Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование хлорноватистой кислоты в качестве профилактики у медицинского персонала с высоким риском заражения SARS-CoV 2 (COVID19)

1 марта 2023 г. обновлено: Hospital Universitario San Ignacio

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование (РКИ) Фаза 3 безопасности и эффективности хлорноватистой кислоты в профилактике медицинского персонала с высоким риском заражения SARS-CoV2 (COVID19) по сравнению с плацебо

Пандемия, вызванная SARS-CoV-2, представляет собой глобальную чрезвычайную ситуацию, присутствующую на 6 континентах, включая 66 стран, и вызывает нехватку эффективных и безопасных терапевтических альтернатив, которые могут способствовать снижению риска заражения, а также помогают снизить вирусную нагрузку положительный пациент. Это требует скоординированных, эффективных и незамедлительных действий со стороны правительств, компаний, научных учреждений и даже на индивидуальном уровне.

В поисках новых терапевтических и профилактических альтернатив предложено нанесение на слизистую оболочку носа хлорноватистой кислоты (HClO) — быстродействующего антимикробного раствора широкого спектра действия, безопасность которого доказана в доклинических исследованиях. Эффективность HClO была проверена против оболочечных и безоболочечных вирусов, уменьшая количество вирусных частиц, не затрагивая клетки человека. Это решение может способствовать снижению вирусной нагрузки и риска заражения пациентов и специалистов. Это может повлиять на борьбу с пандемией COVID-19.

Обзор исследования

Подробное описание

Хлорноватистая кислота (HClO) — мощное противомикробное и противовирусное средство, используемое для борьбы с различными инфекциями, заживления и промывания хирургических ран, а также для дезинфекции поверхностей. In vivo он синтезируется клетками иммунной системы для контроля над патогенами во время фагоцитоза, а также был синтезирован и стабилизирован для использования в различных организмах.

Терапевтическое использование HClO началось во время Первой мировой войны с исследований Алексиса Каррела и Генри Дакина, которые получили забуференный раствор гипохлорита натрия (раствор Дакина), который генерировал идеальные концентрации HClO, успешно используя его для промывания и лечения ран, не представляя каких-либо последствий. повреждение или нежелательное воздействие на ткани пациента. В 1993 году молекула HClO была стабилизирована, что популяризировало ее использование для борьбы с преимущественно кожными инфекциями, лечения хронических язв, закрытия и очистки ран, лечения обожженных пациентов и дезинфекции поверхностей.

Биологически он входит в состав активных форм кислорода (АФК), синтезируемых клетками иммунной системы (нейтрофилами и макрофагами) во время иммунологического процесса, известного как «респираторный взрыв», во время фагоцитоза антигенов в реакции с ферментом миелопероксидазой (МПО), перекись водорода (H2O2) и ион хлора. Профили безопасности в моделях in vivo побудили нашу инициативу использовать стабилизированную хлорноватистую кислоту (S-HClO) в качестве раннего терапевтического варианта у пациентов с инфекцией SARS-Cov-2 или при тесном контакте с пациентами с положительным результатом на COVID-193.

Calderon et al. и провели оценку противомикробного действия HClO на потенциально патогенные микроорганизмы полости рта. В исследовании сообщается, что хлорноватистая кислота достигла ингибирования бактерий на 99,9% при концентрации 0,05% и рН 5,2 в минуту действия для различных типов бактерий и инфекционных микроорганизмов. Также были проведены вирусологические тесты на кошачий кальцивирус (Эбола-подобный вирус), ротавирус, AH1N1, аденовирус и SARS, которые показали высокую эффективность после 1 минуты применения.

Перед лицом пандемии COVID-19 ведется поиск эффективных и ранних методов лечения, помогающих предотвратить распространение вируса (дезинфекция поверхностей), нейтрализовать вирус на ранней стадии, когда он попадает в верхние дыхательные пути и нос. , так как это Вероятный путь инфицирования решетчатой ​​пластинки и в дальнейшем вызывающий вирусную энцефалопатию и лечение больных бронхиальной инфекцией этим вирусом, снижающим вирусную нагрузку и вызывающим деструкцию вируса. Имеются сообщения об использовании HClO на слизистой оболочке носа в исследованиях на людях, сообщающие о безопасности и эффективности как у взрослых, так и у детей, что позволяет нам предложить применение указанного раствора назального спрея в качестве профилактики у медицинского персонала с высокий риск заражения SARS-CoV-2.

Предлагается РКИ с использованием S-HClO в качестве профилактического лечения инфекции SARS-CoV-2 у медицинских работников.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Juan Zambrano, MD. M.Sc.
  • Номер телефона: 2751 +5713208320
  • Электронная почта: jczambrano@husi.org.co

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Врачи-специалисты, врачи-резиденты, студенты-медики и медицинский персонал, работающие в университетской больнице Сан-Игнасио.
  • Субъекты любого пола старше 18 лет, работающие медицинским персоналом в службах по уходу за пациентами с подозрением или подтвержденным диагнозом COVID-19 и активно участвующие во время набора в исследование.
  • Отсутствие общих симптомов, таких как недомогание, лихорадка, кашель, одышка или боль в мышцах, в течение последних 7 дней.
  • Субъекты с отрицательным результатом теста на антиген для COVID-19.

Критерий исключения:

  • Согласно рекомендациям Колумбийского национального института здравоохранения, субъекты считаются разрешенным случаем инфекции COVID-19.
  • Медицинский персонал с социальной дистанцированностью из-за тесного контакта без средств индивидуальной защиты с пациентами, у которых подтверждено инфицирование, или принимающих какие-либо лекарства в качестве возможной профилактики COVID-19 (пример: хлорохин, гидроксихлорохин, азитромицин)
  • Медицинские работники, имеющие разрешение или временное отстранение от работы в больнице, работают более одной недели в течение месяца исследования.
  • Некоторый тип аллергии на хлорированные агенты или гиперчувствительность к HClO
  • Известный диагноз заболевания верхних дыхательных путей, при котором исключены COVID-19, такие как простуда, синусит, фарингит, ларинготрахеит и эпиглоттит, или ниже, такие как бронхиолит, пневмония и смешанные состояния.
  • Предшествующая инфекция COVID19, определяемая положительным результатом ПЦР или положительным титром антител в сыворотке.
  • Любое условие, которое, по усмотрению главного исследователя, лишает субъекта права участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Медицинскому персоналу, работающему в местах повышенного риска (больницы и первичная консультация) с обычными элементами защиты добавили применение 2 назальных затяжек каждые 8 ​​часов назального спрея, содержащего 0,9% ССН (плацебо) и полосканий (ССН 0,9%).
Применение 2 ингаляций и полосканий каждые 8 ​​часов раствором с низкой концентрацией S-HCLO (3-5 ppm).
Экспериментальный: Экспериментальный
Медицинскому персоналу, работающему в местах повышенного риска (больницы и первичная консультация) с обычными элементами защиты добавлено применение 2 ингаляций и полосканий через каждые 8 ​​часов раствором с низкой концентрацией S-HCLO (3-5 ppm).
Применение 2 ингаляций и полосканий каждые 8 ​​часов раствором с низкой концентрацией S-HCLO (3-5 ppm).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактика заражения COVID19
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Количество участников, заразившихся COVID19 во время применения S-HClO
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочная лекарственная реакция (ADR)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Определите возникновение ADR с помощью S-HClO
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Сероконверсия
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Определить частоту сероконверсии из-за COVID 19
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Госпитализация
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Количество участников, которые заболели COVID-19 и не были госпитализированы
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Количество участников, которые заболели COVID-19 и были госпитализированы в отделение интенсивной терапии
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Juan Zambrano, MD. M.Sc., Hospital Universitario San Ignacio/Pontificia Universidad Javeriana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Плацебо

Подписаться