- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04684550
Hypokloorihapon käyttö ennaltaehkäisynä terveydenhuoltohenkilöstölle, jolla on korkea SARS-CoV 2 (COVID19) -tartuntariski
Satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen (RCT) vaihe 3 hypokloorihapon turvallisuudesta ja tehokkuudesta terveydenhuoltohenkilöstön ennaltaehkäisyssä, jolla on korkea SARS-CoV2 (COVID19) -tartuntariski vs. lumelääke
SARS-CoV-2:n aiheuttama pandemia on maailmanlaajuinen hätätilanne, joka vallitsee 6 mantereella, mukaan lukien 66 maassa, ja sillä on pula tehokkaista ja turvallisista hoitovaihtoehdoista, jotka voivat osaltaan vähentää saastumisriskiä ja auttaa vähentämään viruskuormaa positiivinen potilas. Tämä edellyttää koordinoitua, tehokasta ja välitöntä toimintaa hallituksilta, yrityksiltä, korkeakouluilta ja jopa yksilötasolla.
Uusien hoito- ja ehkäisyvaihtoehtojen etsimisessä ehdotetaan hypokloorihapon (HClO) käyttöä nenän limakalvolle, laajakirjoista ja nopeasti vaikuttavaa antimikrobista liuosta, jonka turvallisuus on todistettu prekliinisissä kokeissa. HClO:n tehoa on testattu vaipallisia ja vaipattomia viruksia vastaan, mikä vähentää viruspartikkeleita vaikuttamatta ihmissoluihin. Tämä ratkaisu voisi osaltaan vähentää viruskuormaa ja potilaiden ja ammattilaisten saastumisriskiä. Tällä voi olla vaikutusta COVID-19-pandemian hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypokloorihappo (HClO) on tehokas antimikrobinen ja viruslääke, jota käytetään erilaisten infektioiden torjuntaan, leikkaushaavojen korjaamiseen ja pesuun sekä pintojen desinfiointiin. Immuunijärjestelmän solut syntetisoivat sitä in vivo patogeenien torjumiseksi fagosytoosin aikana, ja se on syntetisoitu ja stabiloitu käytettäväksi eri yksiköissä.
HClO:n terapeuttinen käyttö alkoi ensimmäisessä maailmansodassa Alexis Carrelin ja Henry Dakinin tutkimuksilla. He saivat puskuroidun natriumhypokloriittiliuoksen (Dakinin liuos), joka tuotti ihanteelliset HClO-pitoisuudet ja käytti sitä menestyksekkäästi haavojen pesussa ja hoidossa ilman mitään vaurioita tai ei-toivottuja vaikutuksia potilaan kudoksiin. Vuonna 1993 HClO-molekyyli vakiinnutettiin ja sen käyttö yleistyi pääasiassa ihoinfektioiden hallinnassa, kroonisten haavaumien hoidossa, haavojen sulkemisessa ja puhdistamisessa, palaneiden potilaiden hoidossa ja pintojen desinfioinnissa.
Biologisesti se on osa reaktiivisia happilajeja (ROS), joita immuunijärjestelmän solut (neutrofiilit ja makrofagit) syntetisoivat "hengityspurkauksena" tunnetun immunologisen prosessin aikana antigeenien fagosytoosin aikana reaktiossa myeloperoksidaasientsyymin (MPO) kanssa. vetyperoksidi (H2O2) ja kloori-ioni. Turvallisuusprofiilit in vivo -malleissa ovat ohjanneet aloitettamme käyttää stabiloitua hypokloorihappoa (S-HClO) varhaisena hoitovaihtoehtona potilaille, joilla on SARS-Cov-2-infektio tai jotka ovat läheisessä kosketuksessa COVID-193-positiivisten potilaiden kanssa.
Calderon et al ja suorittivat HClO:n antimikrobisen vaikutuksen arvioinnin potentiaalisesti patogeenisiin suuontelon mikro-organismeihin. Tutkimus raportoi, että hypokloorihappo saavutti 99,9 %:n bakteerien eston pitoisuudella 0,05 % ja pH:lla 5,2/minuutti erityyppisille bakteereille ja tarttuville mikro-organismeille. Virologisia testejä on tehty myös kissan kalsivirukselle (Ebolan kaltaiselle virukselle), rotavirukselle, AH1N1:lle, adenovirukselle ja SARS:lle, joiden on todettu olevan erittäin tehokkaita 1 minuutin levityksen jälkeen.
COVID-19-pandemian vuoksi etsitään tehokkaita ja varhaisia hoitoja, jotka auttavat estämään viruksen hajoamista (pintojen desinfiointi) ja neutraloimaan viruksen varhaisessa vaiheessa, kun se on kiinnitetty ylähengitysteihin ja nenään. , koska tämä on todennäköinen ethmoidlaminan infektioreitti ja myöhemmin aiheuttaa virusenkefalopatiaa sekä potilaiden, joilla on keuhkoputkitulehdus, hoito tällä viruksella, mikä vähentää viruskuormaa ja aiheuttaa viruksen tuhoutumisen. HClO:n käytöstä nenän limakalvolla ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa on raportoitu turvallisuudesta ja tehokkuudesta sekä aikuisilla että lapsilla, mikä saa meidät ehdottamaan mainitun nenäsumuteliuoksen käyttöä ennaltaehkäisynä terveydenhuoltohenkilöstölle, jolla on korkea SARS-CoV-2-infektioriski.
Terveydenhuollon ammattilaisten SARS-CoV-2-infektion ehkäisyhoitona ehdotetaan RCT:tä, jossa käytetään S-HClO:ta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juan Zambrano, MD. M.Sc.
- Puhelinnumero: 2751 +5713208320
- Sähköposti: jczambrano@husi.org.co
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Justo Calderon, BSc. M.Sc
- Puhelinnumero: +5716776684
- Sähköposti: investigaciones@aquilabs.com.co
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Erikoislääkärit, paikallislääkärit, lääketieteen opiskelijat ja hoitohenkilöstö, jotka työskentelevät San Ignacion yliopistollisessa sairaalassa.
- Mitä tahansa sukupuolta olevat yli 18-vuotiaat, jotka työskentelevät terveydenhuoltohenkilöstönä, hoitopalveluissa, jotka hoitavat potilaita, joilla on epäilty tai vahvistettu COVID-19-diagnoosi ja jotka ovat aktiivisia tutkimukseen rekrytoinnin aikana.
- Heillä ei ole esiintynyt yleisiä oireita, kuten huonovointisuutta, kuumetta, yskää, hengenahdistusta tai lihaskipua viimeisen 7 päivän aikana.
- Koehenkilöt ovat negatiivisia COVID-19-antigeenitestissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joiden katsotaan olevan ratkaistu COVID-19-tartunnan tapauksina Kolumbian kansallisen terveysinstituutin ohjeiden mukaan.
- Terveyshenkilöstö, joka joutuu sosiaaliseen etäisyyteen johtuen läheisestä kosketuksesta ilman henkilösuojaimia potilaiden kanssa, joilla on todettu tartunnan saaneisuus tai jotka ottavat mitä tahansa lääkitystä mahdollisena COVID-19-ehkäisynä (esimerkiksi klorokiini, hydroksiklorokiini, atsitromysiini)
- Terveydenhuollon työntekijät, joilla on lupa tai tilapäinen sairaalatyöskentely yli viikon ajaksi tutkimuskuukauden aikana.
- Tietyntyyppinen allergia klooratuille aineille tai yliherkkyys HClO:lle
- Tunnettu diagnoosi ylempien hengitysteiden hengitystiesairauksista, joissa COVID-19, kuten flunssa, poskiontelotulehdus, nielutulehdus, laryngotrakeiitti ja kurkunpäätulehdus, tai alemmat, kuten bronkioliitti, keuhkokuume ja sekatilat, on suljettu pois.
- Aiempi COVID19-infektio määritetty positiivisella PCR:llä tai positiivisilla seerumin vasta-ainetiittereillä.
- Mikä tahansa ehto, joka päätutkijan harkinnan mukaan estää tutkittavan osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Terveyshenkilöstö, joka työskentelee riskialttiimmissa paikoissa (sairaalat ja ensiasteen konsultaatiot), joihin on lisätty tavanomaisia suojaelementtejä, ja 2 nenähuuhtelua 8 tunnin välein, joka sisältää 0,9 % SSN:ää (plaseboa) ja kurkkua (SSN 0,9 %).
|
Suihkutetaan ja huuhdellaan 2 kertaa 8 tunnin välein liuoksella, jossa on alhainen S-HCLO-pitoisuus (3-5 ppm).
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Terveyshenkilöstö, joka työskentelee riskialttiimmissa paikoissa (sairaalat ja ensiasteen konsultaatiot), joihin on lisätty tavanomaisia suojaelementtejä, 2 suihketta ja kuristaa 8 tunnin välein liuosta, jossa on alhainen S-HCLO-pitoisuus (3-5 ppm).
|
Suihkutetaan ja huuhdellaan 2 kertaa 8 tunnin välein liuoksella, jossa on alhainen S-HCLO-pitoisuus (3-5 ppm).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
COVID19-tartunnan ehkäisy
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavat COVID19-tartunnan S-HClO:n käytön aikana
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääkkeen haittavaikutus (ADR)
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Määritä ADR:n esiintyminen käyttämällä S-HClO:ta
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Serokonversio
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Määritä COVID 19:n aiheuttaman serokonversion tiheys
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka sairastuivat COVID-19: stä ja joita ei joutunut sairaalaan
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
ICU
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Osallistujien määrä, jotka sairastuivat COVID-19:stä ja joutuivat sairaalahoitoon teho-osastolle
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Zambrano, MD. M.Sc., Hospital Universitario San Ignacio/Pontificia Universidad Javeriana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Velavan TP, Meyer CG. The COVID-19 epidemic. Trop Med Int Health. 2020 Mar;25(3):278-280. doi: 10.1111/tmi.13383. Epub 2020 Feb 16. No abstract available.
- Hakim H, Thammakarn C, Suguro A, Ishida Y, Kawamura A, Tamura M, Satoh K, Tsujimura M, Hasegawa T, Takehara K. Evaluation of sprayed hypochlorous acid solutions for their virucidal activity against avian influenza virus through in vitro experiments. J Vet Med Sci. 2015 Feb;77(2):211-5. doi: 10.1292/jvms.14-0413. Epub 2014 Nov 24.
- Ishihara M, Murakami K, Fukuda K, Nakamura S, Kuwabara M, Hattori H, Fujita M, Kiyosawa T, Yokoe H. Stability of Weakly Acidic Hypochlorous Acid Solution with Microbicidal Activity. Biocontrol Sci. 2017;22(4):223-227. doi: 10.4265/bio.22.223.
- Yu MS, Kim BH, Kang SH, Lim DJ. Low-concentration hypochlorous acid nasal irrigation for chronic sinonasal symptoms: a prospective randomized placebo-controlled study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Mar;274(3):1527-1533. doi: 10.1007/s00405-016-4387-5. Epub 2016 Nov 17.
- Hui DS, Chan PK. Severe acute respiratory syndrome and coronavirus. Infect Dis Clin North Am. 2010 Sep;24(3):619-38. doi: 10.1016/j.idc.2010.04.009.
- Gold MH, Andriessen A, Bhatia AC, Bitter P Jr, Chilukuri S, Cohen JL, Robb CW. Topical stabilized hypochlorous acid: The future gold standard for wound care and scar management in dermatologic and plastic surgery procedures. J Cosmet Dermatol. 2020 Feb;19(2):270-277. doi: 10.1111/jocd.13280. Epub 2020 Jan 6.
- Taharaguchi M, Takimoto K, Zamoto-Niikura A, Yamada YK. Effect of weak acid hypochlorous solution on selected viruses and bacteria of laboratory rodents. Exp Anim. 2014;63(2):141-7. doi: 10.1538/expanim.63.141.
- Edward DG, Lidwell OM. Studies on air-borne virus infections: III. The killing of aerial suspensions of influenza virus by hypochlorous acid. J Hyg (Lond). 1943 Sep;43(3):196-200. doi: 10.1017/s002217240001281x. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Vaikea akuutti hengityssyndrooma
- COVID-19
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virussairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- FM-CIE-0824-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe