Hipoklórsav alkalmazása profilaxisként a SARS-CoV 2 (COVID19) fertőzés magas kockázatának kitett egészségügyi személyzetnél
Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat (RCT) 3. fázisa a hipoklórsav biztonságosságáról és hatékonyságáról a SARS-CoV2 (COVID19) fertőzés magas kockázatának kitett egészségügyi dolgozók megelőzésében a placebóval szemben
A SARS-CoV-2 által okozott világjárvány 6 kontinensen, köztük 66 országban jelenlévő globális vészhelyzet, amelynek eredményeként hiányzik a hatékony és biztonságos terápiás alternatívák, amelyek hozzájárulhatnak a fertőzés kockázatának csökkentéséhez, valamint a vírusterhelés csökkentéséhez. a pozitív beteg. Ez összehangolt, hatékony és azonnali fellépést igényel a kormányoktól, a vállalatoktól, a tudományos szervezetektől, sőt egyéni szinten is.
Az új terápiás és prevenciós alternatívák keresése során a hipoklórsav (HClO) orrnyálkahártyán történő alkalmazását javasolják, ez egy széles spektrumú és gyors hatású antimikrobiális megoldás, amelynek biztonságossága preklinikai vizsgálatokban igazolt. A HClO hatékonyságát burokkal és burokkal nem rendelkező vírusokkal szemben tesztelték, csökkentve a vírusrészecskéket anélkül, hogy befolyásolná az emberi sejteket. Ez a megoldás hozzájárulhat a vírusterhelés csökkentéséhez, valamint a betegek és a szakemberek fertőződésének kockázatához. Ez hatással lehet a COVID-19 világjárvány megfékezésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipoklórsav (HClO) egy erős antimikrobiális és vírusellenes szer, amelyet különféle fertőzések leküzdésére, műtéti sebek javítására és mosására, valamint felületek fertőtlenítésére használnak. In vivo az immunrendszer sejtjei szintetizálják a kórokozók elleni védekezés érdekében a fagocitózis során, és szintetizálták és stabilizálták különböző entitásokban való felhasználásra.
A HClO terápiás felhasználása az első világháborúban kezdődött Alexis Carrel és Henry Dakin tanulmányaival, akik pufferolt nátrium-hipoklorit oldatot (Dakin-oldatot) hoztak létre, amely ideális koncentrációjú HClO-t eredményezett, és sikeresen alkalmazta sebek mosására és kezelésére anélkül, hogy bármit is okozott volna. károsodás vagy nem kívánt hatás a páciens szöveteiben. 1993-ban a HClO molekulát stabilizálták, népszerűsítve a túlnyomórészt bőrfertőzések leküzdésére, a krónikus fekélyek kezelésére, a sebek lezárására és tisztítására, az égett betegek kezelésére és a felületek fertőtlenítésére.
Biológiailag része a reaktív oxigénfajtáknak (ROS), amelyeket az immunrendszer sejtjei (neutrofilek és makrofágok) szintetizálnak a "légzési robbanásként" ismert immunológiai folyamat során, az antigének fagocitózisa során a mieloperoxidáz (MPO) enzimmel reagálva. hidrogén-peroxid (H2O2) és egy klórion. Az in vivo modellek biztonsági profiljai vezérelték azt a kezdeményezésünket, hogy a stabilizált hipoklórsavat (S-HClO) alkalmazzuk korai terápiás lehetőségként SARS-Cov-2 fertőzésben szenvedő vagy COVID-193 pozitív betegekkel szoros kapcsolatban álló betegeknél.
Calderon és munkatársai végezték el a HClO antimikrobiális hatásának értékelését a szájüreg potenciálisan patogén mikroorganizmusaira. A tanulmány arról számol be, hogy a hipoklórsav 99,9%-os bakteriális gátlást ért el 0,05%-os koncentrációnál és 5,2/perc pH-értéknél különböző típusú baktériumok és fertőző mikroorganizmusok esetén. Virológiai teszteket végeztek macska kalcivíruson (Ebola-szerű vírus), rotavíruson, AH1N1-en, adenovíruson és SARS-en is, amelyek 1 perces alkalmazás után rendkívül hatékonynak bizonyultak.
A COVID-19 világjárvánnyal szemben hatékony és korai kezelésekre törekednek a vírus elszaporodásának megakadályozására (felületek fertőtlenítése), a vírus korai stádiumban történő semlegesítésére, amikor az a felső légutakba és az orrba kerül. , mivel ez az ethmoid lamina fertőzésének valószínű útja, és később vírusos encephalopathiát okoz, és bronchiális fertőzésben szenvedő betegek kezelését ezzel a vírussal, csökkentve a vírusterhelést és a vírus pusztulását okozva. Beszámoltak a HClO orrnyálkahártyán történő alkalmazásáról embereken végzett vizsgálatok során, amelyek biztonságosságról és hatékonyságról számoltak be, felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt, ami arra késztet bennünket, hogy az említett orrspray-oldat alkalmazását javasoljuk profilaxisként az egészségügyi személyzetnél. magas a SARS-CoV-2 fertőzés kockázata.
A SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésére egészségügyi szakembereknél S-HClO-t használó RCT-t javasolnak.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szakorvosok, rezidens orvosok, orvostanhallgatók és ápolószemélyzet, akik a San Ignacio Egyetemi Kórházban dolgoznak.
- Bármilyen nemű, 18 év feletti alanyok, akik egészségügyi személyzetként dolgoznak, olyan gondozási szolgáltatásokban, amelyek COVID-19-gyanús vagy megerősített diagnózisú betegeket ápolnak, és akik aktívak a vizsgálati toborzás során.
- Az elmúlt 7 napban nem jelentkeztek általános tünetek, például rossz közérzet, láz, köhögés, nehézlégzés vagy izomfájdalom.
- Az alanyok negatívak a COVID-19 antigéntesztjén.
Kizárási kritériumok:
- A kolumbiai Nemzeti Egészségügyi Intézet irányelvei szerint a COVID-19 fertőzés megoldott esetének tekintett alanyok.
- Egészségügyi alkalmazottak, akik személyes védőfelszerelés nélküli szoros érintkezés miatt fertőzött betegekkel vagy bármilyen gyógyszert szednek a COVID-19 lehetséges megelőzésére (például: klorokin, hidroxiklorokin, azitromicin)
- Az egészségügyi dolgozók, akik a vizsgálat hónapjában egy hétnél hosszabb ideig rendelkeznek engedéllyel vagy ideiglenesen kivonják a munkát a kórházból.
- Bizonyos típusú allergia klórozott anyagokra vagy túlérzékenység HClO-ra
- Felső légúti légúti betegségek ismert diagnózisa, ahol a COVID-19, például a megfázás, a sinusitis, a pharyngitis, a laryngotracheitis és az epiglottitis, vagy az alsóbbrendűek, például a bronchiolitis, tüdőgyulladás és vegyes állapotok kizártak.
- Korábbi COVID19 fertőzés, amelyet pozitív PCR vagy pozitív szérum antitest titerek határoztak meg.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgálatvezető belátása szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Azok az egészségügyi dolgozók, akik nagyobb kockázatú helyeken dolgoznak (kórházak és alapszintű konzultáció), hagyományos védőelemekkel kiegészítve 8 óránként 2 orrspray 0,9% SSN-t (placebo) és gargarizálót (SSN 0,9%) tartalmazó orrsprayt.
|
Alacsony koncentrációjú (3-5 ppm) S-HCLO oldattal 8 óránként 2 fújás és gargarizálás.
|
|
Kísérleti: Kísérleti
A magasabb kockázatú helyeken (kórházak és alapfokú konzultáció) dolgozó egészségügyi dolgozók hagyományos védőelemekkel kiegészítve 8 óránként 2 befújást és gargalizálást alacsony koncentrációjú S-HCLO (3-5 ppm) oldattal.
|
Alacsony koncentrációjú (3-5 ppm) S-HCLO oldattal 8 óránként 2 fújás és gargarizálás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID19 okozta fertőzés megelőzése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik COVID19 fertőzést kaptak az S-HClO alkalmazása során
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos gyógyszerreakció (ADR)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Határozza meg az ADR előfordulását S-HClO használatával
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Szerokonverzió
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Határozza meg a COVID 19 miatti szerokonverzió gyakoriságát
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Kórházi ápolás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik megbetegedtek a COVID-19-ben, és nem kerültek kórházba
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
ICU
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A COVID-19-ben megbetegedett és intenzív osztályon kórházba került résztvevők száma
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan Zambrano, MD. M.Sc., Hospital Universitario San Ignacio/Pontificia Universidad Javeriana
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Velavan TP, Meyer CG. The COVID-19 epidemic. Trop Med Int Health. 2020 Mar;25(3):278-280. doi: 10.1111/tmi.13383. Epub 2020 Feb 16. No abstract available.
- Hakim H, Thammakarn C, Suguro A, Ishida Y, Kawamura A, Tamura M, Satoh K, Tsujimura M, Hasegawa T, Takehara K. Evaluation of sprayed hypochlorous acid solutions for their virucidal activity against avian influenza virus through in vitro experiments. J Vet Med Sci. 2015 Feb;77(2):211-5. doi: 10.1292/jvms.14-0413. Epub 2014 Nov 24.
- Ishihara M, Murakami K, Fukuda K, Nakamura S, Kuwabara M, Hattori H, Fujita M, Kiyosawa T, Yokoe H. Stability of Weakly Acidic Hypochlorous Acid Solution with Microbicidal Activity. Biocontrol Sci. 2017;22(4):223-227. doi: 10.4265/bio.22.223.
- Yu MS, Kim BH, Kang SH, Lim DJ. Low-concentration hypochlorous acid nasal irrigation for chronic sinonasal symptoms: a prospective randomized placebo-controlled study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Mar;274(3):1527-1533. doi: 10.1007/s00405-016-4387-5. Epub 2016 Nov 17.
- Hui DS, Chan PK. Severe acute respiratory syndrome and coronavirus. Infect Dis Clin North Am. 2010 Sep;24(3):619-38. doi: 10.1016/j.idc.2010.04.009.
- Gold MH, Andriessen A, Bhatia AC, Bitter P Jr, Chilukuri S, Cohen JL, Robb CW. Topical stabilized hypochlorous acid: The future gold standard for wound care and scar management in dermatologic and plastic surgery procedures. J Cosmet Dermatol. 2020 Feb;19(2):270-277. doi: 10.1111/jocd.13280. Epub 2020 Jan 6.
- Taharaguchi M, Takimoto K, Zamoto-Niikura A, Yamada YK. Effect of weak acid hypochlorous solution on selected viruses and bacteria of laboratory rodents. Exp Anim. 2014;63(2):141-7. doi: 10.1538/expanim.63.141.
- Edward DG, Lidwell OM. Studies on air-borne virus infections: III. The killing of aerial suspensions of influenza virus by hypochlorous acid. J Hyg (Lond). 1943 Sep;43(3):196-200. doi: 10.1017/s002217240001281x. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Súlyos akut légúti szindróma
- COVID-19
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Vírusos betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FM-CIE-0824-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .