- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04684550
Användning av hypoklorsyra som profylax hos hälsopersonal med hög risk för infektion av SARS-CoV 2 (COVID19)
Randomiserad kontrollerad klinisk studie (RCT) Fas 3 av säkerheten och effekten av hypoklorsyra i profylaxen av sjukvårdspersonal med hög risk för infektion av SARS-CoV2 (COVID19) kontra placebo
Pandemin orsakad av SARS-CoV-2 är en global nödsituation som finns på 6 kontinenter, inklusive 66 länder, och drabbas av en brist på effektiva och säkra terapeutiska alternativ som kan bidra till att minska risken för kontaminering, samt bidra till att minska virusmängden av den positiva patienten. Detta kräver ett samordnat, effektivt och omedelbart agerande från regeringar, företag, akademiska enheter och även på individnivå.
I sökandet efter nya terapeutiska och förebyggande alternativ föreslås applicering av hypoklorsyra (HClO) på nässlemhinnan, en bredspektrum och snabbverkande antimikrobiell lösning, vars säkerhet har bevisats i prekliniska prövningar. Effektiviteten av HClO har testats mot höljeförsedda och icke-höljesvirus, vilket reducerar viruspartiklar utan att påverka mänskliga celler. Denna lösning skulle kunna bidra till att minska virusmängden och risken för kontaminering av patienter och professionella. Detta kan ha en inverkan på att kontrollera covid-19-pandemin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypoklorsyra (HClO) är ett kraftfullt antimikrobiellt och antiviralt medel som används för kontroll av olika infektioner, reparation och tvätt av operationssår, samt för desinfektion av ytor. In vivo syntetiseras det av cellerna i immunsystemet för kontroll av patogener under fagocytos och har syntetiserats och stabiliserats för användning i olika enheter.
Den terapeutiska användningen av HClO började under första världskriget med studier av Alexis Carrel och Henry Dakin som fick en buffrad natriumhypokloritlösning (Dakins lösning) som genererade idealiska koncentrationer av HClO, och använde den framgångsrikt vid tvättning och behandling av sår utan att uppvisa några skada eller oönskad effekt på patientens vävnader. 1993 stabiliserades HClO-molekylen, vilket gjorde det populärt att använda den för kontroll av övervägande hudinfektioner, behandling av kroniska sår, stängning och rengöring av sår, hantering av brända patienter och desinfektion av ytor.
Biologiskt sett är det en del av de reaktiva syrearterna (ROS) som syntetiseras av celler i immunsystemet (neutrofiler och makrofager) under en immunologisk process som kallas "respiratory burst", under fagocytos av antigener i reaktion med enzymet myeloperoxidas (MPO), väteperoxid (H2O2) och en klorjon. Säkerhetsprofiler i in vivo-modeller har drivit vårt initiativ att använda stabiliserad hypoklorsyra (S-HClO), som ett tidigt terapeutiskt alternativ hos patienter med SARS-Cov-2-infektion eller i nära kontakt med COVID-193-positiva patienter.
Calderon et al och utförde utvärderingen av den antimikrobiella effekten av HClO på potentiellt patogena mikroorganismer i munhålan. Studien rapporterar att hypoklorsyra uppnådde en bakteriell hämning på 99,9 % vid en koncentration av 0,05 % och ett pH på 5,2 per minut av verkan för olika typer av bakterier och för infektiösa mikroorganismer. Virologiska tester har också utförts på kattkalcivirus (ebolaliknande virus), rotavirus, AH1N1, adenovirus och SARS, som har visat sig vara mycket effektiva efter 1 minuts applicering.
Inför covid-19-pandemin eftersträvas effektiva och tidiga behandlingar för att förhindra spridning av viruset (desinfektion av ytor), för att neutralisera viruset i ett tidigt skede när det sitter fast i de övre luftvägarna och näsan eftersom detta är den troliga vägen för infektion av etmoid lamina och senare orsakar viral encefalopati och behandling av patienter med bronkial infektion av detta virus, vilket minskar virusmängden och orsakar förstörelse av viruset. Det finns rapporter om användning av HClO i nässlemhinnan i studier på människor, som rapporterar säkerhet och effektivitet, både hos vuxna och barn, vilket leder till att vi föreslår applicering av nämnda nässpraylösning, som profylax hos hälsopersonal med en hög risk för infektion av SARS-CoV-2.
En RCT med användning av S-HClO som en förebyggande behandling av infektion med SARS-CoV-2 hos vårdpersonal föreslås.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Juan Zambrano, MD. M.Sc.
- Telefonnummer: 2751 +5713208320
- E-post: jczambrano@husi.org.co
Studera Kontakt Backup
- Namn: Justo Calderon, BSc. M.Sc
- Telefonnummer: +5716776684
- E-post: investigaciones@aquilabs.com.co
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Specialistläkare, bosatta läkare, medicinstudenter och sjuksköterskepersonal som arbetar på San Ignacio University Hospital.
- Försökspersoner oavsett kön över 18 år som arbetar som hälso- och sjukvårdspersonal, inom vård som vårdar patienter med misstänkt eller bekräftad diagnos av covid-19 och som är aktiva under studierekryteringen.
- Att de inte har visat generella symtom som sjukdomskänsla, feber, hosta, dyspné eller muskelvärk under de senaste 7 dagarna.
- Försökspersoner negativa till antigentestet för covid-19.
Exklusions kriterier:
- Ämnen anses vara ett löst fall av covid-19-infektion, enligt riktlinjer från Colombian National Institute of Health.
- Hälsopersonal med social distansering på grund av nära kontakt utan personlig skyddsutrustning med patienter som bekräftats vara smittade eller tar någon medicin som en möjlig profylax mot covid-19 (exempel: klorokin, hydroxiklorokin, azitromycin)
- Hälsovårdare som har tillstånd eller tillfälligt uttag från sitt sjukhus arbetar i mer än en vecka under studiemånaden.
- Någon typ av allergi mot klorerade ämnen eller överkänslighet mot HClO
- Känd diagnos av övre luftvägssjukdom där covid-19 såsom vanlig förkylning, bihåleinflammation, faryngit, laryngotracheit och epiglottit eller lägre såsom bronkiolit, lunginflammation och blandade tillstånd har uteslutits.
- Tidigare COVID19-infektion fastställd av positiv PCR eller positiva serumantikroppstitrar.
- Varje villkor som enligt huvudforskarens bedömning gör att försökspersonen inte är berättigad att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Hälsopersonal som arbetar på platser med större risk (sjukhus och primärnivåkonsultation) med konventionella skyddselement tillsatta till appliceringen av 2 näspust var 8:e timme av en nässpray innehållande 0,9 % SSN (placebo) och gurglar (SSN 0,9 %).
|
Applicering av 2 bloss och gurgla var 8:e timme av en lösning med låga koncentrationer av S-HCLO (3-5 ppm).
|
Experimentell: Experimentell
Hälsopersonal som arbetar på högriskplatser (sjukhus och primärnivåkonsultation) med konventionella skyddselement tillsatta till appliceringen av 2 bloss och gurglar var 8:e timme av en lösning med låga koncentrationer av S-HCLO (3-5 ppm).
|
Applicering av 2 bloss och gurgla var 8:e timme av en lösning med låga koncentrationer av S-HCLO (3-5 ppm).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förebyggande av infektion av covid19
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Antal deltagare som får COVID19-infektion under applicering av S-HClO
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar (ADR)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Bestäm förekomsten av biverkningar genom att använda S-HClO
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Serokonvertering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Bestäm frekvensen av serokonversion på grund av covid 19
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Antal deltagare som insjuknade i covid-19 och inte var inlagda på sjukhus
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
ICU
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Antal deltagare som insjuknade i covid-19 och lades in på intensivvårdsavdelningen
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Juan Zambrano, MD. M.Sc., Hospital Universitario San Ignacio/Pontificia Universidad Javeriana
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Velavan TP, Meyer CG. The COVID-19 epidemic. Trop Med Int Health. 2020 Mar;25(3):278-280. doi: 10.1111/tmi.13383. Epub 2020 Feb 16. No abstract available.
- Hakim H, Thammakarn C, Suguro A, Ishida Y, Kawamura A, Tamura M, Satoh K, Tsujimura M, Hasegawa T, Takehara K. Evaluation of sprayed hypochlorous acid solutions for their virucidal activity against avian influenza virus through in vitro experiments. J Vet Med Sci. 2015 Feb;77(2):211-5. doi: 10.1292/jvms.14-0413. Epub 2014 Nov 24.
- Ishihara M, Murakami K, Fukuda K, Nakamura S, Kuwabara M, Hattori H, Fujita M, Kiyosawa T, Yokoe H. Stability of Weakly Acidic Hypochlorous Acid Solution with Microbicidal Activity. Biocontrol Sci. 2017;22(4):223-227. doi: 10.4265/bio.22.223.
- Yu MS, Kim BH, Kang SH, Lim DJ. Low-concentration hypochlorous acid nasal irrigation for chronic sinonasal symptoms: a prospective randomized placebo-controlled study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Mar;274(3):1527-1533. doi: 10.1007/s00405-016-4387-5. Epub 2016 Nov 17.
- Hui DS, Chan PK. Severe acute respiratory syndrome and coronavirus. Infect Dis Clin North Am. 2010 Sep;24(3):619-38. doi: 10.1016/j.idc.2010.04.009.
- Gold MH, Andriessen A, Bhatia AC, Bitter P Jr, Chilukuri S, Cohen JL, Robb CW. Topical stabilized hypochlorous acid: The future gold standard for wound care and scar management in dermatologic and plastic surgery procedures. J Cosmet Dermatol. 2020 Feb;19(2):270-277. doi: 10.1111/jocd.13280. Epub 2020 Jan 6.
- Taharaguchi M, Takimoto K, Zamoto-Niikura A, Yamada YK. Effect of weak acid hypochlorous solution on selected viruses and bacteria of laboratory rodents. Exp Anim. 2014;63(2):141-7. doi: 10.1538/expanim.63.141.
- Edward DG, Lidwell OM. Studies on air-borne virus infections: III. The killing of aerial suspensions of influenza virus by hypochlorous acid. J Hyg (Lond). 1943 Sep;43(3):196-200. doi: 10.1017/s002217240001281x. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Svår akut respiratorisk sjukdom
- Covid-19
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Virussjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- FM-CIE-0824-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning