Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation de l'acide hypochloreux comme prophylaxie chez le personnel de santé à haut risque d'infection par le SRAS-CoV 2 (COVID19)

1 mars 2023 mis à jour par: Hospital Universitario San Ignacio

Étude clinique contrôlée randomisée (ECR) de phase 3 sur l'innocuité et l'efficacité de l'acide hypochloreux dans la prophylaxie du personnel de santé à haut risque d'infection par le SRAS-CoV2 (COVID19) par rapport à un placebo

La pandémie provoquée par le SRAS-CoV-2 est une urgence mondiale présente sur 6 continents dont 66 pays, entraînant une pénurie d'alternatives thérapeutiques efficaces et sûres pouvant contribuer à réduire le risque de contamination, ainsi qu'aider à réduire la charge virale des le patient positif. Cela nécessite une action coordonnée, efficace et immédiate de la part des gouvernements, des entreprises, des entités académiques et même au niveau individuel.

Dans la recherche de nouvelles alternatives thérapeutiques et préventives, il est proposé l'application d'acide hypochloreux (HClO) sur la muqueuse nasale, une solution antimicrobienne à large spectre et à action rapide, dont l'innocuité a été prouvée dans des essais précliniques. L'efficacité de HClO a été testée contre les virus enveloppés et non enveloppés, réduisant les particules virales sans affecter les cellules humaines. Cette solution pourrait contribuer à réduire la charge virale et le risque de contamination des patients et des professionnels. Cela pourrait avoir un impact sur le contrôle de la pandémie de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'acide hypochloreux (HClO) est un puissant antimicrobien et antiviral utilisé pour le contrôle de diverses infections, la réparation et le lavage des plaies chirurgicales, ainsi que pour la désinfection des surfaces. In vivo, il est synthétisé par les cellules du système immunitaire pour le contrôle des pathogènes lors de la phagocytose et a été synthétisé et stabilisé pour être utilisé dans différentes entités.

Les utilisations thérapeutiques de HClO ont commencé pendant la Première Guerre mondiale avec les études d'Alexis Carrel et Henry Dakin qui ont obtenu une solution tamponnée d'hypochlorite de sodium (solution de Dakin) qui a généré des concentrations idéales de HClO, l'utilisant avec succès dans le lavage et le traitement des plaies sans présenter aucune dommage ou effet indésirable sur les tissus du patient. En 1993, la molécule HClO a été stabilisée, popularisant son utilisation pour le contrôle des infections principalement cutanées, le traitement des ulcères chroniques, la fermeture et le nettoyage des plaies, la prise en charge des patients brûlés et la désinfection des surfaces.

Biologiquement, il fait partie des espèces réactives de l'oxygène (ROS) synthétisées par les cellules du système immunitaire (Neutrophiles et Macrophages) au cours d'un processus immunologique appelé "burst respiratoire", lors de la phagocytose des antigènes en réaction avec l'enzyme myéloperoxydase (MPO), peroxyde d'hydrogène (H2O2) et un ion chlore. Les profils de sécurité dans les modèles in vivo ont conduit notre initiative à utiliser l'acide hypochloreux stabilisé (S-HClO), comme option thérapeutique précoce chez les patients infectés par le SRAS-Cov-2 ou en contact étroit avec des patients positifs au COVID-193.

Calderon et al et ont réalisé l'évaluation de l'effet antimicrobien de HClO sur les micro-organismes potentiellement pathogènes de la cavité buccale. L'étude rapporte que l'acide hypochloreux a atteint une inhibition bactérienne de 99,9% à une concentration de 0,05% et un pH de 5,2 par minute d'action pour différents types de bactéries et pour les micro-organismes infectieux. Des tests virologiques ont également été réalisés sur le calcivirus félin (Ebola-like virus), le rotavirus, l'AH1N1, l'adénovirus et le SRAS, qui se sont avérés très efficaces après 1 minute d'application.

Face à la pandémie de COVID-19, des traitements efficaces et précoces sont recherchés pour aider à prévenir la dissipation du virus (désinfection des surfaces), pour neutraliser le virus à un stade précoce lorsqu'il se loge dans les voies respiratoires supérieures et le nez , puisqu'il s'agit de la voie probable d'infection de la lame ethmoïdale et provoquant plus tard une encéphalopathie virale et le traitement des patients atteints d'infection bronchique par ce virus, diminuant la charge virale et provoquant la destruction du virus. Il existe des rapports d'utilisation de HClO dans la muqueuse nasale dans des études chez l'homme, faisant état de la sécurité et de l'efficacité, tant chez les adultes que chez les enfants, ce qui nous amène à proposer l'application de ladite solution de pulvérisation nasale, à titre prophylactique chez le personnel de santé avec un risque élevé d'infection par le SRAS-CoV-2.

Un ECR avec l'utilisation du S-HClO comme traitement préventif de l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les professionnels de santé est proposé.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Médecins spécialistes, médecins résidents, étudiants en médecine et personnel infirmier qui travaillent à l'hôpital universitaire de San Ignacio.
  • Sujets de tout sexe âgés de plus de 18 ans qui travaillent comme personnel de santé, dans des services de soins qui s'occupent de patients avec un diagnostic suspecté ou confirmé de COVID-19 et qui sont actifs pendant le recrutement de l'étude.
  • Qu'ils n'ont pas présenté de symptômes généraux tels que malaise, fièvre, toux, dyspnée ou douleurs musculaires au cours des 7 derniers jours.
  • Sujets négatifs au test antigénique pour COVID-19.

Critère d'exclusion:

  • Sujets considérés comme un cas résolu d'infection au COVID-19, selon les directives de l'Institut national colombien de la santé.
  • Personnel de santé avec distanciation sociale en raison d'un contact étroit sans équipement de protection individuelle avec des patients confirmés infectés ou prenant des médicaments comme une éventuelle prophylaxie pour COVID-19 (exemple : chloroquine, hydroxychloroquine, azithromycine)
  • Agents de santé titulaires d'un permis ou d'un retrait temporaire de leur travail hospitalier pendant plus d'une semaine au cours du mois de l'étude.
  • Certains types d'allergie aux agents chlorés ou d'hypersensibilité au HClO
  • Diagnostic connu de maladie respiratoire des voies respiratoires supérieures où le COVID-19 tel que le rhume, la sinusite, la pharyngite, la laryngotrachéite et l'épiglottite ou moins comme la bronchiolite, la pneumonie et les affections mixtes a été exclu.
  • Infection antérieure au COVID19 déterminée par une PCR positive ou des titres d'anticorps sériques positifs.
  • Toute condition qui, à la discrétion du chercheur principal, rend le sujet inéligible à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Personnel de santé qui travaille dans des lieux à plus haut risque (hôpitaux et consultation de niveau primaire) avec des éléments de protection conventionnels ajoutés à l'application de 2 bouffées nasales toutes les 8 heures d'un spray nasal contenant 0,9% de SSN (placebo) et des gargarismes (SSN 0,9%).
Application de 2 bouffées et gargarismes toutes les 8 heures d'une solution à faible concentration en S-HCLO (3-5 ppm).
Expérimental: Expérimental
Personnel de santé qui travaille dans des lieux à haut risque (hôpitaux et consultation de niveau primaire) avec des éléments de protection conventionnels ajoutés à l'application de 2 bouffées et gargarismes toutes les 8 heures d'une solution à faible concentration de S-HCLO (3-5 ppm).
Application de 2 bouffées et gargarismes toutes les 8 heures d'une solution à faible concentration en S-HCLO (3-5 ppm).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention de l'infection par COVID19
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Nombre de participants qui contractent une infection au COVID19 lors de l'application de S-HClO
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet indésirable d'un médicament (EIM)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Déterminer l'apparition d'ADR en utilisant du S-HClO
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Séroconversion
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Déterminer la fréquence de séroconversion due au COVID 19
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Hospitalisation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Nombre de participants qui sont tombés malades du COVID-19 et n'ont pas été hospitalisés
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Soins intensifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Nombre de participants qui sont tombés malades du COVID-19 et ont été hospitalisés en soins intensifs
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan Zambrano, MD. M.Sc., Hospital Universitario San Ignacio/Pontificia Universidad Javeriana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Première publication (Réel)

24 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner