- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04684550
Uso de Ácido Hipocloroso como Profilaxia em Pessoal de Saúde com Alto Risco de Infecção por SARS-CoV 2 (COVID19)
Estudo Clínico Controlado Randomizado (RCT) Fase 3 da Segurança e Eficácia do Ácido Hipocloroso na Profilaxia de Profissionais de Saúde com Alto Risco de Infecção por SARS-CoV2 (COVID19) Versus Placebo
A pandemia causada pelo SARS-CoV-2 é uma emergência global presente em 6 continentes incluindo 66 países, incorrendo em escassez de alternativas terapêuticas eficazes e seguras que possam contribuir para diminuir o risco de contaminação, bem como auxiliar na redução da carga viral de o paciente positivo. Isso requer uma ação coordenada, efetiva e imediata por parte de governos, empresas, entidades acadêmicas e até mesmo em nível individual.
Na busca de novas alternativas terapêuticas e de prevenção, propõe-se a aplicação de ácido hipocloroso (HClO) na mucosa nasal, solução antimicrobiana de amplo espectro e ação rápida, cuja segurança foi comprovada em ensaios pré-clínicos. A eficácia do HClO foi testada contra vírus envelopados e não envelopados, reduzindo as partículas virais sem afetar as células humanas. Essa solução pode contribuir para reduzir a carga viral e o risco de contaminação de pacientes e profissionais. Isso pode ter um impacto no controle da pandemia de COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ácido hipocloroso (HClO) é um poderoso antimicrobiano e antiviral utilizado para o controle de diversas infecções, reparação e lavagem de feridas cirúrgicas, bem como para desinfecção de superfícies. In vivo, é sintetizado pelas células do sistema imunológico para o controle de patógenos durante a fagocitose e tem sido sintetizado e estabilizado para uso em diferentes entidades.
Os usos terapêuticos do HClO começaram na Primeira Guerra Mundial com os estudos de Alexis Carrel e Henry Dakin que obtiveram uma solução tamponada de hipoclorito de sódio (solução de Dakin) que gerava concentrações ideais de HClO, utilizando-o com sucesso na lavagem e tratamento de feridas sem apresentar qualquer dano ou efeito indesejado nos tecidos do paciente. Em 1993, a molécula de HClO foi estabilizada, popularizando seu uso para o controle de infecções predominantemente cutâneas, tratamento de úlceras crônicas, fechamento e limpeza de feridas, manejo de pacientes queimados e desinfecção de superfícies.
Biologicamente, faz parte das espécies reativas de oxigênio (ROS) sintetizadas pelas células do sistema imunológico (Neutrófilos e Macrófagos) durante um processo imunológico conhecido como "explosão respiratória", durante a fagocitose de antígenos em reação com a enzima mieloperoxidase (MPO), peróxido de hidrogênio (H2O2) e um íon cloro. Os perfis de segurança em modelos in vivo impulsionaram nossa iniciativa de usar o ácido hipocloroso estabilizado (S-HClO), como uma opção terapêutica precoce em pacientes com infecção por SARS-Cov-2 ou em contato próximo com pacientes positivos para COVID-193.
Calderon et al realizaram a avaliação do efeito antimicrobiano do HClO sobre microrganismos potencialmente patogênicos da cavidade oral. O estudo relata que o ácido hipocloroso alcançou inibição bacteriana de 99,9% na concentração de 0,05% e pH de 5,2 por minuto de ação para diferentes tipos de bactérias e para microrganismos infecciosos. Também foram realizados testes virológicos de calcivírus felino (vírus semelhante ao Ebola), rotavírus, AH1N1, adenovírus e SARS, considerados altamente eficazes após 1 minuto de aplicação.
Face à pandemia de COVID-19, procuram-se tratamentos eficazes e precoces que ajudem a prevenir a dissipação do vírus (desinfeção de superfícies), para neutralizar o vírus numa fase inicial quando se aloja nas vias respiratórias superiores e nariz , já que esta é a provável via de infecção da lâmina etmoidal e posteriormente causando encefalopatia viral e tratamento de pacientes com infecção brônquica por este vírus, diminuindo a carga viral e causando destruição do vírus. Existem relatos do uso de HClO na mucosa nasal em estudos em humanos, relatando segurança e eficácia, tanto em adultos quanto em crianças, o que nos leva a propor a aplicação da referida solução de spray nasal, como profilaxia em profissionais de saúde com alto risco de infecção por SARS-CoV-2.
Propõe-se um ECR com o uso de S-HClO como tratamento de prevenção da infecção por SARS-CoV-2 em profissionais de saúde.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Médicos especialistas, médicos residentes, estudantes de medicina e pessoal de enfermagem que trabalham no Hospital Universitário San Ignacio.
- Sujeitos de qualquer sexo maiores de 18 anos que trabalham como profissionais de saúde, em serviços de atendimento que atendem pacientes com diagnóstico suspeito ou confirmado de COVID-19 e que estejam ativos durante o recrutamento do estudo.
- Que não tenham apresentado sintomas gerais como mal-estar, febre, tosse, dispneia ou dores musculares nos últimos 7 dias.
- Sujeitos negativos ao teste de antígeno para COVID-19.
