- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04684550
Gebruik van hypochloorzuur als profylaxe bij gezondheidspersoneel met een hoog risico op infectie door SARS-CoV 2 (COVID19)
Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT) Fase 3 van de veiligheid en werkzaamheid van hypochloorzuur bij de profylaxe van zorgpersoneel met een hoog infectierisico door SARS-CoV2 (COVID19) versus placebo
De door SARS-CoV-2 veroorzaakte pandemie is een wereldwijde noodsituatie op 6 continenten, waaronder 66 landen, waardoor er een tekort ontstaat aan effectieve en veilige therapeutische alternatieven die kunnen bijdragen aan het verminderen van het risico op besmetting en het helpen verminderen van de virale lading van de positieve patiënt. Dit vereist een gecoördineerde, effectieve en onmiddellijke actie van overheden, bedrijven, academische instellingen en zelfs op individueel niveau.
In de zoektocht naar nieuwe therapeutische en preventieve alternatieven wordt de toepassing van hypochloorzuur (HClO) op het neusslijmvlies voorgesteld, een breedspectrum en snelwerkende antimicrobiële oplossing, waarvan de veiligheid is bewezen in preklinische onderzoeken. De werkzaamheid van HClO is getest tegen omhulde en niet-omhulde virussen, waardoor virusdeeltjes worden verminderd zonder menselijke cellen aan te tasten. Deze oplossing zou kunnen bijdragen aan het verminderen van de viral load en het risico op besmetting van patiënten en professionals. Dit kan gevolgen hebben voor de bestrijding van de COVID-19-pandemie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypochloorzuur (HClO) is een krachtig antimicrobieel en antiviraal middel dat wordt gebruikt voor de bestrijding van verschillende infecties, het herstel en het wassen van chirurgische wonden en voor het desinfecteren van oppervlakken. In vivo wordt het gesynthetiseerd door de cellen van het immuunsysteem voor de controle van ziekteverwekkers tijdens fagocytose en is het gesynthetiseerd en gestabiliseerd voor gebruik in verschillende entiteiten.
Het therapeutische gebruik van HClO begon in de Eerste Wereldoorlog met de studies van Alexis Carrel en Henry Dakin die een gebufferde natriumhypochlorietoplossing (Dakin's oplossing) verkregen die ideale concentraties HClO genereerde, en deze met succes gebruikten bij het wassen en behandelen van wonden zonder enige beschadiging of een ongewenst effect op de weefsels van de patiënt. In 1993 werd het HClO-molecuul gestabiliseerd, waardoor het gebruik ervan populair werd voor de bestrijding van voornamelijk huidinfecties, de behandeling van chronische zweren, het sluiten en reinigen van wonden, het behandelen van verbrande patiënten en het desinfecteren van oppervlakken.
Biologisch maakt het deel uit van de reactieve zuurstofspecies (ROS) die worden gesynthetiseerd door cellen van het immuunsysteem (neutrofielen en macrofagen) tijdens een immunologisch proces dat bekend staat als "respiratoire burst", tijdens fagocytose van antigenen in reactie met het enzym myeloperoxidase (MPO), waterstofperoxide (H2O2) en een chloorion. Veiligheidsprofielen in in vivo modellen hebben ons initiatief gedreven om gestabiliseerd hypochloorzuur (S-HClO) te gebruiken, als een vroege therapeutische optie bij patiënten met een SARS-Cov-2-infectie of in nauw contact met COVID-193-positieve patiënten.
Calderon et al. en voerden de evaluatie uit van het antimicrobiële effect van HClO op potentieel pathogene micro-organismen van de mondholte. De studie meldt dat hypochloorzuur een bacteriële remming van 99,9% bereikte bij een concentratie van 0,05% en een pH van 5,2 per minuut voor verschillende soorten bacteriën en voor infectieuze micro-organismen. Er zijn ook virologische tests uitgevoerd op kattencalcivirus (Ebola-achtig virus), rotavirus, AH1N1, adenovirus en SARS, die zeer effectief bleken te zijn na 1 minuut aanbrengen.
In het licht van de COVID-19-pandemie wordt gezocht naar effectieve en vroege behandelingen om de verspreiding van het virus (desinfectie van oppervlakken) te helpen voorkomen, om het virus in een vroeg stadium te neutraliseren wanneer het zich in de bovenste luchtwegen en neus vastzet , aangezien dit de waarschijnlijke infectieroute is van de ethmoid lamina en later virale encefalopathie en behandeling van patiënten met bronchiale infectie door dit virus veroorzaakt, waardoor de virale belasting afneemt en het virus wordt vernietigd. Er zijn meldingen van het gebruik van HClO in het neusslijmvlies in studies bij mensen, die de veiligheid en effectiviteit rapporteren, zowel bij volwassenen als bij kinderen, wat ons ertoe brengt om de toepassing van deze neussprayoplossing voor te stellen als profylaxe bij gezondheidspersoneel met een hoog risico op infectie door SARS-CoV-2.
Er wordt een RCT voorgesteld met het gebruik van S-HClO als preventieve behandeling voor de infectie door SARS-CoV-2 bij gezondheidswerkers.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gespecialiseerde artsen, arts-assistenten, medische studenten en verplegend personeel die werken in het Universitair Ziekenhuis San Ignacio.
- Proefpersonen van elk geslacht ouder dan 18 jaar die werken als personeel in de gezondheidszorg, in zorgdiensten die zorgen voor patiënten met een vermoedelijke of bevestigde diagnose van COVID-19 en die actief zijn tijdens de rekrutering van het onderzoek.
- Dat ze de afgelopen 7 dagen geen algemene symptomen hebben vertoond, zoals malaise, koorts, hoesten, kortademigheid of spierpijn.
- Onderwerpen negatief voor de antigeentest voor COVID-19.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die worden beschouwd als een opgelost geval van COVID-19-infectie, volgens de richtlijnen van het Colombian National Institute of Health.
- Gezondheidspersoneel met sociale afstand vanwege nauw contact zonder persoonlijke beschermingsmiddelen met patiënten waarvan is bevestigd dat ze besmet zijn of die medicijnen gebruiken als mogelijke profylaxe voor COVID-19 (bijvoorbeeld: chloroquine, hydroxychloroquine, azithromycine)
- Gezondheidswerkers die gedurende meer dan een week tijdens de studiemaand een vergunning of tijdelijke terugtrekking uit hun ziekenhuis hebben.
- Een soort allergie voor gechloreerde middelen of overgevoeligheid voor HClO
- Bekende diagnose van luchtwegaandoeningen van de bovenste luchtwegen waarbij COVID-19 zoals verkoudheid, sinusitis, faryngitis, laryngotracheïtis en epiglottitis of lager zoals bronchiolitis, longontsteking en gemengde aandoeningen zijn uitgesloten.
- Eerdere COVID19-infectie bepaald door positieve PCR of positieve serumantilichaamtiters.
- Elke omstandigheid waardoor de proefpersoon naar goeddunken van de hoofdonderzoeker niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gezondheidspersoneel dat werkt op plaatsen met een groter risico (ziekenhuizen en eerstelijns consultatie) met conventionele beschermingselementen toegevoegd aan de toepassing van 2 neuspufjes om de 8 uur van een neusspray met 0,9% SSN (placebo) en gorgelen (SSN 0,9%).
|
Aanbrengen van 2 pufjes en gorgelen om de 8 uur van een oplossing met lage concentraties S-HCLO (3-5 ppm).
|
|
Experimenteel: Experimenteel
Gezondheidspersoneel dat op plaatsen met een hoger risico werkt (ziekenhuizen en eerstelijns consultatiebureaus) met conventionele beschermingselementen toegevoegd aan de toepassing van 2 pufjes en gorgels om de 8 uur van een oplossing met lage concentraties S-HCLO (3-5 ppm).
|
Aanbrengen van 2 pufjes en gorgelen om de 8 uur van een oplossing met lage concentraties S-HCLO (3-5 ppm).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preventie van infectie door COVID19
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat COVID19-infectie oploopt tijdens de toepassing van S-HClO
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerking (ADR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Bepaal het optreden van ADR door het gebruik van S-HClO
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Seroconversie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Bepaal de frequentie van seroconversie als gevolg van COVID 19
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat ziek is geworden door COVID-19 en niet in het ziekenhuis is opgenomen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
IC
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat ziek is geworden door COVID-19 en op de IC is opgenomen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Zambrano, MD. M.Sc., Hospital Universitario San Ignacio/Pontificia Universidad Javeriana
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Velavan TP, Meyer CG. The COVID-19 epidemic. Trop Med Int Health. 2020 Mar;25(3):278-280. doi: 10.1111/tmi.13383. Epub 2020 Feb 16. No abstract available.
- Hakim H, Thammakarn C, Suguro A, Ishida Y, Kawamura A, Tamura M, Satoh K, Tsujimura M, Hasegawa T, Takehara K. Evaluation of sprayed hypochlorous acid solutions for their virucidal activity against avian influenza virus through in vitro experiments. J Vet Med Sci. 2015 Feb;77(2):211-5. doi: 10.1292/jvms.14-0413. Epub 2014 Nov 24.
- Ishihara M, Murakami K, Fukuda K, Nakamura S, Kuwabara M, Hattori H, Fujita M, Kiyosawa T, Yokoe H. Stability of Weakly Acidic Hypochlorous Acid Solution with Microbicidal Activity. Biocontrol Sci. 2017;22(4):223-227. doi: 10.4265/bio.22.223.
- Yu MS, Kim BH, Kang SH, Lim DJ. Low-concentration hypochlorous acid nasal irrigation for chronic sinonasal symptoms: a prospective randomized placebo-controlled study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Mar;274(3):1527-1533. doi: 10.1007/s00405-016-4387-5. Epub 2016 Nov 17.
- Hui DS, Chan PK. Severe acute respiratory syndrome and coronavirus. Infect Dis Clin North Am. 2010 Sep;24(3):619-38. doi: 10.1016/j.idc.2010.04.009.
- Gold MH, Andriessen A, Bhatia AC, Bitter P Jr, Chilukuri S, Cohen JL, Robb CW. Topical stabilized hypochlorous acid: The future gold standard for wound care and scar management in dermatologic and plastic surgery procedures. J Cosmet Dermatol. 2020 Feb;19(2):270-277. doi: 10.1111/jocd.13280. Epub 2020 Jan 6.
- Taharaguchi M, Takimoto K, Zamoto-Niikura A, Yamada YK. Effect of weak acid hypochlorous solution on selected viruses and bacteria of laboratory rodents. Exp Anim. 2014;63(2):141-7. doi: 10.1538/expanim.63.141.
- Edward DG, Lidwell OM. Studies on air-borne virus infections: III. The killing of aerial suspensions of influenza virus by hypochlorous acid. J Hyg (Lond). 1943 Sep;43(3):196-200. doi: 10.1017/s002217240001281x. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Ernstig acuut respiratoir syndroom
- COVID-19
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Virusziekten
Andere studie-ID-nummers
- FM-CIE-0824-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .