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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04684550
Utilisation de l'acide hypochloreux comme prophylaxie chez le personnel de santé à haut risque d'infection par le SRAS-CoV 2 (COVID19)
Étude clinique contrôlée randomisée (ECR) de phase 3 sur l'innocuité et l'efficacité de l'acide hypochloreux dans la prophylaxie du personnel de santé à haut risque d'infection par le SRAS-CoV2 (COVID19) par rapport à un placebo
La pandémie provoquée par le SRAS-CoV-2 est une urgence mondiale présente sur 6 continents dont 66 pays, entraînant une pénurie d'alternatives thérapeutiques efficaces et sûres pouvant contribuer à réduire le risque de contamination, ainsi qu'aider à réduire la charge virale des le patient positif. Cela nécessite une action coordonnée, efficace et immédiate de la part des gouvernements, des entreprises, des entités académiques et même au niveau individuel.
Dans la recherche de nouvelles alternatives thérapeutiques et préventives, il est proposé l'application d'acide hypochloreux (HClO) sur la muqueuse nasale, une solution antimicrobienne à large spectre et à action rapide, dont l'innocuité a été prouvée dans des essais précliniques. L'efficacité de HClO a été testée contre les virus enveloppés et non enveloppés, réduisant les particules virales sans affecter les cellules humaines. Cette solution pourrait contribuer à réduire la charge virale et le risque de contamination des patients et des professionnels. Cela pourrait avoir un impact sur le contrôle de la pandémie de COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acide hypochloreux (HClO) est un puissant antimicrobien et antiviral utilisé pour le contrôle de diverses infections, la réparation et le lavage des plaies chirurgicales, ainsi que pour la désinfection des surfaces. In vivo, il est synthétisé par les cellules du système immunitaire pour le contrôle des pathogènes lors de la phagocytose et a été synthétisé et stabilisé pour être utilisé dans différentes entités.
Les utilisations thérapeutiques de HClO ont commencé pendant la Première Guerre mondiale avec les études d'Alexis Carrel et Henry Dakin qui ont obtenu une solution tamponnée d'hypochlorite de sodium (solution de Dakin) qui a généré des concentrations idéales de HClO, l'utilisant avec succès dans le lavage et le traitement des plaies sans présenter aucune dommage ou effet indésirable sur les tissus du patient. En 1993, la molécule HClO a été stabilisée, popularisant son utilisation pour le contrôle des infections principalement cutanées, le traitement des ulcères chroniques, la fermeture et le nettoyage des plaies, la prise en charge des patients brûlés et la désinfection des surfaces.
Biologiquement, il fait partie des espèces réactives de l'oxygène (ROS) synthétisées par les cellules du système immunitaire (Neutrophiles et Macrophages) au cours d'un processus immunologique appelé "burst respiratoire", lors de la phagocytose des antigènes en réaction avec l'enzyme myéloperoxydase (MPO), peroxyde d'hydrogène (H2O2) et un ion chlore. Les profils de sécurité dans les modèles in vivo ont conduit notre initiative à utiliser l'acide hypochloreux stabilisé (S-HClO), comme option thérapeutique précoce chez les patients infectés par le SRAS-Cov-2 ou en contact étroit avec des patients positifs au COVID-193.
Calderon et al et ont réalisé l'évaluation de l'effet antimicrobien de HClO sur les micro-organismes potentiellement pathogènes de la cavité buccale. L'étude rapporte que l'acide hypochloreux a atteint une inhibition bactérienne de 99,9% à une concentration de 0,05% et un pH de 5,2 par minute d'action pour différents types de bactéries et pour les micro-organismes infectieux. Des tests virologiques ont également été réalisés sur le calcivirus félin (Ebola-like virus), le rotavirus, l'AH1N1, l'adénovirus et le SRAS, qui se sont avérés très efficaces après 1 minute d'application.
Face à la pandémie de COVID-19, des traitements efficaces et précoces sont recherchés pour aider à prévenir la dissipation du virus (désinfection des surfaces), pour neutraliser le virus à un stade précoce lorsqu'il se loge dans les voies respiratoires supérieures et le nez , puisqu'il s'agit de la voie probable d'infection de la lame ethmoïdale et provoquant plus tard une encéphalopathie virale et le traitement des patients atteints d'infection bronchique par ce virus, diminuant la charge virale et provoquant la destruction du virus. Il existe des rapports d'utilisation de HClO dans la muqueuse nasale dans des études chez l'homme, faisant état de la sécurité et de l'efficacité, tant chez les adultes que chez les enfants, ce qui nous amène à proposer l'application de ladite solution de pulvérisation nasale, à titre prophylactique chez le personnel de santé avec un risque élevé d'infection par le SRAS-CoV-2.
Un ECR avec l'utilisation du S-HClO comme traitement préventif de l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les professionnels de santé est proposé.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Médecins spécialistes, médecins résidents, étudiants en médecine et personnel infirmier qui travaillent à l'hôpital universitaire de San Ignacio.
- Sujets de tout sexe âgés de plus de 18 ans qui travaillent comme personnel de santé, dans des services de soins qui s'occupent de patients avec un diagnostic suspecté ou confirmé de COVID-19 et qui sont actifs pendant le recrutement de l'étude.
- Qu'ils n'ont pas présenté de symptômes généraux tels que malaise, fièvre, toux, dyspnée ou douleurs musculaires au cours des 7 derniers jours.
- Sujets négatifs au test antigénique pour COVID-19.
Critère d'exclusion:
- Sujets considérés comme un cas résolu d'infection au COVID-19, selon les directives de l'Institut national colombien de la santé.
- Personnel de santé avec distanciation sociale en raison d'un contact étroit sans équipement de protection individuelle avec des patients confirmés infectés ou prenant des médicaments comme une éventuelle prophylaxie pour COVID-19 (exemple : chloroquine, hydroxychloroquine, azithromycine)
- Agents de santé titulaires d'un permis ou d'un retrait temporaire de leur travail hospitalier pendant plus d'une semaine au cours du mois de l'étude.
- Certains types d'allergie aux agents chlorés ou d'hypersensibilité au HClO
- Diagnostic connu de maladie respiratoire des voies respiratoires supérieures où le COVID-19 tel que le rhume, la sinusite, la pharyngite, la laryngotrachéite et l'épiglottite ou moins comme la bronchiolite, la pneumonie et les affections mixtes a été exclu.
- Infection antérieure au COVID19 déterminée par une PCR positive ou des titres d'anticorps sériques positifs.
- Toute condition qui, à la discrétion du chercheur principal, rend le sujet inéligible à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Personnel de santé qui travaille dans des lieux à plus haut risque (hôpitaux et consultation de niveau primaire) avec des éléments de protection conventionnels ajoutés à l'application de 2 bouffées nasales toutes les 8 heures d'un spray nasal contenant 0,9% de SSN (placebo) et des gargarismes (SSN 0,9%).
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Application de 2 bouffées et gargarismes toutes les 8 heures d'une solution à faible concentration en S-HCLO (3-5 ppm).
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Expérimental: Expérimental
Personnel de santé qui travaille dans des lieux à haut risque (hôpitaux et consultation de niveau primaire) avec des éléments de protection conventionnels ajoutés à l'application de 2 bouffées et gargarismes toutes les 8 heures d'une solution à faible concentration de S-HCLO (3-5 ppm).
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Application de 2 bouffées et gargarismes toutes les 8 heures d'une solution à faible concentration en S-HCLO (3-5 ppm).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévention de l'infection par COVID19
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Nombre de participants qui contractent une infection au COVID19 lors de l'application de S-HClO
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet indésirable d'un médicament (EIM)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Déterminer l'apparition d'ADR en utilisant du S-HClO
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Séroconversion
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Déterminer la fréquence de séroconversion due au COVID 19
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Hospitalisation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Nombre de participants qui sont tombés malades du COVID-19 et n'ont pas été hospitalisés
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Soins intensifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Nombre de participants qui sont tombés malades du COVID-19 et ont été hospitalisés en soins intensifs
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan Zambrano, MD. M.Sc., Hospital Universitario San Ignacio/Pontificia Universidad Javeriana
Publications et liens utiles
Publications générales
- Velavan TP, Meyer CG. The COVID-19 epidemic. Trop Med Int Health. 2020 Mar;25(3):278-280. doi: 10.1111/tmi.13383. Epub 2020 Feb 16. No abstract available.
- Hakim H, Thammakarn C, Suguro A, Ishida Y, Kawamura A, Tamura M, Satoh K, Tsujimura M, Hasegawa T, Takehara K. Evaluation of sprayed hypochlorous acid solutions for their virucidal activity against avian influenza virus through in vitro experiments. J Vet Med Sci. 2015 Feb;77(2):211-5. doi: 10.1292/jvms.14-0413. Epub 2014 Nov 24.
- Ishihara M, Murakami K, Fukuda K, Nakamura S, Kuwabara M, Hattori H, Fujita M, Kiyosawa T, Yokoe H. Stability of Weakly Acidic Hypochlorous Acid Solution with Microbicidal Activity. Biocontrol Sci. 2017;22(4):223-227. doi: 10.4265/bio.22.223.
- Yu MS, Kim BH, Kang SH, Lim DJ. Low-concentration hypochlorous acid nasal irrigation for chronic sinonasal symptoms: a prospective randomized placebo-controlled study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Mar;274(3):1527-1533. doi: 10.1007/s00405-016-4387-5. Epub 2016 Nov 17.
- Hui DS, Chan PK. Severe acute respiratory syndrome and coronavirus. Infect Dis Clin North Am. 2010 Sep;24(3):619-38. doi: 10.1016/j.idc.2010.04.009.
- Gold MH, Andriessen A, Bhatia AC, Bitter P Jr, Chilukuri S, Cohen JL, Robb CW. Topical stabilized hypochlorous acid: The future gold standard for wound care and scar management in dermatologic and plastic surgery procedures. J Cosmet Dermatol. 2020 Feb;19(2):270-277. doi: 10.1111/jocd.13280. Epub 2020 Jan 6.
- Taharaguchi M, Takimoto K, Zamoto-Niikura A, Yamada YK. Effect of weak acid hypochlorous solution on selected viruses and bacteria of laboratory rodents. Exp Anim. 2014;63(2):141-7. doi: 10.1538/expanim.63.141.
- Edward DG, Lidwell OM. Studies on air-borne virus infections: III. The killing of aerial suspensions of influenza virus by hypochlorous acid. J Hyg (Lond). 1943 Sep;43(3):196-200. doi: 10.1017/s002217240001281x. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Syndrome respiratoire aigu sévère
- COVID-19 [feminine]
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies virales
Autres numéros d'identification d'étude
- FM-CIE-0824-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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