Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kyseliny chlorné jako profylaxe u zdravotnického personálu s vysokým rizikem infekce SARS-CoV 2 (COVID19)

1. března 2023 aktualizováno: Hospital Universitario San Ignacio

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT) fáze 3 bezpečnosti a účinnosti kyseliny chlorné v profylaxi zdravotnického personálu s vysokým rizikem infekce SARS-CoV2 (COVID19) versus placebo

Pandemie způsobená SARS-CoV-2 je celosvětovou nouzovou situací, která se vyskytuje na 6 kontinentech včetně 66 zemí a způsobuje nedostatek účinných a bezpečných terapeutických alternativ, které mohou přispět ke snížení rizika kontaminace a také pomoci snížit virovou zátěž. pozitivní pacient. To vyžaduje koordinovanou, účinnou a okamžitou akci ze strany vlád, společností, akademických subjektů a dokonce i na individuální úrovni.

Při hledání nových terapeutických a preventivních alternativ je navržena aplikace kyseliny chlorné (HClO) na nosní sliznici, širokospektrální a rychle působící antimikrobiální roztok, jehož bezpečnost byla prokázána v preklinických studiích. Účinnost HClO byla testována proti obaleným i neobaleným virům, redukuje virové částice bez ovlivnění lidských buněk. Toto řešení by mohlo přispět ke snížení virové zátěže a rizika kontaminace pacientů a odborníků. To by mohlo mít dopad na kontrolu pandemie COVID-19.

Přehled studie

Detailní popis

Kyselina chlorná (HClO) je silné antimikrobiální a antivirové činidlo používané pro kontrolu různých infekcí, reparaci a mytí operačních ran a také pro dezinfekci povrchů. In vivo je syntetizován buňkami imunitního systému pro kontrolu patogenů během fagocytózy a byl syntetizován a stabilizován pro použití v různých entitách.

Terapeutické použití HClO začalo v první světové válce studiemi Alexise Carrela a Henryho Dakina, kteří získali pufrovaný roztok chlornanu sodného (Dakinův roztok), který generoval ideální koncentrace HClO, a úspěšně jej používali při mytí a léčbě ran, aniž by vykazoval jakékoli známky poškození. poškození nebo nežádoucí účinek na tkáně pacienta. V roce 1993 byla stabilizována molekula HClO a popularizovalo se její použití pro kontrolu převážně kožních infekcí, léčbu chronických vředů, uzavírání a čištění ran, ošetřování popálených pacientů a dezinfekci povrchů.

Biologicky je součástí reaktivních forem kyslíku (ROS) syntetizovaných buňkami imunitního systému (neutrofily a makrofágy) během imunologického procesu známého jako „respirační vzplanutí“, při fagocytóze antigenů v reakci s enzymem myeloperoxidázou (MPO), peroxid vodíku (H2O2) a iont chloru. Bezpečnostní profily v modelech in vivo vedly k naší iniciativě používat stabilizovanou kyselinu chlornou (S-HClO) jako časnou terapeutickou možnost u pacientů s infekcí SARS-Cov-2 nebo v těsném kontaktu s pacienty pozitivními na COVID-193.

Calderon et al a provedli hodnocení antimikrobiálního účinku HClO na potenciálně patogenní mikroorganismy dutiny ústní. Studie uvádí, že kyselina chlorná dosáhla 99,9% bakteriální inhibice při koncentraci 0,05% a pH 5,2 za minutu působení pro různé typy bakterií a pro infekční mikroorganismy. Virologické testy byly také provedeny na kočičím kalciviru (virus podobný ebole), rotaviru, AH1N1, adenoviru a SARS, u kterých bylo zjištěno, že jsou vysoce účinné po 1 minutě aplikace.

Tváří v tvář pandemii COVID-19 se hledá účinná a včasná léčba, která by pomohla zabránit šíření viru (dezinfekce povrchů), aby se virus neutralizoval v rané fázi, když se usadí v horních cestách dýchacích a nosu. protože se jedná o Pravděpodobnou cestu infekce etmoidální laminy a později způsobující virovou encefalopatii a léčbu pacientů s bronchiální infekcí tímto virem, snižující virovou zátěž a způsobující destrukci viru. Existují zprávy o použití HClO v nosní sliznici ve studiích na lidech, které uvádějí bezpečnost a účinnost, jak u dospělých, tak u dětí, což nás vede k navržení aplikace uvedeného roztoku nosního spreje jako profylaxe u zdravotnického personálu s vysoké riziko infekce SARS-CoV-2.

Navrhuje se RCT s použitím S-HClO jako preventivní léčby infekce SARS-CoV-2 u zdravotníků.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Specializovaní lékaři, rezidentní lékaři, studenti medicíny a ošetřovatelský personál, kteří pracují ve Fakultní nemocnici San Ignacio.
  • Subjekty jakéhokoli pohlaví starší 18 let, které pracují jako zdravotnický personál, v pečovatelských službách, které pečují o pacienty s podezřením nebo potvrzenou diagnózou COVID-19 a které jsou aktivní během náboru do studie.
  • Že se u nich během posledních 7 dnů nevyskytly obecné příznaky, jako je malátnost, horečka, kašel, dušnost nebo bolest svalů.
  • Subjekty negativní na antigenový test na COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty považované za vyřešený případ infekce COVID-19 podle pokynů kolumbijského národního institutu zdraví.
  • Zdravotnický personál se sociálním distancováním z důvodu úzkého kontaktu bez osobních ochranných pomůcek s pacienty, u kterých byla potvrzena infekce, nebo kteří užívají jakékoli léky jako možnou profylaxi COVID-19 (příklad: chlorochin, hydroxychlorochin, azithromycin)
  • Zdravotničtí pracovníci, kteří mají povolení nebo dočasné odstoupení od své nemocnice, pracují déle než jeden týden během měsíce studie.
  • Nějaký typ alergie na chlorovaná činidla nebo přecitlivělost na HClO
  • Známá diagnóza onemocnění horních cest dýchacích, kde COVID-19, jako je běžné nachlazení, sinusitida, faryngitida, laryngotracheitida a epiglotitida nebo nižší, jako je bronchiolitida, pneumonie a smíšené stavy, byla vyloučena.
  • Předchozí infekce COVID19 určená pozitivní PCR nebo pozitivními titry sérových protilátek.
  • Jakákoli podmínka, která podle uvážení hlavního zkoušejícího činí subjekt nezpůsobilým k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Zdravotnický personál, který pracuje na místech s vyšším rizikem (nemocnice a konzultace primárního stupně) s konvenčními ochrannými prvky, se přidává k aplikaci 2 vstřiků nosu každých 8 hodin nosního spreje s obsahem 0,9 % SSN (placebo) a kloktadel (SSN 0,9 %).
Aplikace 2 vdechů a kloktání každých 8 hodin roztoku s nízkou koncentrací S-HCLO (3-5 ppm).
Experimentální: Experimentální
Zdravotnický personál, který pracuje na rizikových místech (nemocnice a konzultace primárního stupně) s konvenčními ochrannými prvky přidává aplikaci 2 vdechů a kloktání každých 8 hodin roztoku s nízkou koncentrací S-HCLO (3-5 ppm).
Aplikace 2 vdechů a kloktání každých 8 hodin roztoku s nízkou koncentrací S-HCLO (3-5 ppm).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence infekce COVID19
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet účastníků, kteří se během aplikace S-HClO nakazí COVID19
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí reakce na lék (ADR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Stanovte výskyt ADR použitím S-HClO
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Sérokonverze
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Určete frekvenci sérokonverze kvůli COVID 19
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Hospitalizace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet účastníků, kteří onemocněli COVID-19 a nebyli hospitalizováni
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
JIP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet účastníků, kteří onemocněli COVID-19 a byli hospitalizováni na JIP
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Zambrano, MD. M.Sc., Hospital Universitario San Ignacio/Pontificia Universidad Javeriana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Předplatit