Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av hypoklorsyra som profylax hos hälsopersonal med hög risk för infektion av SARS-CoV 2 (COVID19)

1 mars 2023 uppdaterad av: Hospital Universitario San Ignacio

Randomiserad kontrollerad klinisk studie (RCT) Fas 3 av säkerheten och effekten av hypoklorsyra i profylaxen av sjukvårdspersonal med hög risk för infektion av SARS-CoV2 (COVID19) kontra placebo

Pandemin orsakad av SARS-CoV-2 är en global nödsituation som finns på 6 kontinenter, inklusive 66 länder, och drabbas av en brist på effektiva och säkra terapeutiska alternativ som kan bidra till att minska risken för kontaminering, samt bidra till att minska virusmängden av den positiva patienten. Detta kräver ett samordnat, effektivt och omedelbart agerande från regeringar, företag, akademiska enheter och även på individnivå.

I sökandet efter nya terapeutiska och förebyggande alternativ föreslås applicering av hypoklorsyra (HClO) på nässlemhinnan, en bredspektrum och snabbverkande antimikrobiell lösning, vars säkerhet har bevisats i prekliniska prövningar. Effektiviteten av HClO har testats mot höljeförsedda och icke-höljesvirus, vilket reducerar viruspartiklar utan att påverka mänskliga celler. Denna lösning skulle kunna bidra till att minska virusmängden och risken för kontaminering av patienter och professionella. Detta kan ha en inverkan på att kontrollera covid-19-pandemin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypoklorsyra (HClO) är ett kraftfullt antimikrobiellt och antiviralt medel som används för kontroll av olika infektioner, reparation och tvätt av operationssår, samt för desinfektion av ytor. In vivo syntetiseras det av cellerna i immunsystemet för kontroll av patogener under fagocytos och har syntetiserats och stabiliserats för användning i olika enheter.

Den terapeutiska användningen av HClO började under första världskriget med studier av Alexis Carrel och Henry Dakin som fick en buffrad natriumhypokloritlösning (Dakins lösning) som genererade idealiska koncentrationer av HClO, och använde den framgångsrikt vid tvättning och behandling av sår utan att uppvisa några skada eller oönskad effekt på patientens vävnader. 1993 stabiliserades HClO-molekylen, vilket gjorde det populärt att använda den för kontroll av övervägande hudinfektioner, behandling av kroniska sår, stängning och rengöring av sår, hantering av brända patienter och desinfektion av ytor.

Biologiskt sett är det en del av de reaktiva syrearterna (ROS) som syntetiseras av celler i immunsystemet (neutrofiler och makrofager) under en immunologisk process som kallas "respiratory burst", under fagocytos av antigener i reaktion med enzymet myeloperoxidas (MPO), väteperoxid (H2O2) och en klorjon. Säkerhetsprofiler i in vivo-modeller har drivit vårt initiativ att använda stabiliserad hypoklorsyra (S-HClO), som ett tidigt terapeutiskt alternativ hos patienter med SARS-Cov-2-infektion eller i nära kontakt med COVID-193-positiva patienter.

Calderon et al och utförde utvärderingen av den antimikrobiella effekten av HClO på potentiellt patogena mikroorganismer i munhålan. Studien rapporterar att hypoklorsyra uppnådde en bakteriell hämning på 99,9 % vid en koncentration av 0,05 % och ett pH på 5,2 per minut av verkan för olika typer av bakterier och för infektiösa mikroorganismer. Virologiska tester har också utförts på kattkalcivirus (ebolaliknande virus), rotavirus, AH1N1, adenovirus och SARS, som har visat sig vara mycket effektiva efter 1 minuts applicering.

Inför covid-19-pandemin eftersträvas effektiva och tidiga behandlingar för att förhindra spridning av viruset (desinfektion av ytor), för att neutralisera viruset i ett tidigt skede när det sitter fast i de övre luftvägarna och näsan eftersom detta är den troliga vägen för infektion av etmoid lamina och senare orsakar viral encefalopati och behandling av patienter med bronkial infektion av detta virus, vilket minskar virusmängden och orsakar förstörelse av viruset. Det finns rapporter om användning av HClO i nässlemhinnan i studier på människor, som rapporterar säkerhet och effektivitet, både hos vuxna och barn, vilket leder till att vi föreslår applicering av nämnda nässpraylösning, som profylax hos hälsopersonal med en hög risk för infektion av SARS-CoV-2.

En RCT med användning av S-HClO som en förebyggande behandling av infektion med SARS-CoV-2 hos vårdpersonal föreslås.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Specialistläkare, bosatta läkare, medicinstudenter och sjuksköterskepersonal som arbetar på San Ignacio University Hospital.
  • Försökspersoner oavsett kön över 18 år som arbetar som hälso- och sjukvårdspersonal, inom vård som vårdar patienter med misstänkt eller bekräftad diagnos av covid-19 och som är aktiva under studierekryteringen.
  • Att de inte har visat generella symtom som sjukdomskänsla, feber, hosta, dyspné eller muskelvärk under de senaste 7 dagarna.
  • Försökspersoner negativa till antigentestet för covid-19.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen anses vara ett löst fall av covid-19-infektion, enligt riktlinjer från Colombian National Institute of Health.
  • Hälsopersonal med social distansering på grund av nära kontakt utan personlig skyddsutrustning med patienter som bekräftats vara smittade eller tar någon medicin som en möjlig profylax mot covid-19 (exempel: klorokin, hydroxiklorokin, azitromycin)
  • Hälsovårdare som har tillstånd eller tillfälligt uttag från sitt sjukhus arbetar i mer än en vecka under studiemånaden.
  • Någon typ av allergi mot klorerade ämnen eller överkänslighet mot HClO
  • Känd diagnos av övre luftvägssjukdom där covid-19 såsom vanlig förkylning, bihåleinflammation, faryngit, laryngotracheit och epiglottit eller lägre såsom bronkiolit, lunginflammation och blandade tillstånd har uteslutits.
  • Tidigare COVID19-infektion fastställd av positiv PCR eller positiva serumantikroppstitrar.
  • Varje villkor som enligt huvudforskarens bedömning gör att försökspersonen inte är berättigad att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Hälsopersonal som arbetar på platser med större risk (sjukhus och primärnivåkonsultation) med konventionella skyddselement tillsatta till appliceringen av 2 näspust var 8:e timme av en nässpray innehållande 0,9 % SSN (placebo) och gurglar (SSN 0,9 %).
Applicering av 2 bloss och gurgla var 8:e timme av en lösning med låga koncentrationer av S-HCLO (3-5 ppm).
Experimentell: Experimentell
Hälsopersonal som arbetar på högriskplatser (sjukhus och primärnivåkonsultation) med konventionella skyddselement tillsatta till appliceringen av 2 bloss och gurglar var 8:e timme av en lösning med låga koncentrationer av S-HCLO (3-5 ppm).
Applicering av 2 bloss och gurgla var 8:e timme av en lösning med låga koncentrationer av S-HCLO (3-5 ppm).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggande av infektion av covid19
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Antal deltagare som får COVID19-infektion under applicering av S-HClO
Genom avslutad studie i snitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (ADR)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Bestäm förekomsten av biverkningar genom att använda S-HClO
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Serokonvertering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Bestäm frekvensen av serokonversion på grund av covid 19
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Sjukhusinläggning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Antal deltagare som insjuknade i covid-19 och inte var inlagda på sjukhus
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
ICU
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Antal deltagare som insjuknade i covid-19 och lades in på intensivvårdsavdelningen
Genom avslutad studie i snitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Juan Zambrano, MD. M.Sc., Hospital Universitario San Ignacio/Pontificia Universidad Javeriana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

15 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2020

Första postat (Faktisk)

24 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera