- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04684550
Использование хлорноватистой кислоты в качестве профилактики у медицинского персонала с высоким риском заражения SARS-CoV 2 (COVID19)
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование (РКИ) Фаза 3 безопасности и эффективности хлорноватистой кислоты в профилактике медицинского персонала с высоким риском заражения SARS-CoV2 (COVID19) по сравнению с плацебо
Пандемия, вызванная SARS-CoV-2, представляет собой глобальную чрезвычайную ситуацию, присутствующую на 6 континентах, включая 66 стран, и вызывает нехватку эффективных и безопасных терапевтических альтернатив, которые могут способствовать снижению риска заражения, а также помогают снизить вирусную нагрузку положительный пациент. Это требует скоординированных, эффективных и незамедлительных действий со стороны правительств, компаний, научных учреждений и даже на индивидуальном уровне.
В поисках новых терапевтических и профилактических альтернатив предложено нанесение на слизистую оболочку носа хлорноватистой кислоты (HClO) — быстродействующего антимикробного раствора широкого спектра действия, безопасность которого доказана в доклинических исследованиях. Эффективность HClO была проверена против оболочечных и безоболочечных вирусов, уменьшая количество вирусных частиц, не затрагивая клетки человека. Это решение может способствовать снижению вирусной нагрузки и риска заражения пациентов и специалистов. Это может повлиять на борьбу с пандемией COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хлорноватистая кислота (HClO) — мощное противомикробное и противовирусное средство, используемое для борьбы с различными инфекциями, заживления и промывания хирургических ран, а также для дезинфекции поверхностей. In vivo он синтезируется клетками иммунной системы для контроля над патогенами во время фагоцитоза, а также был синтезирован и стабилизирован для использования в различных организмах.
Терапевтическое использование HClO началось во время Первой мировой войны с исследований Алексиса Каррела и Генри Дакина, которые получили забуференный раствор гипохлорита натрия (раствор Дакина), который генерировал идеальные концентрации HClO, успешно используя его для промывания и лечения ран, не представляя каких-либо последствий. повреждение или нежелательное воздействие на ткани пациента. В 1993 году молекула HClO была стабилизирована, что популяризировало ее использование для борьбы с преимущественно кожными инфекциями, лечения хронических язв, закрытия и очистки ран, лечения обожженных пациентов и дезинфекции поверхностей.
Биологически он входит в состав активных форм кислорода (АФК), синтезируемых клетками иммунной системы (нейтрофилами и макрофагами) во время иммунологического процесса, известного как «респираторный взрыв», во время фагоцитоза антигенов в реакции с ферментом миелопероксидазой (МПО), перекись водорода (H2O2) и ион хлора. Профили безопасности в моделях in vivo побудили нашу инициативу использовать стабилизированную хлорноватистую кислоту (S-HClO) в качестве раннего терапевтического варианта у пациентов с инфекцией SARS-Cov-2 или при тесном контакте с пациентами с положительным результатом на COVID-193.
Calderon et al. и провели оценку противомикробного действия HClO на потенциально патогенные микроорганизмы полости рта. В исследовании сообщается, что хлорноватистая кислота достигла ингибирования бактерий на 99,9% при концентрации 0,05% и рН 5,2 в минуту действия для различных типов бактерий и инфекционных микроорганизмов. Также были проведены вирусологические тесты на кошачий кальцивирус (Эбола-подобный вирус), ротавирус, AH1N1, аденовирус и SARS, которые показали высокую эффективность после 1 минуты применения.
Перед лицом пандемии COVID-19 ведется поиск эффективных и ранних методов лечения, помогающих предотвратить распространение вируса (дезинфекция поверхностей), нейтрализовать вирус на ранней стадии, когда он попадает в верхние дыхательные пути и нос. , так как это Вероятный путь инфицирования решетчатой пластинки и в дальнейшем вызывающий вирусную энцефалопатию и лечение больных бронхиальной инфекцией этим вирусом, снижающим вирусную нагрузку и вызывающим деструкцию вируса. Имеются сообщения об использовании HClO на слизистой оболочке носа в исследованиях на людях, сообщающие о безопасности и эффективности как у взрослых, так и у детей, что позволяет нам предложить применение указанного раствора назального спрея в качестве профилактики у медицинского персонала с высокий риск заражения SARS-CoV-2.
Предлагается РКИ с использованием S-HClO в качестве профилактического лечения инфекции SARS-CoV-2 у медицинских работников.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Juan Zambrano, MD. M.Sc.
- Номер телефона: 2751 +5713208320
- Электронная почта: jczambrano@husi.org.co
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Justo Calderon, BSc. M.Sc
- Номер телефона: +5716776684
- Электронная почта: investigaciones@aquilabs.com.co
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Врачи-специалисты, врачи-резиденты, студенты-медики и медицинский персонал, работающие в университетской больнице Сан-Игнасио.
- Субъекты любого пола старше 18 лет, работающие медицинским персоналом в службах по уходу за пациентами с подозрением или подтвержденным диагнозом COVID-19 и активно участвующие во время набора в исследование.
- Отсутствие общих симптомов, таких как недомогание, лихорадка, кашель, одышка или боль в мышцах, в течение последних 7 дней.
- Субъекты с отрицательным результатом теста на антиген для COVID-19.
Критерий исключения:
- Согласно рекомендациям Колумбийского национального института здравоохранения, субъекты считаются разрешенным случаем инфекции COVID-19.
- Медицинский персонал с социальной дистанцированностью из-за тесного контакта без средств индивидуальной защиты с пациентами, у которых подтверждено инфицирование, или принимающих какие-либо лекарства в качестве возможной профилактики COVID-19 (пример: хлорохин, гидроксихлорохин, азитромицин)
- Медицинские работники, имеющие разрешение или временное отстранение от работы в больнице, работают более одной недели в течение месяца исследования.
- Некоторый тип аллергии на хлорированные агенты или гиперчувствительность к HClO
- Известный диагноз заболевания верхних дыхательных путей, при котором исключены COVID-19, такие как простуда, синусит, фарингит, ларинготрахеит и эпиглоттит, или ниже, такие как бронхиолит, пневмония и смешанные состояния.
- Предшествующая инфекция COVID19, определяемая положительным результатом ПЦР или положительным титром антител в сыворотке.
- Любое условие, которое, по усмотрению главного исследователя, лишает субъекта права участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Медицинскому персоналу, работающему в местах повышенного риска (больницы и первичная консультация) с обычными элементами защиты добавили применение 2 назальных затяжек каждые 8 часов назального спрея, содержащего 0,9% ССН (плацебо) и полосканий (ССН 0,9%).
|
Применение 2 ингаляций и полосканий каждые 8 часов раствором с низкой концентрацией S-HCLO (3-5 ppm).
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Медицинскому персоналу, работающему в местах повышенного риска (больницы и первичная консультация) с обычными элементами защиты добавлено применение 2 ингаляций и полосканий через каждые 8 часов раствором с низкой концентрацией S-HCLO (3-5 ppm).
|
Применение 2 ингаляций и полосканий каждые 8 часов раствором с низкой концентрацией S-HCLO (3-5 ppm).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Профилактика заражения COVID19
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Количество участников, заразившихся COVID19 во время применения S-HClO
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Побочная лекарственная реакция (ADR)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Определите возникновение ADR с помощью S-HClO
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Сероконверсия
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Определить частоту сероконверсии из-за COVID 19
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Госпитализация
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Количество участников, которые заболели COVID-19 и не были госпитализированы
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Количество участников, которые заболели COVID-19 и были госпитализированы в отделение интенсивной терапии
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juan Zambrano, MD. M.Sc., Hospital Universitario San Ignacio/Pontificia Universidad Javeriana
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Velavan TP, Meyer CG. The COVID-19 epidemic. Trop Med Int Health. 2020 Mar;25(3):278-280. doi: 10.1111/tmi.13383. Epub 2020 Feb 16. No abstract available.
- Hakim H, Thammakarn C, Suguro A, Ishida Y, Kawamura A, Tamura M, Satoh K, Tsujimura M, Hasegawa T, Takehara K. Evaluation of sprayed hypochlorous acid solutions for their virucidal activity against avian influenza virus through in vitro experiments. J Vet Med Sci. 2015 Feb;77(2):211-5. doi: 10.1292/jvms.14-0413. Epub 2014 Nov 24.
- Ishihara M, Murakami K, Fukuda K, Nakamura S, Kuwabara M, Hattori H, Fujita M, Kiyosawa T, Yokoe H. Stability of Weakly Acidic Hypochlorous Acid Solution with Microbicidal Activity. Biocontrol Sci. 2017;22(4):223-227. doi: 10.4265/bio.22.223.
- Yu MS, Kim BH, Kang SH, Lim DJ. Low-concentration hypochlorous acid nasal irrigation for chronic sinonasal symptoms: a prospective randomized placebo-controlled study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Mar;274(3):1527-1533. doi: 10.1007/s00405-016-4387-5. Epub 2016 Nov 17.
- Hui DS, Chan PK. Severe acute respiratory syndrome and coronavirus. Infect Dis Clin North Am. 2010 Sep;24(3):619-38. doi: 10.1016/j.idc.2010.04.009.
- Gold MH, Andriessen A, Bhatia AC, Bitter P Jr, Chilukuri S, Cohen JL, Robb CW. Topical stabilized hypochlorous acid: The future gold standard for wound care and scar management in dermatologic and plastic surgery procedures. J Cosmet Dermatol. 2020 Feb;19(2):270-277. doi: 10.1111/jocd.13280. Epub 2020 Jan 6.
- Taharaguchi M, Takimoto K, Zamoto-Niikura A, Yamada YK. Effect of weak acid hypochlorous solution on selected viruses and bacteria of laboratory rodents. Exp Anim. 2014;63(2):141-7. doi: 10.1538/expanim.63.141.
- Edward DG, Lidwell OM. Studies on air-borne virus infections: III. The killing of aerial suspensions of influenza virus by hypochlorous acid. J Hyg (Lond). 1943 Sep;43(3):196-200. doi: 10.1017/s002217240001281x. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Острое респираторное заболевание
- COVID-19
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Вирусные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- FM-CIE-0824-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
-
Nature Cell Co. Ltd.РекрутингCovid19 ПневмонияСоединенные Штаты
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)Активный, не рекрутирующий
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...ЗавершенныйCovid19 ПневмонияАргентина
-
Hadassah Medical OrganizationSheba Medical Center; Wolfson Medical CenterНеизвестный
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница