- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04684550
Brug af hypoklorsyre som profylakse hos sundhedspersonale med høj risiko for infektion med SARS-CoV 2 (COVID19)
Randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse (RCT) fase 3 af sikkerheden og effektiviteten af hypochlorsyre i profylakse af sundhedspersonale med høj risiko for infektion med SARS-CoV2 (COVID19) versus placebo
Pandemien forårsaget af SARS-CoV-2 er en global nødsituation, der er til stede i 6 kontinenter, herunder 66 lande, som pådrager sig en mangel på effektive og sikre terapeutiske alternativer, der kan bidrage til at reducere risikoen for kontaminering, samt hjælpe med at reducere virusmængden af den positive patient. Dette kræver en koordineret, effektiv og øjeblikkelig handling fra regeringer, virksomheder, akademiske enheder og endda på individniveau.
I søgen efter nye terapeutiske og forebyggende alternativer foreslås påføring af hypochlorsyre (HClO) på næseslimhinden, en bredspektret og hurtigtvirkende antimikrobiel opløsning, hvis sikkerhed er bevist i prækliniske forsøg. Effektiviteten af HClO er blevet testet mod indkapslede og ikke-indkapslede vira, hvilket reducerer viruspartikler uden at påvirke humane celler. Denne løsning kan bidrage til at reducere virusmængden og risikoen for kontaminering af patienter og fagpersoner. Dette kan have en indflydelse på at kontrollere COVID-19-pandemien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoklorsyre (HClO) er et kraftigt antimikrobielt og antiviralt middel, der bruges til kontrol af forskellige infektioner, reparation og vask af operationssår samt til desinfektion af overflader. In vivo syntetiseres det af cellerne i immunsystemet til kontrol af patogener under fagocytose og er blevet syntetiseret og stabiliseret til brug i forskellige enheder.
De terapeutiske anvendelser af HClO begyndte i Første Verdenskrig med undersøgelser af Alexis Carrel og Henry Dakin, som opnåede en bufferet natriumhypochloritopløsning (Dakins opløsning), som genererede ideelle koncentrationer af HClO, og brugte det med succes til vask og behandling af sår uden at præsentere nogen skade eller uønsket effekt på patientens væv. I 1993 blev HClO-molekylet stabiliseret, hvilket populariserede dets anvendelse til kontrol af overvejende hudinfektioner, behandling af kroniske sår, lukning og rensning af sår, behandling af forbrændte patienter og desinfektion af overflader.
Biologisk er det en del af de reaktive oxygenarter (ROS), der syntetiseres af celler i immunsystemet (neutrofiler og makrofager) under en immunologisk proces kendt som "respiratorisk burst", under fagocytose af antigener i reaktion med enzymet myeloperoxidase (MPO), hydrogenperoxid (H2O2) og en klorion. Sikkerhedsprofiler i in vivo-modeller har drevet vores initiativ til at bruge stabiliseret hypochlorsyre (S-HClO) som en tidlig terapeutisk mulighed hos patienter med SARS-Cov-2-infektion eller i tæt kontakt med COVID-193-positive patienter.
Calderon et al og udførte evalueringen af den antimikrobielle virkning af HClO på potentielt patogene mikroorganismer i mundhulen. Undersøgelsen rapporterer, at hypoklorsyre opnåede bakteriel hæmning på 99,9% ved en koncentration på 0,05% og en pH på 5,2 pr. minut af virkning for forskellige typer af bakterier og for infektiøse mikroorganismer. Virologiske tests er også blevet udført på feline calcivirus (ebola-lignende virus), rotavirus, AH1N1, adenovirus og SARS, som er fundet at være yderst effektive efter 1 minuts påføring.
I lyset af COVID-19-pandemien søges der efter effektive og tidlige behandlinger for at hjælpe med at forhindre spredning af virussen (desinfektion af overflader), for at neutralisere virussen på et tidligt tidspunkt, når det sidder fast i de øvre luftveje og næse , da dette er den Sandsynlige infektionsvej for ethmoid lamina og senere forårsager viral encefalopati og behandling af patienter med bronchial infektion med denne virus, hvilket reducerer virusmængden og forårsager ødelæggelse af virussen. Der er rapporter om brugen af HClO i næseslimhinden i undersøgelser på mennesker, der rapporterer sikkerhed og effektivitet, både hos voksne og børn, hvilket får os til at foreslå anvendelsen af nævnte næsesprayopløsning som profylakse hos sundhedspersonale med en høj risiko for infektion med SARS-CoV-2.
En RCT med anvendelse af S-HClO som forebyggende behandling af infektion med SARS-CoV-2 hos sundhedspersonale foreslås.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Speciallæger, fastboende læger, medicinstuderende og plejepersonale, der arbejder på San Ignacio University Hospital.
- Forsøgspersoner af ethvert køn over 18 år, der arbejder som sundhedspersonale, i plejetjenester, der tager sig af patienter med en formodet eller bekræftet diagnose af COVID-19, og som er aktive under undersøgelsesrekruttering.
- At de ikke har vist generelle symptomer som utilpashed, feber, hoste, dyspnø eller muskelsmerter i løbet af de sidste 7 dage.
- Personer, der er negative til antigentesten for COVID-19.
