- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04684550
Použití kyseliny chlorné jako profylaxe u zdravotnického personálu s vysokým rizikem infekce SARS-CoV 2 (COVID19)
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT) fáze 3 bezpečnosti a účinnosti kyseliny chlorné v profylaxi zdravotnického personálu s vysokým rizikem infekce SARS-CoV2 (COVID19) versus placebo
Pandemie způsobená SARS-CoV-2 je celosvětovou nouzovou situací, která se vyskytuje na 6 kontinentech včetně 66 zemí a způsobuje nedostatek účinných a bezpečných terapeutických alternativ, které mohou přispět ke snížení rizika kontaminace a také pomoci snížit virovou zátěž. pozitivní pacient. To vyžaduje koordinovanou, účinnou a okamžitou akci ze strany vlád, společností, akademických subjektů a dokonce i na individuální úrovni.
Při hledání nových terapeutických a preventivních alternativ je navržena aplikace kyseliny chlorné (HClO) na nosní sliznici, širokospektrální a rychle působící antimikrobiální roztok, jehož bezpečnost byla prokázána v preklinických studiích. Účinnost HClO byla testována proti obaleným i neobaleným virům, redukuje virové částice bez ovlivnění lidských buněk. Toto řešení by mohlo přispět ke snížení virové zátěže a rizika kontaminace pacientů a odborníků. To by mohlo mít dopad na kontrolu pandemie COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kyselina chlorná (HClO) je silné antimikrobiální a antivirové činidlo používané pro kontrolu různých infekcí, reparaci a mytí operačních ran a také pro dezinfekci povrchů. In vivo je syntetizován buňkami imunitního systému pro kontrolu patogenů během fagocytózy a byl syntetizován a stabilizován pro použití v různých entitách.
Terapeutické použití HClO začalo v první světové válce studiemi Alexise Carrela a Henryho Dakina, kteří získali pufrovaný roztok chlornanu sodného (Dakinův roztok), který generoval ideální koncentrace HClO, a úspěšně jej používali při mytí a léčbě ran, aniž by vykazoval jakékoli známky poškození. poškození nebo nežádoucí účinek na tkáně pacienta. V roce 1993 byla stabilizována molekula HClO a popularizovalo se její použití pro kontrolu převážně kožních infekcí, léčbu chronických vředů, uzavírání a čištění ran, ošetřování popálených pacientů a dezinfekci povrchů.
Biologicky je součástí reaktivních forem kyslíku (ROS) syntetizovaných buňkami imunitního systému (neutrofily a makrofágy) během imunologického procesu známého jako „respirační vzplanutí“, při fagocytóze antigenů v reakci s enzymem myeloperoxidázou (MPO), peroxid vodíku (H2O2) a iont chloru. Bezpečnostní profily v modelech in vivo vedly k naší iniciativě používat stabilizovanou kyselinu chlornou (S-HClO) jako časnou terapeutickou možnost u pacientů s infekcí SARS-Cov-2 nebo v těsném kontaktu s pacienty pozitivními na COVID-193.
Calderon et al a provedli hodnocení antimikrobiálního účinku HClO na potenciálně patogenní mikroorganismy dutiny ústní. Studie uvádí, že kyselina chlorná dosáhla 99,9% bakteriální inhibice při koncentraci 0,05% a pH 5,2 za minutu působení pro různé typy bakterií a pro infekční mikroorganismy. Virologické testy byly také provedeny na kočičím kalciviru (virus podobný ebole), rotaviru, AH1N1, adenoviru a SARS, u kterých bylo zjištěno, že jsou vysoce účinné po 1 minutě aplikace.
Tváří v tvář pandemii COVID-19 se hledá účinná a včasná léčba, která by pomohla zabránit šíření viru (dezinfekce povrchů), aby se virus neutralizoval v rané fázi, když se usadí v horních cestách dýchacích a nosu. protože se jedná o Pravděpodobnou cestu infekce etmoidální laminy a později způsobující virovou encefalopatii a léčbu pacientů s bronchiální infekcí tímto virem, snižující virovou zátěž a způsobující destrukci viru. Existují zprávy o použití HClO v nosní sliznici ve studiích na lidech, které uvádějí bezpečnost a účinnost, jak u dospělých, tak u dětí, což nás vede k navržení aplikace uvedeného roztoku nosního spreje jako profylaxe u zdravotnického personálu s vysoké riziko infekce SARS-CoV-2.
Navrhuje se RCT s použitím S-HClO jako preventivní léčby infekce SARS-CoV-2 u zdravotníků.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Specializovaní lékaři, rezidentní lékaři, studenti medicíny a ošetřovatelský personál, kteří pracují ve Fakultní nemocnici San Ignacio.
- Subjekty jakéhokoli pohlaví starší 18 let, které pracují jako zdravotnický personál, v pečovatelských službách, které pečují o pacienty s podezřením nebo potvrzenou diagnózou COVID-19 a které jsou aktivní během náboru do studie.
- Že se u nich během posledních 7 dnů nevyskytly obecné příznaky, jako je malátnost, horečka, kašel, dušnost nebo bolest svalů.
- Subjekty negativní na antigenový test na COVID-19.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty považované za vyřešený případ infekce COVID-19 podle pokynů kolumbijského národního institutu zdraví.
- Zdravotnický personál se sociálním distancováním z důvodu úzkého kontaktu bez osobních ochranných pomůcek s pacienty, u kterých byla potvrzena infekce, nebo kteří užívají jakékoli léky jako možnou profylaxi COVID-19 (příklad: chlorochin, hydroxychlorochin, azithromycin)
- Zdravotničtí pracovníci, kteří mají povolení nebo dočasné odstoupení od své nemocnice, pracují déle než jeden týden během měsíce studie.
- Nějaký typ alergie na chlorovaná činidla nebo přecitlivělost na HClO
- Známá diagnóza onemocnění horních cest dýchacích, kde COVID-19, jako je běžné nachlazení, sinusitida, faryngitida, laryngotracheitida a epiglotitida nebo nižší, jako je bronchiolitida, pneumonie a smíšené stavy, byla vyloučena.
- Předchozí infekce COVID19 určená pozitivní PCR nebo pozitivními titry sérových protilátek.
- Jakákoli podmínka, která podle uvážení hlavního zkoušejícího činí subjekt nezpůsobilým k účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Zdravotnický personál, který pracuje na místech s vyšším rizikem (nemocnice a konzultace primárního stupně) s konvenčními ochrannými prvky, se přidává k aplikaci 2 vstřiků nosu každých 8 hodin nosního spreje s obsahem 0,9 % SSN (placebo) a kloktadel (SSN 0,9 %).
|
Aplikace 2 vdechů a kloktání každých 8 hodin roztoku s nízkou koncentrací S-HCLO (3-5 ppm).
|
|
Experimentální: Experimentální
Zdravotnický personál, který pracuje na rizikových místech (nemocnice a konzultace primárního stupně) s konvenčními ochrannými prvky přidává aplikaci 2 vdechů a kloktání každých 8 hodin roztoku s nízkou koncentrací S-HCLO (3-5 ppm).
|
Aplikace 2 vdechů a kloktání každých 8 hodin roztoku s nízkou koncentrací S-HCLO (3-5 ppm).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevence infekce COVID19
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří se během aplikace S-HClO nakazí COVID19
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí reakce na lék (ADR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Stanovte výskyt ADR použitím S-HClO
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Sérokonverze
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Určete frekvenci sérokonverze kvůli COVID 19
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Hospitalizace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří onemocněli COVID-19 a nebyli hospitalizováni
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
JIP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří onemocněli COVID-19 a byli hospitalizováni na JIP
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Zambrano, MD. M.Sc., Hospital Universitario San Ignacio/Pontificia Universidad Javeriana
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Velavan TP, Meyer CG. The COVID-19 epidemic. Trop Med Int Health. 2020 Mar;25(3):278-280. doi: 10.1111/tmi.13383. Epub 2020 Feb 16. No abstract available.
- Hakim H, Thammakarn C, Suguro A, Ishida Y, Kawamura A, Tamura M, Satoh K, Tsujimura M, Hasegawa T, Takehara K. Evaluation of sprayed hypochlorous acid solutions for their virucidal activity against avian influenza virus through in vitro experiments. J Vet Med Sci. 2015 Feb;77(2):211-5. doi: 10.1292/jvms.14-0413. Epub 2014 Nov 24.
- Ishihara M, Murakami K, Fukuda K, Nakamura S, Kuwabara M, Hattori H, Fujita M, Kiyosawa T, Yokoe H. Stability of Weakly Acidic Hypochlorous Acid Solution with Microbicidal Activity. Biocontrol Sci. 2017;22(4):223-227. doi: 10.4265/bio.22.223.
- Yu MS, Kim BH, Kang SH, Lim DJ. Low-concentration hypochlorous acid nasal irrigation for chronic sinonasal symptoms: a prospective randomized placebo-controlled study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Mar;274(3):1527-1533. doi: 10.1007/s00405-016-4387-5. Epub 2016 Nov 17.
- Hui DS, Chan PK. Severe acute respiratory syndrome and coronavirus. Infect Dis Clin North Am. 2010 Sep;24(3):619-38. doi: 10.1016/j.idc.2010.04.009.
- Gold MH, Andriessen A, Bhatia AC, Bitter P Jr, Chilukuri S, Cohen JL, Robb CW. Topical stabilized hypochlorous acid: The future gold standard for wound care and scar management in dermatologic and plastic surgery procedures. J Cosmet Dermatol. 2020 Feb;19(2):270-277. doi: 10.1111/jocd.13280. Epub 2020 Jan 6.
- Taharaguchi M, Takimoto K, Zamoto-Niikura A, Yamada YK. Effect of weak acid hypochlorous solution on selected viruses and bacteria of laboratory rodents. Exp Anim. 2014;63(2):141-7. doi: 10.1538/expanim.63.141.
- Edward DG, Lidwell OM. Studies on air-borne virus infections: III. The killing of aerial suspensions of influenza virus by hypochlorous acid. J Hyg (Lond). 1943 Sep;43(3):196-200. doi: 10.1017/s002217240001281x. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FM-CIE-0824-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno