Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypokloorihapon käyttö ennaltaehkäisynä terveydenhuoltohenkilöstölle, jolla on korkea SARS-CoV 2 (COVID19) -tartuntariski

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Hospital Universitario San Ignacio

Satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen (RCT) vaihe 3 hypokloorihapon turvallisuudesta ja tehokkuudesta terveydenhuoltohenkilöstön ennaltaehkäisyssä, jolla on korkea SARS-CoV2 (COVID19) -tartuntariski vs. lumelääke

SARS-CoV-2:n aiheuttama pandemia on maailmanlaajuinen hätätilanne, joka vallitsee 6 mantereella, mukaan lukien 66 maassa, ja sillä on pula tehokkaista ja turvallisista hoitovaihtoehdoista, jotka voivat osaltaan vähentää saastumisriskiä ja auttaa vähentämään viruskuormaa positiivinen potilas. Tämä edellyttää koordinoitua, tehokasta ja välitöntä toimintaa hallituksilta, yrityksiltä, ​​korkeakouluilta ja jopa yksilötasolla.

Uusien hoito- ja ehkäisyvaihtoehtojen etsimisessä ehdotetaan hypokloorihapon (HClO) käyttöä nenän limakalvolle, laajakirjoista ja nopeasti vaikuttavaa antimikrobista liuosta, jonka turvallisuus on todistettu prekliinisissä kokeissa. HClO:n tehoa on testattu vaipallisia ja vaipattomia viruksia vastaan, mikä vähentää viruspartikkeleita vaikuttamatta ihmissoluihin. Tämä ratkaisu voisi osaltaan vähentää viruskuormaa ja potilaiden ja ammattilaisten saastumisriskiä. Tällä voi olla vaikutusta COVID-19-pandemian hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypokloorihappo (HClO) on tehokas antimikrobinen ja viruslääke, jota käytetään erilaisten infektioiden torjuntaan, leikkaushaavojen korjaamiseen ja pesuun sekä pintojen desinfiointiin. Immuunijärjestelmän solut syntetisoivat sitä in vivo patogeenien torjumiseksi fagosytoosin aikana, ja se on syntetisoitu ja stabiloitu käytettäväksi eri yksiköissä.

HClO:n terapeuttinen käyttö alkoi ensimmäisessä maailmansodassa Alexis Carrelin ja Henry Dakinin tutkimuksilla. He saivat puskuroidun natriumhypokloriittiliuoksen (Dakinin liuos), joka tuotti ihanteelliset HClO-pitoisuudet ja käytti sitä menestyksekkäästi haavojen pesussa ja hoidossa ilman mitään vaurioita tai ei-toivottuja vaikutuksia potilaan kudoksiin. Vuonna 1993 HClO-molekyyli vakiinnutettiin ja sen käyttö yleistyi pääasiassa ihoinfektioiden hallinnassa, kroonisten haavaumien hoidossa, haavojen sulkemisessa ja puhdistamisessa, palaneiden potilaiden hoidossa ja pintojen desinfioinnissa.

Biologisesti se on osa reaktiivisia happilajeja (ROS), joita immuunijärjestelmän solut (neutrofiilit ja makrofagit) syntetisoivat "hengityspurkauksena" tunnetun immunologisen prosessin aikana antigeenien fagosytoosin aikana reaktiossa myeloperoksidaasientsyymin (MPO) kanssa. vetyperoksidi (H2O2) ja kloori-ioni. Turvallisuusprofiilit in vivo -malleissa ovat ohjanneet aloitettamme käyttää stabiloitua hypokloorihappoa (S-HClO) varhaisena hoitovaihtoehtona potilaille, joilla on SARS-Cov-2-infektio tai jotka ovat läheisessä kosketuksessa COVID-193-positiivisten potilaiden kanssa.

Calderon et al ja suorittivat HClO:n antimikrobisen vaikutuksen arvioinnin potentiaalisesti patogeenisiin suuontelon mikro-organismeihin. Tutkimus raportoi, että hypokloorihappo saavutti 99,9 %:n bakteerien eston pitoisuudella 0,05 % ja pH:lla 5,2/minuutti erityyppisille bakteereille ja tarttuville mikro-organismeille. Virologisia testejä on tehty myös kissan kalsivirukselle (Ebolan kaltaiselle virukselle), rotavirukselle, AH1N1:lle, adenovirukselle ja SARS:lle, joiden on todettu olevan erittäin tehokkaita 1 minuutin levityksen jälkeen.