Ekskluderingskriterier:
- Emner betragtes som et løst tilfælde af COVID-19-infektion i henhold til retningslinjer fra det colombianske nationale sundhedsinstitut.
- Sundhedspersonale med social distancering på grund af tæt kontakt uden personlige værnemidler med patienter, der er bekræftet smittet eller tager nogen form for medicin som mulig profylakse mod COVID-19 (eksempel: klorokin, hydroxychloroquin, azithromycin)
- Sundhedsarbejdere, der har tilladelser eller midlertidig tilbagetrækning fra deres hospitalsarbejde i mere end en uge i løbet af undersøgelsesmåneden.
- En eller anden form for allergi over for klorerede stoffer eller overfølsomhed over for HClO
- Kendt diagnose af øvre luftvejssygdom, hvor COVID-19 såsom almindelig forkølelse, bihulebetændelse, pharyngitis, laryngotracheitis og epiglottitis eller lavere såsom bronchiolitis, lungebetændelse og blandede tilstande er blevet udelukket.
- Tidligere COVID19-infektion bestemt af positive PCR eller positive serumantistoftitre.
- Enhver betingelse, der efter hovedforskerens skøn gør forsøgspersonen ude af stand til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Sundhedspersonale, der arbejder på steder med større risiko (hospitaler og primær konsultation) med konventionelle beskyttelseselementer tilføjet til påføring af 2 næsepust hver 8. time af en næsespray indeholdende 0,9 % SSN (placebo) og gurgle (SSN 0,9 %).
|
Påføring af 2 pust og gurgle hver 8. time af en opløsning med lave koncentrationer af S-HCLO (3-5 ppm).
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Sundhedspersonale, der arbejder på steder med højere risiko (hospitaler og konsultation på primærniveau) med konventionelle beskyttelseselementer tilføjet til påføring af 2 pust og gurgle hver 8. time af en opløsning med lave koncentrationer af S-HCLO (3-5 ppm).
|
Påføring af 2 pust og gurgle hver 8. time af en opløsning med lave koncentrationer af S-HCLO (3-5 ppm).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forebyggelse af infektion med COVID19
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Antal deltagere, der får COVID19-infektion under påføring af S-HClO
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Bestem forekomsten af ADR ved brug af S-HClO
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Serokonvertering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Bestem hyppigheden af serokonversion på grund af COVID 19
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Antal deltagere, der blev syge af COVID-19 og ikke blev indlagt
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
ICU
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Antal deltagere, der blev syge af COVID-19 og blev indlagt på intensivafdeling
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan Zambrano, MD. M.Sc., Hospital Universitario San Ignacio/Pontificia Universidad Javeriana
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Velavan TP, Meyer CG. The COVID-19 epidemic. Trop Med Int Health. 2020 Mar;25(3):278-280. doi: 10.1111/tmi.13383. Epub 2020 Feb 16. No abstract available.
- Hakim H, Thammakarn C, Suguro A, Ishida Y, Kawamura A, Tamura M, Satoh K, Tsujimura M, Hasegawa T, Takehara K. Evaluation of sprayed hypochlorous acid solutions for their virucidal activity against avian influenza virus through in vitro experiments. J Vet Med Sci. 2015 Feb;77(2):211-5. doi: 10.1292/jvms.14-0413. Epub 2014 Nov 24.
- Ishihara M, Murakami K, Fukuda K, Nakamura S, Kuwabara M, Hattori H, Fujita M, Kiyosawa T, Yokoe H. Stability of Weakly Acidic Hypochlorous Acid Solution with Microbicidal Activity. Biocontrol Sci. 2017;22(4):223-227. doi: 10.4265/bio.22.223.
- Yu MS, Kim BH, Kang SH, Lim DJ. Low-concentration hypochlorous acid nasal irrigation for chronic sinonasal symptoms: a prospective randomized placebo-controlled study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Mar;274(3):1527-1533. doi: 10.1007/s00405-016-4387-5. Epub 2016 Nov 17.
- Hui DS, Chan PK. Severe acute respiratory syndrome and coronavirus. Infect Dis Clin North Am. 2010 Sep;24(3):619-38. doi: 10.1016/j.idc.2010.04.009.
- Gold MH, Andriessen A, Bhatia AC, Bitter P Jr, Chilukuri S, Cohen JL, Robb CW. Topical stabilized hypochlorous acid: The future gold standard for wound care and scar management in dermatologic and plastic surgery procedures. J Cosmet Dermatol. 2020 Feb;19(2):270-277. doi: 10.1111/jocd.13280. Epub 2020 Jan 6.
- Taharaguchi M, Takimoto K, Zamoto-Niikura A, Yamada YK. Effect of weak acid hypochlorous solution on selected viruses and bacteria of laboratory rodents. Exp Anim. 2014;63(2):141-7. doi: 10.1538/expanim.63.141.
- Edward DG, Lidwell OM. Studies on air-borne virus infections: III. The killing of aerial suspensions of influenza virus by hypochlorous acid. J Hyg (Lond). 1943 Sep;43(3):196-200. doi: 10.1017/s002217240001281x. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Svært akut respiratorisk syndrom
- COVID-19
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Virussygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- FM-CIE-0824-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater