SARS-CoV 2 (COVID19) による感染のリスクが高い医療従事者の予防としての次亜塩素酸の使用
SARS-CoV2 (COVID19) 対プラセボによる感染のリスクが高い医療従事者の予防における次亜塩素酸の安全性と有効性のランダム化比較臨床試験 (RCT) 第 3 相
SARS-CoV-2 によって引き起こされたパンデミックは、66 か国を含む 6 大陸に存在する世界的な緊急事態であり、汚染のリスクの軽減に貢献できる効果的で安全な代替治療法の不足を招いており、ウイルス負荷の軽減にも役立ちます。陽性患者。 これには、政府、企業、学術機関、さらには個人レベルでの、協調的で効果的かつ即時の行動が必要です。
新しい治療法と予防法の探索において、鼻粘膜への次亜塩素酸 (HClO) の適用が提案されています。これは、前臨床試験で安全性が証明されている、広域スペクトルで速効性の抗菌ソリューションです。 HClO の有効性は、エンベロープ ウイルスおよび非エンベロープ ウイルスに対してテストされており、ヒト細胞に影響を与えることなくウイルス粒子を減少させます。 このソリューションは、ウイルス負荷と患者や専門家の汚染のリスクを軽減するのに貢献する可能性があります. これは、COVID-19 パンデミックの制御に影響を与える可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
次亜塩素酸 (HClO) は、さまざまな感染症の制御、手術創の修復と洗浄、および表面の消毒に使用される強力な抗菌剤および抗ウイルス剤です。 インビボでは、食作用中の病原体の制御のために免疫系の細胞によって合成され、さまざまな実体で使用するために合成および安定化されています。
HClO の治療的使用は、第一次世界大戦中に Alexis Carrel と Henry Dakin の研究で始まりました。彼は理想的な濃度の HClO を生成する緩衝化された次亜塩素酸ナトリウム溶液 (Dakin's solution) を取得し、それを使用して傷を洗浄および治療することに成功しました。患者の組織への損傷または望ましくない影響。 1993 年に HClO 分子が安定化され、主に皮膚感染症の制御、慢性潰瘍の治療、傷の閉鎖と洗浄、火傷患者の管理、および表面の消毒への使用が普及しました。
生物学的には、酵素ミエロペルオキシダーゼ (MPO) との反応における抗原の貪食中に、「呼吸バースト」として知られる免疫学的プロセス中に免疫系 (好中球およびマクロファージ) の細胞によって合成される活性酸素種 (ROS) の一部です。過酸化水素 (H2O2) と塩素イオン。 in vivo モデルでの安全性プロファイルは、SARS-Cov-2 感染患者または COVID-193 陽性患者と密接に接触している患者の早期治療オプションとして、安定化次亜塩素酸 (S-HClO) を使用するという当社のイニシアチブを推進しています。
Calderon らは、口腔内の潜在的な病原性微生物に対する HClO の抗菌効果の評価を実施しました。 この研究では、次亜塩素酸が、さまざまな種類の細菌や感染性微生物に対して、1 分あたり 0.05% の濃度で 99.9% の細菌抑制と 5.2 の作用を達成したことが報告されています。 ネコカルシウイルス(エボラ様ウイルス)、ロタウイルス、AH1N1、アデノウイルス、SARSについてもウイルス学的検査が実施されており、1分間の塗布で非常に効果的であることがわかっています。
COVID-19 のパンデミックに直面して、ウイルスが上気道や鼻に滞留しているときにウイルスを初期段階で中和するために、ウイルスの消散を防ぐのに役立つ効果的かつ早期の治療法 (表面の消毒) が求められています。 、これは篩骨板の推定感染経路であり、後にウイルス性脳症を引き起こし、このウイルスによる気管支感染症患者の治療を引き起こし、ウイルス負荷を減少させ、ウイルスの破壊を引き起こす. ヒトを対象とした研究で鼻粘膜に HClO を使用した報告があり、成人と子供の両方で安全性と有効性が報告されています。 SARS-CoV-2による感染のリスクが高い。
医療専門家における SARS-CoV-2 による感染の予防治療として S-HClO を使用する RCT が提案されています。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Juan Zambrano, MD. M.Sc.
- 電話番号:2751 +5713208320
- メール:jczambrano@husi.org.co
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Justo Calderon, BSc. M.Sc
- 電話番号:+5716776684
- メール:investigaciones@aquilabs.com.co
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- サンイグナシオ大学病院で働く専門医、研修医、医学生、看護職員。
- -COVID-19の診断が疑われる、または確認された患者の世話をするケアサービスで、医療従事者として働いている18歳以上の性別の対象者および研究募集中に活動している者。
- 過去7日間、倦怠感、発熱、咳、呼吸困難、筋肉痛などの一般的な症状がないこと。
- -COVID-19の抗原検査に陰性の被験者。
除外基準:
- コロンビア国立衛生研究所のガイドラインによると、COVID-19 感染の解決済み症例と見なされた被験者。
- 感染が確認された患者、または COVID-19 の可能な予防策として何らかの薬を服用している患者 (例: クロロキン、ヒドロキシクロロキン、アジスロマイシン) との個人用保護具なしでの濃厚接触による社会的距離をとる医療従事者
- 許可を得ているか、病院から一時的に撤退している医療従事者は、調査月に 1 週間以上勤務します。
- 塩素系薬剤に対するある種のアレルギーまたは HClO に対する過敏症
- 一般的な風邪、副鼻腔炎、咽頭炎、喉頭気管炎、喉頭蓋炎などの COVID-19、または細気管支炎、肺炎、および混合状態などの下部気道疾患の既知の診断は除外されています。
- -陽性のPCRまたは陽性の血清抗体価によって決定される以前のCOVID19感染。
- -主任研究者の裁量により、対象を不適格にする状態 研究に参加する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
0.9% SSN (プラセボ) とうがい薬 (SSN 0.9%) を含む鼻腔スプレーの 8 時間ごとに 2 回の鼻パフの適用に追加された従来の保護要素を使用して、よりリスクの高い場所 (病院および一次レベルの診察) で働く医療従事者。
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低濃度の S-HCLO (3 ~ 5 ppm) を含む溶液を 8 時間ごとに 2 回パフしてうがいをします。
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実験的:実験的
低濃度の S-HCLO (3 ~ 5 ppm) を含む溶液を 8 時間ごとに 2 回パフしてうがいをすることに従来の保護要素が追加された、リスクの高い場所 (病院および一次レベルの診療所) で働く医療従事者。
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低濃度の S-HCLO (3 ~ 5 ppm) を含む溶液を 8 時間ごとに 2 回パフしてうがいをします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID19による感染予防
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
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S-HClOの適用中にCOVID19に感染した参加者の数
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研究完了まで、平均6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物有害反応(ADR)
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
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S-HClO を使用して ADR の発生を確認する
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研究完了まで、平均6ヶ月
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セロコンバージョン
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
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COVID 19 によるセロコンバージョンの頻度を決定する
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研究完了まで、平均6ヶ月
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入院
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
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COVID-19で体調を崩し、入院しなかった参加者の数
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研究完了まで、平均6ヶ月
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ICU
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
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COVID-19により体調を崩し、ICUに入院した参加者の数
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Juan Zambrano, MD. M.Sc.、Hospital Universitario San Ignacio/Pontificia Universidad Javeriana
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Velavan TP, Meyer CG. The COVID-19 epidemic. Trop Med Int Health. 2020 Mar;25(3):278-280. doi: 10.1111/tmi.13383. Epub 2020 Feb 16. No abstract available.
- Hakim H, Thammakarn C, Suguro A, Ishida Y, Kawamura A, Tamura M, Satoh K, Tsujimura M, Hasegawa T, Takehara K. Evaluation of sprayed hypochlorous acid solutions for their virucidal activity against avian influenza virus through in vitro experiments. J Vet Med Sci. 2015 Feb;77(2):211-5. doi: 10.1292/jvms.14-0413. Epub 2014 Nov 24.
- Ishihara M, Murakami K, Fukuda K, Nakamura S, Kuwabara M, Hattori H, Fujita M, Kiyosawa T, Yokoe H. Stability of Weakly Acidic Hypochlorous Acid Solution with Microbicidal Activity. Biocontrol Sci. 2017;22(4):223-227. doi: 10.4265/bio.22.223.
- Yu MS, Kim BH, Kang SH, Lim DJ. Low-concentration hypochlorous acid nasal irrigation for chronic sinonasal symptoms: a prospective randomized placebo-controlled study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Mar;274(3):1527-1533. doi: 10.1007/s00405-016-4387-5. Epub 2016 Nov 17.
- Hui DS, Chan PK. Severe acute respiratory syndrome and coronavirus. Infect Dis Clin North Am. 2010 Sep;24(3):619-38. doi: 10.1016/j.idc.2010.04.009.
- Gold MH, Andriessen A, Bhatia AC, Bitter P Jr, Chilukuri S, Cohen JL, Robb CW. Topical stabilized hypochlorous acid: The future gold standard for wound care and scar management in dermatologic and plastic surgery procedures. J Cosmet Dermatol. 2020 Feb;19(2):270-277. doi: 10.1111/jocd.13280. Epub 2020 Jan 6.
- Taharaguchi M, Takimoto K, Zamoto-Niikura A, Yamada YK. Effect of weak acid hypochlorous solution on selected viruses and bacteria of laboratory rodents. Exp Anim. 2014;63(2):141-7. doi: 10.1538/expanim.63.141.
- Edward DG, Lidwell OM. Studies on air-borne virus infections: III. The killing of aerial suspensions of influenza virus by hypochlorous acid. J Hyg (Lond). 1943 Sep;43(3):196-200. doi: 10.1017/s002217240001281x. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FM-CIE-0824-20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない