Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af hypoklorsyre som profylakse hos sundhedspersonale med høj risiko for infektion med SARS-CoV 2 (COVID19)

1. marts 2023 opdateret af: Hospital Universitario San Ignacio

Randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse (RCT) fase 3 af sikkerheden og effektiviteten af ​​hypochlorsyre i profylakse af sundhedspersonale med høj risiko for infektion med SARS-CoV2 (COVID19) versus placebo

Pandemien forårsaget af SARS-CoV-2 er en global nødsituation, der er til stede i 6 kontinenter, herunder 66 lande, som pådrager sig en mangel på effektive og sikre terapeutiske alternativer, der kan bidrage til at reducere risikoen for kontaminering, samt hjælpe med at reducere virusmængden af den positive patient. Dette kræver en koordineret, effektiv og øjeblikkelig handling fra regeringer, virksomheder, akademiske enheder og endda på individniveau.

I søgen efter nye terapeutiske og forebyggende alternativer foreslås påføring af hypochlorsyre (HClO) på næseslimhinden, en bredspektret og hurtigtvirkende antimikrobiel opløsning, hvis sikkerhed er bevist i prækliniske forsøg. Effektiviteten af ​​HClO er blevet testet mod indkapslede og ikke-indkapslede vira, hvilket reducerer viruspartikler uden at påvirke humane celler. Denne løsning kan bidrage til at reducere virusmængden og risikoen for kontaminering af patienter og fagpersoner. Dette kan have en indflydelse på at kontrollere COVID-19-pandemien.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Hypoklorsyre (HClO) er et kraftigt antimikrobielt og antiviralt middel, der bruges til kontrol af forskellige infektioner, reparation og vask af operationssår samt til desinfektion af overflader. In vivo syntetiseres det af cellerne i immunsystemet til kontrol af patogener under fagocytose og er blevet syntetiseret og stabiliseret til brug i forskellige enheder.

De terapeutiske anvendelser af HClO begyndte i Første Verdenskrig med undersøgelser af Alexis Carrel og Henry Dakin, som opnåede en bufferet natriumhypochloritopløsning (Dakins opløsning), som genererede ideelle koncentrationer af HClO, og brugte det med succes til vask og behandling af sår uden at præsentere nogen skade eller uønsket effekt på patientens væv. I 1993 blev HClO-molekylet stabiliseret, hvilket populariserede dets anvendelse til kontrol af overvejende hudinfektioner, behandling af kroniske sår, lukning og rensning af sår, behandling af forbrændte patienter og desinfektion af overflader.

Biologisk er det en del af de reaktive oxygenarter (ROS), der syntetiseres af celler i immunsystemet (neutrofiler og makrofager) under en immunologisk proces kendt som "respiratorisk burst", under fagocytose af antigener i reaktion med enzymet myeloperoxidase (MPO), hydrogenperoxid (H2O2) og en klorion. Sikkerhedsprofiler i in vivo-modeller har drevet vores initiativ til at bruge stabiliseret hypochlorsyre (S-HClO) som en tidlig terapeutisk mulighed hos patienter med SARS-Cov-2-infektion eller i tæt kontakt med COVID-193-positive patienter.

Calderon et al og udførte evalueringen af ​​den antimikrobielle virkning af HClO på potentielt patogene mikroorganismer i mundhulen. Undersøgelsen rapporterer, at hypoklorsyre opnåede bakteriel hæmning på 99,9% ved en koncentration på 0,05% og en pH på 5,2 pr. minut af virkning for forskellige typer af bakterier og for infektiøse mikroorganismer. Virologiske tests er også blevet udført på feline calcivirus (ebola-lignende virus), rotavirus, AH1N1, adenovirus og SARS, som er fundet at være yderst effektive efter 1 minuts påføring.