Critério de exclusão:
- Sujeitos considerados como caso resolvido de infecção por COVID-19, de acordo com as diretrizes do Instituto Nacional de Saúde da Colômbia.
- Pessoal de saúde com distanciamento social devido ao contato próximo sem equipamento de proteção individual com pacientes confirmados como infectados ou tomando algum medicamento como possível profilaxia para COVID-19 (exemplo: cloroquina, hidroxicloroquina, azitromicina)
- Trabalhadores de saúde que tenham permissão ou afastamento temporário de seu trabalho hospitalar por mais de uma semana durante o mês do estudo.
- Algum tipo de alergia a agentes clorados ou hipersensibilidade a HClO
- Diagnóstico conhecido de doença respiratória das vias aéreas superiores em que COVID-19, como resfriado comum, sinusite, faringite, laringotraqueíte e epiglotite, ou inferior, como bronquiolite, pneumonia e condições mistas foram descartadas.
- Infecção anterior por COVID19 determinada por PCR positivo ou títulos de anticorpos séricos positivos.
- Qualquer condição que, a critério do investigador principal, torne o sujeito inelegível para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Pessoal de saúde que trabalha em locais de maior risco (hospitais e consultas de nível primário) com elementos de proteção convencionais adicionados à aplicação de 2 puffs nasais a cada 8 horas de um spray nasal contendo SSN 0,9% (placebo) e gargarejos (SSN 0,9%).
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Aplicação de 2 puffs e gargarejos a cada 8 horas de uma solução com baixas concentrações de S-HCLO (3-5 ppm).
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Experimental: Experimental
Pessoal de saúde que trabalha em locais de maior risco (hospitais e consultas de nível primário) com elementos de proteção convencionais adicionados à aplicação de 2 inalações e gargarejos a cada 8 horas de uma solução com baixas concentrações de S-HCLO (3-5 ppm).
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Aplicação de 2 puffs e gargarejos a cada 8 horas de uma solução com baixas concentrações de S-HCLO (3-5 ppm).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevenção da infecção por COVID19
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Número de participantes que contraíram infecção por COVID19 durante a aplicação de S-HClO
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reação adversa a medicamentos (RAM)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Determinar a ocorrência de ADR pelo uso de S-HClO
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Soroconversão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Determinar a frequência de soroconversão devido ao COVID 19
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Hospitalização
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Número de participantes que adoeceram com COVID-19 e não foram hospitalizados
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Número de participantes que adoeceram com COVID-19 e foram internados em UTI
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan Zambrano, MD. M.Sc., Hospital Universitario San Ignacio/Pontificia Universidad Javeriana
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Velavan TP, Meyer CG. The COVID-19 epidemic. Trop Med Int Health. 2020 Mar;25(3):278-280. doi: 10.1111/tmi.13383. Epub 2020 Feb 16. No abstract available.
- Hakim H, Thammakarn C, Suguro A, Ishida Y, Kawamura A, Tamura M, Satoh K, Tsujimura M, Hasegawa T, Takehara K. Evaluation of sprayed hypochlorous acid solutions for their virucidal activity against avian influenza virus through in vitro experiments. J Vet Med Sci. 2015 Feb;77(2):211-5. doi: 10.1292/jvms.14-0413. Epub 2014 Nov 24.
- Ishihara M, Murakami K, Fukuda K, Nakamura S, Kuwabara M, Hattori H, Fujita M, Kiyosawa T, Yokoe H. Stability of Weakly Acidic Hypochlorous Acid Solution with Microbicidal Activity. Biocontrol Sci. 2017;22(4):223-227. doi: 10.4265/bio.22.223.
- Yu MS, Kim BH, Kang SH, Lim DJ. Low-concentration hypochlorous acid nasal irrigation for chronic sinonasal symptoms: a prospective randomized placebo-controlled study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Mar;274(3):1527-1533. doi: 10.1007/s00405-016-4387-5. Epub 2016 Nov 17.
- Hui DS, Chan PK. Severe acute respiratory syndrome and coronavirus. Infect Dis Clin North Am. 2010 Sep;24(3):619-38. doi: 10.1016/j.idc.2010.04.009.
- Gold MH, Andriessen A, Bhatia AC, Bitter P Jr, Chilukuri S, Cohen JL, Robb CW. Topical stabilized hypochlorous acid: The future gold standard for wound care and scar management in dermatologic and plastic surgery procedures. J Cosmet Dermatol. 2020 Feb;19(2):270-277. doi: 10.1111/jocd.13280. Epub 2020 Jan 6.
- Taharaguchi M, Takimoto K, Zamoto-Niikura A, Yamada YK. Effect of weak acid hypochlorous solution on selected viruses and bacteria of laboratory rodents. Exp Anim. 2014;63(2):141-7. doi: 10.1538/expanim.63.141.
- Edward DG, Lidwell OM. Studies on air-borne virus infections: III. The killing of aerial suspensions of influenza virus by hypochlorous acid. J Hyg (Lond). 1943 Sep;43(3):196-200. doi: 10.1017/s002217240001281x. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Virais
Outros números de identificação do estudo
- FM-CIE-0824-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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