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SARS-CoV 2(COVID19) 감염 위험이 높은 의료진의 예방 조치로 하이포아염소산 사용

2023년 3월 1일 업데이트: Hospital Universitario San Ignacio

SARS-CoV2(COVID19) 감염 위험이 높은 의료 종사자의 예방에서 하이포아염소산의 안전성 및 효능에 대한 무작위 대조 임상 연구(RCT) 3상 대 위약

SARS-CoV-2로 인한 대유행은 66개국을 포함한 6개 대륙에 존재하는 세계적인 비상 사태로 오염 위험을 줄이는 데 기여할 수 있는 효과적이고 안전한 대안의 부족을 초래하고 바이러스 부하를 줄이는 데 도움이 됩니다. 양성 환자. 이를 위해서는 정부, 기업, 학계, 심지어 개인 차원에서도 조율되고 효과적이며 즉각적인 조치가 필요합니다.

새로운 치료 및 예방 대안을 찾기 위해 비강 점막에 차아염소산(HClO)을 적용하는 것이 제안되었습니다. HClO의 효능은 외피 및 비외피 바이러스에 대해 테스트되어 인간 세포에 영향을 주지 않고 바이러스 입자를 줄입니다. 이 솔루션은 바이러스 부하와 환자 및 전문가의 오염 위험을 줄이는 데 기여할 수 있습니다. 이것은 COVID-19 대유행을 통제하는 데 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

하이포아염소산(HClO)은 다양한 감염 제어, 수술 상처의 치료 및 세척, 표면 소독에 사용되는 강력한 항균 및 항바이러스제입니다. 생체 내에서 식균 작용 동안 병원체를 제어하기 위해 면역 체계의 세포에 의해 합성되며 다른 개체에서 사용하기 위해 합성 및 안정화되었습니다.

HClO의 치료적 사용은 제1차 세계 대전에서 이상적인 농도의 HClO를 생성하는 완충 차아염소산나트륨 용액(Dakin's solution)을 얻은 Alexis Carrel과 Henry Dakin의 연구로 시작되었습니다. 환자의 조직에 대한 손상 또는 바람직하지 않은 영향. 1993년에 HClO 분자가 안정화되어 주로 피부 감염 조절, 만성 궤양 치료, 상처 봉합 및 세척, 화상 환자 관리 및 표면 소독에 널리 사용되었습니다.

생물학적으로 그것은 효소 myeloperoxidase (MPO)와 반응하여 항원의 식세포 작용 동안 "호흡 파열"로 알려진 면역학적 과정 동안 면역 체계의 세포(호중구 및 대식세포)에 의해 합성되는 반응성 산소 종(ROS)의 일부입니다. 과산화수소(H2O2)와 염소 이온. 생체 내 모델의 안전성 프로파일은 SARS-Cov-2 감염 환자 또는 COVID-193 양성 환자와 밀접하게 접촉하는 환자의 초기 치료 옵션으로 안정화 차아염소산(S-HClO)을 사용하는 이니셔티브를 주도했습니다.

Calderon 등은 구강의 잠재적 병원성 미생물에 대한 HClO의 항균 효과를 평가했습니다. 이 연구는 하이포아염소산이 다양한 유형의 박테리아 및 감염성 미생물에 대해 0.05% 농도 및 분당 pH 5.2에서 99.9%의 박테리아 억제를 달성했다고 보고합니다. 고양이 칼시바이러스(에볼라 유사 바이러스), 로타바이러스, AH1N1, 아데노바이러스 및 SARS에 대한 바이러스 테스트도 수행되었으며 적용 1분 후 매우 효과적인 것으로 나타났습니다.

COVID-19 대유행에 직면하여 바이러스의 소실(표면 소독)을 방지하고 상기도 및 코에 바이러스가 잠복했을 때 초기 단계에서 바이러스를 중화시키는 데 도움이 되는 효과적이고 조기 치료가 모색되고 있습니다. , 이것은 사골 판의 감염 경로이며 나중에 바이러스 성 뇌증을 유발하고이 바이러스에 의한 기관지 감염 환자의 치료를 통해 바이러스 부하를 줄이고 바이러스를 파괴하기 때문입니다. 인간을 대상으로 한 연구에서 비강 점막에 HClO를 사용했다는 보고가 있으며, 성인과 어린이 모두에서 안전성과 유효성을 보고하고 있습니다. SARS-CoV-2 감염 위험이 높습니다.

의료 전문가의 SARS-CoV-2 감염 예방 치료로 S-HClO를 사용하는 RCT가 제안되었습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • San Ignacio University Hospital에서 근무하는 전문의, 레지던트 의사, 의대생 및 간호 인력.
  • COVID-19 진단이 의심되거나 확인된 환자를 돌보고 연구 모집 기간 동안 활동하는 의료 서비스 직원으로 일하는 18세 이상의 모든 성별의 피험자.
  • 지난 7일 동안 권태감, 발열, 기침, 호흡곤란 또는 근육통과 같은 일반적인 증상을 나타내지 않았습니다.
  • COVID-19에 대한 항원 검사에서 음성인 피험자.

제외 기준:

  • 콜롬비아 국립 보건원(Colombian National Institute of Health)의 지침에 따라 COVID-19 감염의 해결 사례로 간주되는 피험자.
  • COVID-19에 대한 가능한 예방약(예: 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 아지스로마이신)을 복용하거나 감염된 것으로 확인된 환자와 개인 보호 장비 없이 긴밀한 접촉으로 인해 사회적 거리를 두는 의료진
  • 허가를 받았거나 병원에서 일시적으로 철수한 의료 종사자는 연구 기간 동안 일주일 이상 근무합니다.
  • 염소 처리제에 대한 일부 유형의 알레르기 또는 HClO에 대한 과민성
  • 감기, 부비동염, 인두염, 후두기관염, 세기관지염, 폐렴과 같은 후두덮개염 또는 하부 기관지염과 같은 COVID-19와 혼합 상태가 배제된 상기도 호흡기 질환의 알려진 진단.
  • 양성 PCR 또는 양성 혈청 항체 역가로 결정된 이전 COVID19 감염.
  • 연구책임자의 재량에 따라 피험자가 연구에 참여할 자격이 없게 만드는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
0.9% SSN(플라시보) 및 가글(SSN 0.9%)을 포함하는 비강 스프레이의 매 8시간마다 2번의 비강 퍼프 적용에 기존 보호 요소가 추가된 위험이 더 큰 장소(병원 및 1차 상담)에서 근무하는 보건 요원.
의약품: 위약
저농도의 S-HCLO(3-5ppm) 용액을 8시간마다 2번 퍼프 및 가글합니다.
실험적: 실험적
저농도 S-HCLO(3-5ppm) 용액을 8시간마다 2회 퍼프 및 가글 적용에 기존 보호 요소가 추가된 고위험 장소(병원 및 1차 상담)에서 근무하는 의료 인력.
의약품: 안정화된 차아염소산
저농도의 S-HCLO(3-5ppm) 용액을 8시간마다 2번 퍼프 및 가글합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID19 감염 예방
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
S-HClO 적용 중 COVID19 감염 참가자 수
학업 수료까지 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 부작용(ADR)
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
S-HClO의 사용에 의한 ADR의 발생 판정
학업 수료까지 평균 6개월
혈청전환
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
COVID 19로 인한 혈청 전환 빈도 결정
학업 수료까지 평균 6개월
입원
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
COVID-19로 인해 병에 걸렸고 입원하지 않은 참가자 수
학업 수료까지 평균 6개월
중환자실
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
COVID-19로 인해 중환자실에 입원한 참가자 수
학업 수료까지 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario San Ignacio

협력자

Pontificia Universidad Javeriana

수사관

  • 수석 연구원: Juan Zambrano, MD. M.Sc., Hospital Universitario San Ignacio/Pontificia Universidad Javeriana

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 2월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 15일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FM-CIE-0824-20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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