I lyset af COVID-19-pandemien søges der efter effektive og tidlige behandlinger for at hjælpe med at forhindre spredning af virussen (desinfektion af overflader), for at neutralisere virussen på et tidligt tidspunkt, når det sidder fast i de øvre luftveje og næse , da dette er den Sandsynlige infektionsvej for ethmoid lamina og senere forårsager viral encefalopati og behandling af patienter med bronchial infektion med denne virus, hvilket reducerer virusmængden og forårsager ødelæggelse af virussen. Der er rapporter om brugen af ​​HClO i næseslimhinden i undersøgelser på mennesker, der rapporterer sikkerhed og effektivitet, både hos voksne og børn, hvilket får os til at foreslå anvendelsen af ​​nævnte næsesprayopløsning som profylakse hos sundhedspersonale med en høj risiko for infektion med SARS-CoV-2.

En RCT med anvendelse af S-HClO som forebyggende behandling af infektion med SARS-CoV-2 hos sundhedspersonale foreslås.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Speciallæger, fastboende læger, medicinstuderende og plejepersonale, der arbejder på San Ignacio University Hospital.
  • Forsøgspersoner af ethvert køn over 18 år, der arbejder som sundhedspersonale, i plejetjenester, der tager sig af patienter med en formodet eller bekræftet diagnose af COVID-19, og som er aktive under undersøgelsesrekruttering.
  • At de ikke har vist generelle symptomer som utilpashed, feber, hoste, dyspnø eller muskelsmerter i løbet af de sidste 7 dage.
  • Personer, der er negative til antigentesten for COVID-19.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner betragtes som et løst tilfælde af COVID-19-infektion i henhold til retningslinjer fra det colombianske nationale sundhedsinstitut.
  • Sundhedspersonale med social distancering på grund af tæt kontakt uden personlige værnemidler med patienter, der er bekræftet smittet eller tager nogen form for medicin som mulig profylakse mod COVID-19 (eksempel: klorokin, hydroxychloroquin, azithromycin)
  • Sundhedsarbejdere, der har tilladelser eller midlertidig tilbagetrækning fra deres hospitalsarbejde i mere end en uge i løbet af undersøgelsesmåneden.
  • En eller anden form for allergi over for klorerede stoffer eller overfølsomhed over for HClO
  • Kendt diagnose af øvre luftvejssygdom, hvor COVID-19 såsom almindelig forkølelse, bihulebetændelse, pharyngitis, laryngotracheitis og epiglottitis eller lavere såsom bronchiolitis, lungebetændelse og blandede tilstande er blevet udelukket.
  • Tidligere COVID19-infektion bestemt af positive PCR eller positive serumantistoftitre.
  • Enhver betingelse, der efter hovedforskerens skøn gør forsøgspersonen ude af stand til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Sundhedspersonale, der arbejder på steder med større risiko (hospitaler og primær konsultation) med konventionelle beskyttelseselementer tilføjet til påføring af 2 næsepust hver 8. time af en næsespray indeholdende 0,9 % SSN (placebo) og gurgle (SSN 0,9 %).
Påføring af 2 pust og gurgle hver 8. time af en opløsning med lave koncentrationer af S-HCLO (3-5 ppm).
Eksperimentel: Eksperimentel
Sundhedspersonale, der arbejder på steder med højere risiko (hospitaler og konsultation på primærniveau) med konventionelle beskyttelseselementer tilføjet til påføring af 2 pust og gurgle hver 8. time af en opløsning med lave koncentrationer af S-HCLO (3-5 ppm).
Påføring af 2 pust og gurgle hver 8. time af en opløsning med lave koncentrationer af S-HCLO (3-5 ppm).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af infektion med COVID19
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal deltagere, der får COVID19-infektion under påføring af S-HClO
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Bestem forekomsten af ​​ADR ved brug af S-HClO
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Serokonvertering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Bestem hyppigheden af ​​serokonversion på grund af COVID 19
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal deltagere, der blev syge af COVID-19 og ikke blev indlagt
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
ICU
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal deltagere, der blev syge af COVID-19 og blev indlagt på intensivafdeling
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Zambrano, MD. M.Sc., Hospital Universitario San Ignacio/Pontificia Universidad Javeriana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner