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Uso de Ácido Hipocloroso como Profilaxia em Pessoal de Saúde com Alto Risco de Infecção por SARS-CoV 2 (COVID19)

1 de março de 2023 atualizado por: Hospital Universitario San Ignacio

Estudo Clínico Controlado Randomizado (RCT) Fase 3 da Segurança e Eficácia do Ácido Hipocloroso na Profilaxia de Profissionais de Saúde com Alto Risco de Infecção por SARS-CoV2 (COVID19) Versus Placebo

A pandemia causada pelo SARS-CoV-2 é uma emergência global presente em 6 continentes incluindo 66 países, incorrendo em escassez de alternativas terapêuticas eficazes e seguras que possam contribuir para diminuir o risco de contaminação, bem como auxiliar na redução da carga viral de o paciente positivo. Isso requer uma ação coordenada, efetiva e imediata por parte de governos, empresas, entidades acadêmicas e até mesmo em nível individual.

Na busca de novas alternativas terapêuticas e de prevenção, propõe-se a aplicação de ácido hipocloroso (HClO) na mucosa nasal, solução antimicrobiana de amplo espectro e ação rápida, cuja segurança foi comprovada em ensaios pré-clínicos. A eficácia do HClO foi testada contra vírus envelopados e não envelopados, reduzindo as partículas virais sem afetar as células humanas. Essa solução pode contribuir para reduzir a carga viral e o risco de contaminação de pacientes e profissionais. Isso pode ter um impacto no controle da pandemia de COVID-19.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ácido hipocloroso (HClO) é um poderoso antimicrobiano e antiviral utilizado para o controle de diversas infecções, reparação e lavagem de feridas cirúrgicas, bem como para desinfecção de superfícies. In vivo, é sintetizado pelas células do sistema imunológico para o controle de patógenos durante a fagocitose e tem sido sintetizado e estabilizado para uso em diferentes entidades.

Os usos terapêuticos do HClO começaram na Primeira Guerra Mundial com os estudos de Alexis Carrel e Henry Dakin que obtiveram uma solução tamponada de hipoclorito de sódio (solução de Dakin) que gerava concentrações ideais de HClO, utilizando-o com sucesso na lavagem e tratamento de feridas sem apresentar qualquer dano ou efeito indesejado nos tecidos do paciente. Em 1993, a molécula de HClO foi estabilizada, popularizando seu uso para o controle de infecções predominantemente cutâneas, tratamento de úlceras crônicas, fechamento e limpeza de feridas, manejo de pacientes queimados e desinfecção de superfícies.

Biologicamente, faz parte das espécies reativas de oxigênio (ROS) sintetizadas pelas células do sistema imunológico (Neutrófilos e Macrófagos) durante um processo imunológico conhecido como "explosão respiratória", durante a fagocitose de antígenos em reação com a enzima mieloperoxidase (MPO), peróxido de hidrogênio (H2O2) e um íon cloro. Os perfis de segurança em modelos in vivo impulsionaram nossa iniciativa de usar o ácido hipocloroso estabilizado (S-HClO), como uma opção terapêutica precoce em pacientes com infecção por SARS-Cov-2 ou em contato próximo com pacientes positivos para COVID-193.

Calderon et al realizaram a avaliação do efeito antimicrobiano do HClO sobre microrganismos potencialmente patogênicos da cavidade oral. O estudo relata que o ácido hipocloroso alcançou inibição bacteriana de 99,9% na concentração de 0,05% e pH de 5,2 por minuto de ação para diferentes tipos de bactérias e para microrganismos infecciosos. Também foram realizados testes virológicos de calcivírus felino (vírus semelhante ao Ebola), rotavírus, AH1N1, adenovírus e SARS, considerados altamente eficazes após 1 minuto de aplicação.

Face à pandemia de COVID-19, procuram-se tratamentos eficazes e precoces que ajudem a prevenir a dissipação do vírus (desinfeção de superfícies), para neutralizar o vírus numa fase inicial quando se aloja nas vias respiratórias superiores e nariz , já que esta é a provável via de infecção da lâmina etmoidal e posteriormente causando encefalopatia viral e tratamento de pacientes com infecção brônquica por este vírus, diminuindo a carga viral e causando destruição do vírus. Existem relatos do uso de HClO na mucosa nasal em estudos em humanos, relatando segurança e eficácia, tanto em adultos quanto em crianças, o que nos leva a propor a aplicação da referida solução de spray nasal, como profilaxia em profissionais de saúde com alto risco de infecção por SARS-CoV-2.

Propõe-se um ECR com o uso de S-HClO como tratamento de prevenção da infecção por SARS-CoV-2 em profissionais de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Médicos especialistas, médicos residentes, estudantes de medicina e pessoal de enfermagem que trabalham no Hospital Universitário San Ignacio.
  • Sujeitos de qualquer sexo maiores de 18 anos que trabalham como profissionais de saúde, em serviços de atendimento que atendem pacientes com diagnóstico suspeito ou confirmado de COVID-19 e que estejam ativos durante o recrutamento do estudo.
  • Que não tenham apresentado sintomas gerais como mal-estar, febre, tosse, dispneia ou dores musculares nos últimos 7 dias.
  • Sujeitos negativos ao teste de antígeno para COVID-19.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos considerados como caso resolvido de infecção por COVID-19, de acordo com as diretrizes do Instituto Nacional de Saúde da Colômbia.
  • Pessoal de saúde com distanciamento social devido ao contato próximo sem equipamento de proteção individual com pacientes confirmados como infectados ou tomando algum medicamento como possível profilaxia para COVID-19 (exemplo: cloroquina, hidroxicloroquina, azitromicina)
  • Trabalhadores de saúde que tenham permissão ou afastamento temporário de seu trabalho hospitalar por mais de uma semana durante o mês do estudo.
  • Algum tipo de alergia a agentes clorados ou hipersensibilidade a HClO
  • Diagnóstico conhecido de doença respiratória das vias aéreas superiores em que COVID-19, como resfriado comum, sinusite, faringite, laringotraqueíte e epiglotite, ou inferior, como bronquiolite, pneumonia e condições mistas foram descartadas.
  • Infecção anterior por COVID19 determinada por PCR positivo ou títulos de anticorpos séricos positivos.
  • Qualquer condição que, a critério do investigador principal, torne o sujeito inelegível para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Pessoal de saúde que trabalha em locais de maior risco (hospitais e consultas de nível primário) com elementos de proteção convencionais adicionados à aplicação de 2 puffs nasais a cada 8 horas de um spray nasal contendo SSN 0,9% (placebo) e gargarejos (SSN 0,9%).
Aplicação de 2 puffs e gargarejos a cada 8 horas de uma solução com baixas concentrações de S-HCLO (3-5 ppm).
Experimental: Experimental
Pessoal de saúde que trabalha em locais de maior risco (hospitais e consultas de nível primário) com elementos de proteção convencionais adicionados à aplicação de 2 inalações e gargarejos a cada 8 horas de uma solução com baixas concentrações de S-HCLO (3-5 ppm).
Aplicação de 2 puffs e gargarejos a cada 8 horas de uma solução com baixas concentrações de S-HCLO (3-5 ppm).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção da infecção por COVID19
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de participantes que contraíram infecção por COVID19 durante a aplicação de S-HClO
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reação adversa a medicamentos (RAM)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Determinar a ocorrência de ADR pelo uso de S-HClO
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Soroconversão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Determinar a frequência de soroconversão devido ao COVID 19
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Hospitalização
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de participantes que adoeceram com COVID-19 e não foram hospitalizados
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de participantes que adoeceram com COVID-19 e foram internados em UTI
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Zambrano, MD. M.Sc., Hospital Universitario San Ignacio/Pontificia Universidad Javeriana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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