平均6个月
确定 COVID 19 引起的血清转化频率
通过学习完成,平均6个月
住院
大体时间:通过学习完成,平均6个月
因 COVID-19 而生病但未住院的参与者人数
通过学习完成,平均6个月
加护病房
大体时间:通过学习完成,平均6个月
因 COVID-19 生病并在 ICU 住院的参与者人数
通过学习完成,平均6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Juan Zambrano, MD. M.Sc.、Hospital Universitario San Ignacio/Pontificia Universidad Javeriana

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年2月15日

初级完成 (预期的)

2021年6月15日

研究完成 (预期的)

2021年8月15日

研究注册日期

首次提交

2020年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月23日

首次发布 (实际的)

2020年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月1日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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