COVID-19-pandemian vuoksi etsitään tehokkaita ja varhaisia ​​hoitoja, jotka auttavat estämään viruksen hajoamista (pintojen desinfiointi) ja neutraloimaan viruksen varhaisessa vaiheessa, kun se on kiinnitetty ylähengitysteihin ja nenään. , koska tämä on todennäköinen ethmoidlaminan infektioreitti ja myöhemmin aiheuttaa virusenkefalopatiaa sekä potilaiden, joilla on keuhkoputkitulehdus, hoito tällä viruksella, mikä vähentää viruskuormaa ja aiheuttaa viruksen tuhoutumisen. HClO:n käytöstä nenän limakalvolla ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa on raportoitu turvallisuudesta ja tehokkuudesta sekä aikuisilla että lapsilla, mikä saa meidät ehdottamaan mainitun nenäsumuteliuoksen käyttöä ennaltaehkäisynä terveydenhuoltohenkilöstölle, jolla on korkea SARS-CoV-2-infektioriski.

Terveydenhuollon ammattilaisten SARS-CoV-2-infektion ehkäisyhoitona ehdotetaan RCT:tä, jossa käytetään S-HClO:ta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Erikoislääkärit, paikallislääkärit, lääketieteen opiskelijat ja hoitohenkilöstö, jotka työskentelevät San Ignacion yliopistollisessa sairaalassa.
  • Mitä tahansa sukupuolta olevat yli 18-vuotiaat, jotka työskentelevät terveydenhuoltohenkilöstönä, hoitopalveluissa, jotka hoitavat potilaita, joilla on epäilty tai vahvistettu COVID-19-diagnoosi ja jotka ovat aktiivisia tutkimukseen rekrytoinnin aikana.
  • Heillä ei ole esiintynyt yleisiä oireita, kuten huonovointisuutta, kuumetta, yskää, hengenahdistusta tai lihaskipua viimeisen 7 päivän aikana.
  • Koehenkilöt ovat negatiivisia COVID-19-antigeenitestissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joiden katsotaan olevan ratkaistu COVID-19-tartunnan tapauksina Kolumbian kansallisen terveysinstituutin ohjeiden mukaan.
  • Terveyshenkilöstö, joka joutuu sosiaaliseen etäisyyteen johtuen läheisestä kosketuksesta ilman henkilösuojaimia potilaiden kanssa, joilla on todettu tartunnan saaneisuus tai jotka ottavat mitä tahansa lääkitystä mahdollisena COVID-19-ehkäisynä (esimerkiksi klorokiini, hydroksiklorokiini, atsitromysiini)
  • Terveydenhuollon työntekijät, joilla on lupa tai tilapäinen sairaalatyöskentely yli viikon ajaksi tutkimuskuukauden aikana.
  • Tietyntyyppinen allergia klooratuille aineille tai yliherkkyys HClO:lle
  • Tunnettu diagnoosi ylempien hengitysteiden hengitystiesairauksista, joissa COVID-19, kuten flunssa, poskiontelotulehdus, nielutulehdus, laryngotrakeiitti ja kurkunpäätulehdus, tai alemmat, kuten bronkioliitti, keuhkokuume ja sekatilat, on suljettu pois.
  • Aiempi COVID19-infektio määritetty positiivisella PCR:llä tai positiivisilla seerumin vasta-ainetiittereillä.
  • Mikä tahansa ehto, joka päätutkijan harkinnan mukaan estää tutkittavan osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Terveyshenkilöstö, joka työskentelee riskialttiimmissa paikoissa (sairaalat ja ensiasteen konsultaatiot), joihin on lisätty tavanomaisia ​​suojaelementtejä, ja 2 nenähuuhtelua 8 tunnin välein, joka sisältää 0,9 % SSN:ää (plaseboa) ja kurkkua (SSN 0,9 %).
Suihkutetaan ja huuhdellaan 2 kertaa 8 tunnin välein liuoksella, jossa on alhainen S-HCLO-pitoisuus (3-5 ppm).
Kokeellinen: Kokeellinen
Terveyshenkilöstö, joka työskentelee riskialttiimmissa paikoissa (sairaalat ja ensiasteen konsultaatiot), joihin on lisätty tavanomaisia ​​suojaelementtejä, 2 suihketta ja kuristaa 8 tunnin välein liuosta, jossa on alhainen S-HCLO-pitoisuus (3-5 ppm).
Suihkutetaan ja huuhdellaan 2 kertaa 8 tunnin välein liuoksella, jossa on alhainen S-HCLO-pitoisuus (3-5 ppm).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID19-tartunnan ehkäisy
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka saavat COVID19-tartunnan S-HClO:n käytön aikana
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen haittavaikutus (ADR)
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Määritä ADR:n esiintyminen käyttämällä S-HClO:ta
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Serokonversio
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Määritä COVID 19:n aiheuttaman serokonversion tiheys
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Sairaalahoito
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka sairastuivat COVID-19: stä ja joita ei joutunut sairaalaan
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
ICU
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka sairastuivat COVID-19:stä ja joutuivat sairaalahoitoon teho-osastolle
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan Zambrano, MD. M.Sc., Hospital Universitario San Ignacio/Pontificia Universidad Javeriana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa